Pour interdire la mise en circulation d'un produit présentant un danger pour la santé humaine, l'Agence régionale de la santé doit caractériser l'existence d'un danger grave et ne peut se fonder sur les limites générales que présente un dispositif d'autodiagnostic. Tel est l'apport de l'arrêt rendu par le Conseil d'Etat le 16 mars 2015 (CE, 1° et 6° s-s-r., 16 mars 2015, n° 369854
N° Lexbase : A1285NEC). En l'espèce, au titre de L. 5312-1 du Code de la santé publique (
N° Lexbase : L1636ITR), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a interdit la mise sur le marché, l'importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d'autodiagnostic de l'antigène prostatique spécifique, cette protéine étant un marqueur de l'activité de la prostate dont une concentration dans le sang élevée est susceptible de révéler la présence d'un cancer. Pour caractériser l'existence d'un danger grave pour la santé humaine justifiant la décision attaquée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a relevé que le dosage de cet antigène "
ne permet pas, à lui seul, d'établir le diagnostic du cancer de la prostate", et que son utilisation en dépistage systématique ou ciblé pour les populations d'hommes à haut risque n'est pas recommandée, son bénéfice en termes de réduction de mortalité globale n'étant pas démontré. En outre, ce dépistage présenterait un "
risque de sur-diagnostic" qui "
augmenterait la survenue de complications liées aux examens invasifs complémentaires nécessaires". La société C. s'est donc pourvue en cassation contre la décision du directeur régional de l'Agence. Rappelant le principe énoncé, la Haute juridiction contrôle l'appréciation du danger grave pour la santé humaine résultant de la mise sur le marché d'un produit. A cet égard, elle relève que le diagnostic du cancer de la prostate nécessite une démarche globale supposant, outre la prise en compte par le médecin consulté de l'exigence de facteurs de risque, un examen clinique de la prostate. Par ailleurs la décision de mettre en place un traitement est tributaire d'examens médicaux ordonnés par le médecin, et suppose une concertation pluridisciplinaire. Or, en se fondant, de façon générale, "
sur les limites du dépistage de ce cancer par dosage de l'antigène prostatique spécifique et sur les dangers présentés par son sur-diagnostic et son sur-traitement, au lieu de rechercher si l'utilisation du test présentait des risques ou en induisait par elle-même, du fait notamment de son insuffisante fiabilité ou des conséquences d'une interprétation des résultats par l'utilisateur sans la présence d'un médecin, l'Agence n'a pas caractérisé le danger grave ou la suspicion de danger grave pour la santé humaine présenté par la mise sur le marché, l'importation, la distribution en gros et la délivrance au public des dispositifs médicaux d'autodiagnostic de l'antigène prostatique spécifique".
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