[Brèves] La Commission européenne lance une consultation publique sur les dispositifs médicaux

La Commission européenne a lancé, le 8 mai 2008, une consultation publique en vue de moderniser et de simplifier la législation sur les dispositifs médicaux. Les règles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux ont été harmonisées dans l'Union européenne dans les années quatre-vingt-dix, avec, dès 1990, la Directive 90/385/CEE, concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (N° Lexbase : L7684AU7), suivie, en 1993, de la Directive 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux (N° Lexbase : L7744AUD) et, enfin, en 1998, de la Directive 98/79/CE, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (N° Lexbase : L0015AWH). Ces trois textes législatifs forment le cadre juridique de base. Leur but est de garantir le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes. Ils ont été complétés au fil du temps par six Directives de modification ou d'application, y compris la dernière révision technique entraînée par la Directive 2007/47/CE (N° Lexbase : L5191HYW). Toutefois, depuis 2005, un certain nombre de facteurs ont fait leur apparition, nécessitant non seulement une simplification de ces quatre textes, mais aussi un renforcement du cadre juridique dans son ensemble, afin d'assurer un niveau de protection de la santé publique aussi élevé que possible. C'est pourquoi la Commission souhaite connaître le point de vue des parties prenantes sur un certain nombre d'aspects, par exemple, savoir s'il existe des dispositifs médicaux n'entrant pas dans le champ d'application de la législation, ou savoir s'il faut réglementer les implants cosmétiques et les produits similaires au niveau de l'Union européenne (source : communiqué IP/08/723).

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