[Brèves] Renforcement de la réglementation en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et de pharmacovigilance

A été publié au Journal officiel du 9 novembre 2012, le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance (N° Lexbase : L3818IUX). Ce texte, pris en application des articles 9, 11, 22 et du I de l'article 28 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 (N° Lexbase : L5048IRE), achève la transposition de la Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil, du 15 décembre 2010, modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (N° Lexbase : L4044IPH). Il complète en premier lieu la liste des pièces à joindre à toute demande d'autorisation de mise sur le marché. Il modifie en deuxième lieu les conditions de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les motifs de modification, de suspension ou de retrait. Le décret revoit également les dispositions du Code de la santé publique relatives à la pharmacovigilance en en précisant le champ. Il instaure de nouvelles obligations dans ce domaine à la charge de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des entreprises ou des organismes exploitant un médicament, des établissements pharmaceutiques, des pharmacies à usage intérieur, des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des pharmaciens.

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