[Brèves] Implants mammaires : la responsabilité de l’organisme certificateur doit être recherchée !

► Par arrêt du 16 février 2017 de la CJUE (CJUE, 16 février 2017, aff. C-219/15 N° Lexbase : A6026TC8), les dispositions de la Directive 93/42 (N° Lexbase : L7684AU7) doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant ;

Toutefois, cet organisme est soumis à une obligation de vigilance, notamment en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la Directive 93/42 ; cet organisme devant alors prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations au titre de l’article 16, paragraphe 6, de cette Directive ;

En pareil cas, l’organisme notifié est tenu de procéder au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant qui recensent les achats de matières premières ou à des visites inopinées ;

 

► L'organisme certificateur et le personnel chargés du contrôle doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d’ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de personnes ou de groupements de personnes intéressées par les résultats des vérifications, de sorte que l’exécution des opérations d’évaluation et de vérification soit conduite en toute indépendance.

 

Tels sont les apports principaux d’un arrêt rendu le 10 octobre 2018 par la première chambre civile de la Cour de cassation, arrêt associé pour d’autres motifs d’ordre procédural à deux autres arrêts rendus le même jour (Cass. civ. 1, 10 octobre 2018, n° 15-26.093, FS-P+B+R+I N° Lexbase : A0860YGX ; voir Cass. civ. 1, 10 octobre 2018, deux arrêts n° 16-19.430 N° Lexbase : A0861YGY et n° 17-14.401 N° Lexbase : A0862YGZ, FS-P+B+R+I, lire N° Lexbase : N5957BXW et N° Lexbase : N5959BXY).

 

Dans cette affaire, une société, qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, a demandé à un organisme notifié par les Etats membres à la Commission européenne et aux autres Etats membres, au sens de la Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, de procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces implants. L’organisme de contrôle a procédé à des inspections à cette fin et en a également confié la réalisation à un sous-traitant.

A la suite d’un contrôle, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a constaté que de nombreux implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent du gel figurant dans le dossier de marquage CE de conformité aux dispositions de la Directive 93/42.

En raison du risque de rupture précoce des implants qui en résultait et du caractère inflammatoire du gel utilisé, le ministère de la Santé français a recommandé à l’ensemble des femmes concernées de faire procéder, à titre préventif, à l’explantation de ceux-ci.

Plusieurs distributeurs de ces produits et plusieurs centaines de ces femmes, soutenant avoir été victimes des agissements du fabricant, après avoir demandé réparation à celui-ci, ont agi en responsabilité et indemnisation contre l’organisme notifié et son sous-traitant.

Le 2 juillet 2015, la cour d'appel d'Aix-en-Provence (CA Aix-en-Provence, 2 juillet 2015, n° 13/22482 N° Lexbase : A1191RDH) a rejeté les demandes. Un pourvoi a été formé contre cet arrêt.

 

Enonçant la solution précitée, la Haute juridiction casse l’arrêt rendu par les juges du fond au visa du point 5.1 de l’annexe II des articles R. 665-1 (N° Lexbase : L5231DYE) à R. 665-47 du Code de la santé publique et l’article R. 5211-40 (N° Lexbase : L1426IEK) du même code, transposant en droit interne le point 5.1 de l’annexe II de la Directive citée et successivement applicables en la cause, ensemble l’article 1382, devenu 1240 (N° Lexbase : L0950KZ9) du Code civil, pour le moyen relatif aux obligations de l’organisme notifié et au visa des points 2 et 5 de l’annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du Code de la santé publique et l’article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code (N° Lexbase : L6649K8R), transposant en droit interne les points 2 et 5 de l’annexe XI de la Directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l’article 1382, devenu 1240 du Code civil (cf. l’Ouvrage «Droit médical» N° Lexbase : E5267E79).

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