[Brèves] Levothyrox nouvelle formule : la faute du laboratoire reconnue par la Cour de cassation, le préjudice moral réparé

► L’accomplissement des formalités ayant permis d’obtenir une autorisation de mise sur le marché n’a pas pour effet d’exonérer le fabricant et, s’il est distinct, le titulaire de cette autorisation, de la responsabilité que l’un ou l’autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament ou produit ; il s’en déduit que la validation par l’autorité de santé de la notice et de l’étiquetage du produit ne fait pas, à elle seule, obstacle à une responsabilité pour faute du fabricant ;

Si la notice du Levothyrox NF répondait aux exigences réglementaires en ce qu’elle mentionnait le mannitol et l’acide citrique dans la composition du nouveau médicament, cette seule mention, dans un texte dense et imprimé en petits caractères, était insuffisante, alors que ce changement aurait pu être présenté de manière positive au regard de sa finalité de stabilisation du principe actif et signalé efficacement sur les boîtes et par des mentions apparentes dans la notice ou un document supplémentaire joint à celle-ci ; l’absence de cette information est constitutive d’une faute ;

Ainsi, la réparation du préjudice moral temporaire subi par les requérants et imputable au défaut d’information sur la modification de l’excipient doit être mise à la charge du laboratoire.

Les faits et procédure. En mars 2017, les sociétés Merck, fabricant et exploitant du Levothyrox (médicament prescrit pour le traitement de l’hypothyroïdie), ont, à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, modifié sa composition, en remplaçant l’un des excipients, le lactose monohydraté, par du mannitol et de l’acide citrique. À compter du 27 mars 2017, la nouvelle formule Levothyrox a été commercialisée (Levothyrox NF) et l’ancienne formule (Levothyrox AF) ne bénéficiait alors plus de son autorisation de mise sur le marché.

Des patients ayant subi des effets indésirables après la prise de la nouvelle formule, l’importation temporaire de l’ancienne formule et la mise sur le marché en France d’autres spécialités pharmaceutiques à titre d’alternatives thérapeutiques ont été autorisées (CE, 1^e et 6^e ch.-réunies, 13 décembre 2017, n° 415207, mentionné aux tables du recueil Lebon N° Lexbase : A1359W8T).

Les patients ont assigné les sociétés pharmaceutiques devant le tribunal d’instance de Lyon en indemnisation, à titre principal, sur le fondement d’une responsabilité pour faute et, à titre subsidiaire, sur celui de la responsabilité du fait des produits défectueux.

La cour d’appel de Lyon ayant condamné les sociétés à verser 1 000 euros à chacun des usagers, pour avoir commis une faute en n’informant pas les usagers du changement de formule par des mentions clairement lisibles sur l’emballage et la notice du produit, la faute causant un préjudice moral aux requérants, les sociétés ont formé un pourvoi en cassation (CA Lyon, 25 juin 2020, n° 19/02570 N° Lexbase : A45573PH). En vain.

La décision. Énonçant la solution précitée, la première chambre civile de la Cour de cassation rejette le pourvoi.

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