Un décret en Conseil d'Etat est prévu par l'article 47 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 (
N° Lexbase : L5048IRE) pour mettre en place un ensemble de mesures visant à répondre aux situations de rupture d'approvisionnement en médicaments à usage humain. L'Autorité de la concurrence ayant été saisie, elle a publié, le 20 juillet 2012 son avis sur le projet de décret (Autorité de la conc., avis n° 12-A-18, 20 juillet 2012
N° Lexbase : X2081ALN). L'Autorité considère, d'abord, que le plan de gestion des pénuries prévu par le décret, qui ne concerne que les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, ne comporte pas de difficultés au regard du droit de la concurrence. Par ailleurs, le renforcement des obligations des grossistes-répartiteurs ne semble pas
a priori poser de difficultés. En outre, le projet de décret contient des dispositions qui visent ou ont pour effet de limiter l'exportation parallèle (
a priori de tout médicament dans la rédaction actuelle du projet) afin d'éviter notamment que des ruptures d'approvisionnement ne se produisent à la suite d'exportations pratiquées par les grossistes-répartiteurs. A cet égard, le projet de décret dispose qu'un médicament qui ne pourrait être délivré dans un délai de 72 heures serait considéré en situation de rupture et ne pourrait être exporté. Par ailleurs, il organise un dispositif de surveillance, dans lequel les laboratoires pharmaceutiques jouent un rôle pivot, qui peut soulever des interrogations en termes de neutralité. L'Autorité rappelle que de telles dispositions doivent être justifiées dans leur principe et proportionnées dans leurs modalités au regard de l'objectif de santé publique poursuivi. Au regard des principes du droit de la concurrence, des dispositions ayant pour effet d'empêcher toute exportation (directe ou indirecte) de médicaments par les grossistes-répartiteurs et distributeurs en gros à l'exportation pourraient apparaître comme disproportionnées. L'Autorité de la concurrence propose, par conséquent, plusieurs aménagements au décret, de nature à permettre d'assurer que ces dispositions ne conduisent pas à des restrictions injustifiées à la concurrence, tout en préservant l'objectif de santé publique poursuivi. En particulier, l'Autorité propose les évolutions suivantes : limiter les restrictions aux exportations parallèles aux seuls médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ; assouplir les modalités d'établissement de la liste des médicaments en rupture d'approvisionnement et, dès lors, interdits d'exportation ; et limiter les obligations d'information des grossistes-répartiteurs aux laboratoires pharmaceutiques en matière d'exportation de médicaments. Enfin, concernant la centralisation de l'information en matière de pénuries, et en particulier la mission conférée aux centres d'appels d'urgence, l'Autorité recommande que celle-ci soit prise en charge directement par les pouvoirs publics et non par les laboratoires.
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