[Brèves] La réglementation relative aux produits sanguins s'enrichit d'une nouvelle directive

A été publiée au Journal officiel de l'Union européenne du 30 mars dernier, la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (N° Lexbase : L4390DPB). La directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 (N° Lexbase : L4152A9N) a établi les normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leurs préparation, conservation et distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. A cet égard, et pour prévenir la transmission de maladies, la directive de 2003 préconise, sans les définir, l'élaboration d'exigences techniques spécifiques. Désormais, ces exigences sont définies par le nouveau texte du 22 mars. Outre quelques définitions indispensables afin de garantir une mise en oeuvre cohérente du texte, ce dernier détaille tant les informations que devront recevoir tous les donneurs, que celles que les établissements devront recevoir des donneurs. La directive établit également les critères d'admissibilité pour les donneurs de sang ou de composants (âge, poids, taux d'hémoglobine, de protéines, infections, antécédents médicaux, etc.), ainsi que les conditions de conservation, de transport et de distribution des produits sanguins. Et, enfin, elle énumère les exigences en matière de qualité et de sécurité de ces produits. Cette nouvelle directive, ainsi que celle de 2003, doit être transposée par les Etats membres au plus tard le 8 février 2005.

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