Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :
1° Un dossier administratif :
a) Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;
b) Présentant l'opération envisagée, notamment au regard du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe ;
c) Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
- volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
- maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
d) Comportant, le cas échéant, les conventions de coopération qu'il a passées avec un ou plusieurs autres établissements ou professionnels de santé ;
2° Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
3° Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation ;
4° Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
a) L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
b) La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés en tenant compte des indicateurs fixés par l'agence régionale de l'hospitalisation ou arrêtés, le cas échéant, par le ministre ;
c) La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :
- les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;
- les pathologies prises en charge ;
- le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
- les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;
d) La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
e) La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
Pour établir ce dossier, le demandeur utilise, lorsqu'elles existent, les méthodes publiées par la Haute Autorité de santé, instituée par l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, pour l'activité de soins ou les équipements considérés.
Lorsqu'il s'agit du dossier de renouvellement prévu au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises ou qu'il s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux a et b du 4° du présent article tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.
Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante sous réserve que le dossier ait été complété.