[Brèves] Le remboursement d’un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n’est pas contraire au droit de l’Union

► Le remboursement, par un régime national d’assurance maladie, d’un médicament pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché n’est pas contraire au droit de l’Union ; cependant, ce médicament doit rester conforme à la réglementation pharmaceutique de l’Union.

Telle est la solution retenue par la Cour de justice de l’Union européenne dans un arrêt rendu le 21 novembre 2018 (CJUE, 21 novembre 2018, aff. C-29/17 N° Lexbase : A2523YME).

Dans cette affaire, en 2014, l’Agenzia italian del farmaco (Agence italienne des médicaments) a inscrit l’Avastin, pour le traitement de la dégénérescence maculaire lié à l’âge (DMLA), sur la liste des médicaments remboursables par le Service nationale de santé italien, sous réserve que certaines conditions soient respectées. Ainsi, le reconditionnement de l’Avastin doit être effectué par des pharmacies autorisées. En outre, les patients, auxquels les hôpitaux administrent ce médicament reconditionné, doivent recevoir des informations adéquates, y compris sur l’existence d’alternatives thérapeutiques.

Cette spécialité bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché en tant que médicament biotechnologique destiné au traitement de certains cancers ; l’autorisation de mise sur le marché ne couvre donc pas la DMLA.

Parmi les alternatives thérapeutiques, le Lucentis, commercialisé par la société Novartis Farma, est spécifiquement autorisé pour le traitement de la DMLA mais son prix est nettement supérieur à celui de l’Avastin.

La société Novartis, estimant que les décisions de l’agence italienne des médicaments favorisent l’emploi de l’Avastin dans des conditions qui ne répondent pas à son autorisation de mise sur le marché, a attaqué ces décisions devant les juridictions italiennes.

Le Conseil d’Etat italien demande ainsi la Cour si les règles nationales prévoyant les conditions d’utilisation de l’Avastin en dehors de son autorisation de mise sur le marché, la compétence de l’agence du médicament italienne pour la pharmacovigilance à cet égard et la prise en charge par le service de santé national, pour des raisons économiques, de l’Avastin reconditionné sont compatibles avec le droit de l’Union.

Enonçant la solution précitée, la Haute juridiction répond positivement. La Cour observe que l’Avastin, même après son reconditionnement selon les règles prévues par les autorités italiennes, relève du champ d’application de la Directive 2001/83 (N° Lexbase : L4483BHI) qui vise à «exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans [l’Union] jusqu’à la délivrance au public».

La Cour constate, ensuite, que le droit de l’Union n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement à cet effet, mais subordonne ceux-ci au respect de certaines conditions, dont l’obligation, établie par la directive, de posséder une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication.

La Cour estime, cependant, que le reconditionnement de l’Avastin pour une utilisation non couverte par son AMM ne nécessite pas de nouvelle AMM pour autant que cette opération :

1. ne conduit pas à une modification du médicament ;
2. est prescrite par un médecin au moyen d’une ordonnance individuelle ;
3. est effectuée par des pharmacies autorisées en vue de l’administration en milieu hospitalier (circonstances à vérifier par les juges nationaux).

Enfin, il est souligné que le système de pharmacovigilance prévu par le Règlement n° 726/2004 (N° Lexbase : L1989DYC) s’étend également à toute utilisation d’un médicament hors autorisation de mise sur le marché. S’agissant d’un médicament biotechnologique, donc soumis à la procédure centralisée, la pharmacovigilance est exercée par les autorités nationales compétentes et l’Agence européenne des médicaments qui en assure la coordination. Partant, le Règlement ne s’oppose pas à une mesure nationale qui autorise l’agence du médicament italienne à surveiller des médicaments, tels que l’Avastin, dont l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché est prise en charge par le service de santé national, et arrêter, le cas échéant, des mesures nécessaires à la sauvegarde de la sécurité des patients.

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