[Brèves] Caractéristiques du produit joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché : portée de la distinction entre mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi

Le résumé des caractéristiques du produit, dont le projet est obligatoirement joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché comporte notamment, d'une part, les mises en garde spéciales, qui ont vocation à s'adresser à l'ensemble des personnels de santé, et, d'autre part, les précautions particulières d'emploi qui doivent être spécifiquement prises par les personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients. Telle est la solution dégagée par le Conseil d'Etat dans un arrêt rendu le 15 décembre 2015 (CE 1° et 6° s-s-r., 15 décembre 2015, n° 379389, mentionné aux tables du recueil Lebon N° Lexbase : A6552NZP). En jugeant que des mises en garde spéciales ne pouvaient être inscrites au résumé des caractéristiques du produit que dans la mesure où elles visaient à l'information des personnes qui manipulent un médicament et qui l'administrent aux patients, pour en déduire que, dès lors que la demande de la société ne visait pas à l'information de ces seuls personnels, sans davantage se rapporter aux précautions particulières devant être prises par le patient lui-même, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avait pu à bon droit refuser la modification sollicitée des autorisations de mise sur le marché, la cour administrative d'appel de Versailles a entaché son arrêt d'une erreur de droit dans l'application de l'arrêté du 6 mai 2008, pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9474ISP).

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