[Brèves] Possible accès aux documents contenus dans le dossier d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en l’absence de preuve relative à un risque d’atteinte aux intérêts commerciaux

► L’accès aux documents contenus dans le dossier d’une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments doit être autorisé ; une opposition à un tel accès doit fournir des explications sur la nature, l’objet et la portée des données dont la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux.

Telle est la solution retenue, pour la première fois, par la Cour de justice de l’Union européenne dans deux arrêts rendus le 22 janvier 2020 (CJUE, 22 janvier 2020, aff. C-175/18 P, PTC Therapeutics International Ltd c/ Agence européenne des médicaments (EMA) N° Lexbase : A14673CC et aff. C-178/18 P, MSD Animal Health Innovation GmbH c/ Agence européenne des médicaments (EMA) N° Lexbase : A14693CE).

Les faits. L’Agence européenne des médicaments (EMA) avait accordé l’accès à des documents contenant des informations soumises dans le cadre de la procédure relative à des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments (AMM). Deux sociétés, qui commercialisent des spécialités pharmaceutiques ont demandé l’annulation des décisions accordant l’accès aux documents, à savoir des rapports d’essais toxicologiques et un rapport d’essai clinique, concernant deux médicaments, l’un à usage humain, l’autre à usage vétérinaire.

Après avoir délivré les AMM de ces médicaments, l’EMA a décidé de divulguer à des tiers le contenu de ces rapports, avec quelques occultations. Contrairement aux requérantes aux pourvois, qui arguaient que ces rapports devaient bénéficier d’une présomption de confidentialité dans leur intégralité, l’EMA estimait que, à l’exclusion des informations déjà occultées, lesdits rapports ne présentaient pas un caractère confidentiel.

Saisie, la Cour de l’Union s’est prononcée sur la légalité des décisions de l’EMA d’accorder, en vertu du Règlement n° 1049/2001 (N° Lexbase : L5285DLC), l’accès à ces documents.

≈ Sur l’application d’une présomption générale de confidentialité par une institution, un organe ou un organisme de l’Union, saisi d’une demande d’accès aux documents. Cette présomption générale n’est qu’une simple faculté pour l’institution, l’organe ou l’organisme, qui conserve toujours la possibilité de procéder à un examen concret et individuel des documents en cause. Ainsi, l’EMA n’était pas obligée d’appliquer une telle présomption auxdits rapports et celle-ci avait effectué un examen concret et individuel de ces rapports, qui l’avait d’ailleurs conduite à occulter certains passages de ceux-ci.

≈ Sur la question de l’atteinte aux intérêts commerciaux des sociétés requérantes. L’article 4, paragraphe 2, premier tiret du Règlement n° 1049/2001 prévoit le refus « d’accès à un document dans le cas où sa divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux d’une personne physique ou morale déterminée, y compris en ce qui concerne la propriété intellectuelle ». La Cour dit qu’il appartient aux requérantes de fournir la preuve de l’atteinte, d’un risque, ce qui fait défaut dans ces affaires. Aussi, les sociétés n’ont pas identifié concrètement et précisément les passages des rapports litigieux pouvant porter atteinte à leurs intérêts commerciaux en cas de divulgation.

© Reproduction interdite, sauf autorisation écrite préalable