Dans un arrêt rendu le 23 juillet 2014, le Conseil d'Etat a annulé une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (l'AFSSAPS, devenue l'ANSM) interdisant la distribution de certains types de plasma sous le régime du médicament (CE 1° et 6° s-s-r., 23 juillet 2014, n° 349717, publié au recueil Lebon
N° Lexbase : A6447MUC). Le Code de la santé publique soumet les produits sanguins labiles à un régime spécifique, caractérisé notamment par un dispositif particulier de vigilance (l'hémovigilance) et par le monopole détenu par l'Etablissement français du sang pour leur collecte, leur préparation et leur distribution en France. Le cadre juridique applicable aux produits sanguins labiles est distinct et exclusif du cadre juridique applicable aux médicaments, lesquels peuvent en particulier être commercialisés si leur exploitant a obtenu une autorisation de mise sur le marché. Saisie par le Conseil d'Etat d'une question préjudicielle, la CJUE a indiqué que la Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (
N° Lexbase : L4483BHI), modifiée par la Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 (
N° Lexbase : L1899DYY), imposait qu'un plasma produit grâce à un processus industriel puisse être qualifié de médicament, tout en se voyant cumulativement appliquer les exigences spécifiques, en termes de vigilance notamment, applicables aux produits sanguins (CJUE, 13 mars 2014, aff. C-512/12
N° Lexbase : A6828MGY). Le Conseil d'Etat n'a donc pu que constater l'illégalité de la décision litigieuse du directeur général de l'AFSSAPS, et l'a annulée. Une société pourra donc désormais commercialiser en France un plasma SD dans la production duquel intervient un processus industriel, à condition de respecter le régime applicable aux médicaments dérivés du sang, en obtenant une autorisation de mise sur le marché et en respectant les exigences tenant notamment au caractère volontaire, anonyme et gratuit des dons de sang, à la majorité du donneur et au dépistage des maladies transmissibles, prévues par les articles L. 1221-3 (
N° Lexbase : L4399DLI) à L. 1221-7 du Code de la santé publique.
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