Le Conseil d'Etat pour établir une d'erreur manifeste d'appréciation du Comité économique des produits de santé (CEPS) dans la fixation d'un prix d'un médicament doit être en mesure d'apprécier l'évaluation des charges nécessaires à l'exploitation par la société de cette spécialité au regard des volumes de vente prévus. Telle est la décision retenue par le Conseil d'Etat, dans un arrêt rendu le 20 mars 2013 (CE 1° et 6° s-s-r., 20 mars 2013, n° 356661, mentionné au recueil Lebon
N° Lexbase : A8583KA7).
Dans cette affaire, les demandes d'une société tendant à l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments remboursables mentionnée à l'article L. 162-17 du Code de la Sécurité sociale (
N° Lexbase : L6906IR9) et sur la liste des médicaments agréés aux collectivités publiques mentionnée à l'article L. 5123-2 du Code de la santé publique (
N° Lexbase : L6912IRG) ont été rejetées par des décisions implicites du ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé ainsi que par une décision du 6 juillet 2011 du Comité économique des produits de santé. La société demande au Conseil d'Etat d'enjoindre au CEPS d'accepter un certain prix pour la boîte d'un médicament, produit par la société intéressée, et d'enjoindre aux ministres chargés de la Sécurité sociale et de la Santé de procéder, dès la fixation de ce prix, à l'inscription de la spécialité sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 du Code de la Sécurité sociale et L. 5123-2 du Code de la santé publique. Postérieurement à l'introduction des requêtes, par deux arrêtés du 21 septembre 2012 (
N° Lexbase : L1090IUW N° Lexbase : L1096IU7), publiés au Journal officiel du 25 septembre 2012, ces spécialités ont été inscrites sur ces listes. Ainsi, le Conseil d'Etat souligne que, dans ces conditions, l'annulation des refus précédemment opposés est devenue sans objet, il n'y a pas lieu de statuer dessus. En l'espèce, le CEPS, après avoir demandé à la société des précisions sur ses coûts d'exploitation, a fixé les prix du médicament à un prix inférieur à la dernière proposition de la société. La société requérante soutient que cette décision est entachée d'erreur manifeste d'appréciation, eu égard à l'écart entre les charges auxquelles elle doit faire face et les prix fixés par le comité, qui ne lui permettent pas d'atteindre un seuil de rentabilité suffisant pour poursuivre l'exploitation de ces spécialités. Toutefois, l'état du dossier ne permet pas au Conseil d'Etat d'apprécier l'évaluation des charges nécessaires à l'exploitation par la société de cette spécialité médicamenteuse au regard des volumes de vente prévus pour chacun des dosages. Dès lors, le Conseil d'Etat estime avoir besoin d'une expertise avant de statuer sur la requête (sur l'établissement d'une liste de médicaments remboursables, cf. l’Ouvrage "Droit de la protection sociale" N° Lexbase : E8311ABG).
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