[Brèves] Baclofène et alcoolisme : légalité d’une décision de l’ANSM visant à en baisser la posologie

►Par l’élaboration de recommandations temporaires d’utilisation, le législateur a entendu, eu égard au développement de la pratique de prescription de certaines spécialités en dehors des indications ou des conditions d’utilisation de leur autorisation de mise sur le marché, aux bénéfices susceptibles d’en être attendus ainsi qu’aux risques courus, renforcer les garanties associées à cette pratique par la mise à disposition des médecins, par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé chargée de leur élaboration, d’informations relatives notamment aux bénéfices attendus de la spécialité et aux risques courus dans l’indication ou les conditions d'utilisation en cause et par la mise en place d’un suivi des patients.

Toutefois, l’élaboration d’une telle recommandation, d’une part, ne dispense pas chaque prescripteur de s’assurer que le recours, non conforme à l’autorisation de mise sur le marché, à la spécialité faisant l’objet de la recommandation est indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient et, d’autre part, ne fait pas obstacle à ce que cette même spécialité fasse l’objet de prescriptions en dehors des indications ou des conditions d’utilisation mentionnées par la recommandation, dans les conditions et sous les réserves prévues par le deuxième alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9697I3K).

De même, s’il appartient au pharmacien, en vertu de l’article R. 4235-61 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9660GTX), de refuser de dispenser un médicament, le cas échéant en informant le prescripteur, lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, il ne résulte pas de la seule circonstance qu’une spécialité ait été prescrite à un patient en dehors de l'indication ou des conditions d'utilisation prévues par une recommandation temporaire d’utilisation qu’elle ne puisse pas être regardée par le médecin comme indispensable pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de ce patient et que le pharmacien ne puisse la délivrer dans le respect de ses obligations déontologiques.

Ainsi, la décision de l’ANSM visant à diminuer la posologie maximale du Baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants, n’interdit pas aux médecins de prescrire le Baclofène à un dosage plus élevé pour ceux de leurs patients pour lesquels ils jugeraient le bénéfice supérieur aux risques ni aux pharmaciens de délivrer ce traitement dans ce type de cas.

Tels sont les principes rappelés par le Conseil d’Etat dans un arrêt rendu le 23 mai 2018 (CE 1° et 4° ch.-r., 23 mai 2018, n° 417607, mentionné aux tables du recueil Lebon N° Lexbase : A7778XNE).

Dans cette affaire, un particulier a demandé au Conseil d’Etat d’annuler la décision du 24 juillet 2017 du directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui a modifié la recommandation temporaire d’utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. Cette modification a consisté à abaisser la posologie maximale de 300 milligrammes à 80 milligrammes par jour.

Enonçant la solution précitée, le Conseil d’Etat rejette la requête.

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