[Brèves] Abrogation de dispositions du Code de la santé publique relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

Dans un arrêt du 26 septembre 2005, le Conseil d'Etat a jugé que certaines dispositions du Code de la santé publique, relatives aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, étaient incompatibles avec le droit communautaire et devaient, donc, être abrogées (CE 1°et 6° s-s., 26 septembre 2005, n° 266004, M. Fenioux N° Lexbase : A6075DK9). En effet, s'agissant des demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, les dispositions du 1° de l'article R. 5121-29 du même code (N° Lexbase : L0146G9B) prévoient que le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national. Au niveau communautaire, la directive n° 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (N° Lexbase : L4483BHI) conditionne une telle dispense, notamment par la preuve que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi, lequel dépend d'une durée d'utilisation égale ou supérieure à 10 ans. Dès lors qu'il ne résulte d'aucune disposition législative ou réglementaire que l'inscription à la pharmacopée française de spécialités médicales garantisse que soit respectée la condition relative à la durée d'utilisation, la Haute juridiction administrative estime que les dispositions litigieuses peuvent avoir pour effet de dispenser les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de certaines spécialités de l'obligation de présenter les expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, alors même que ces spécialités ne constitueraient pas, à la date de la demande, un composant dont l'usage médical serait bien établi. Ces dispositions sont incompatibles avec les objectifs définis par la directive, et sont donc illégales. Le Conseil d'Etat enjoint le ministre de la Santé et des solidarités de proposer au Premier ministre l'abrogation de ces dispositions dans un délai de 6 mois.

© Reproduction interdite, sauf autorisation écrite préalable