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Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ;

Vu l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments ;

Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Vu la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 modifiée pour la confiance dans l'économie numérique ;

Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence en date du 13 décembre 2012 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :



Article 1

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-25




A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-25, Art. R5121-118


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-132-1, Art. R5121-138-1, Art. R5121-138-2, Art. R5121-138-3, Art. R5121-138-4

Article 2

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5124-3


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5124-3, Art. R5124-6, Art. R5124-36, Art. R5124-48-2




A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre IV bis - Courtage de médicaments, Art. R5124-74, Art. R5124-75, Art. R5124-76, Art. R5124-77


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5124-49-2, Art. R5124-49-3, Art. R5124-54-1, Art. R5124-58, Art. R5124-60-1

Article 3

A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre V bis : Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine, Art. R5125-70, Art. R5125-71, Art. R5125-72, Art. R5125-73, Art. R5125-74


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5125-26

Article 4

A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients, Art. R5138-2-1, Art. R5138-2-2, Sct. Section 3 : Modalités d'importation, Art. R5138-7, Art. R5138-8, Art. R5138-9


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives., Art. R5138-1, Art. R5138-2

Article 5

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section unique : Dispositif de veille et d'alerte en matière de médicament, Art. R5312-1

Article 6

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5313-5


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5313-3, Art. R5313-4, Art. R5313-5

Article 7

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5438-1, Art. R5438-3

Article 8

En vigueur depuis le 2 janvier 2013

I. ― Les dispositions de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du présent décret sont applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées à compter du lendemain de sa publication.
II. ― Les dispositions des articles R. 5121-138-1 à R. 5121-138-4, R. 5124-36, R. 5124-54-1 et R. 5124-60-1 du code de la santé publique sont applicables trois ans après la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l'article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.
III. ― Les dispositions des articles R. 5124-74 à R. 5124-76 du code de la santé publique entrent en vigueur le 1er avril 2013.
IV. ― Les dispositions des articles R. 5138-1 et R. 5138-2 du code de la santé publique, dans leur rédaction issue du présent décret, entrent en vigueur le 1er avril 2013. Les personnes exerçant régulièrement ces activités à la date de la publication du présent décret peuvent les poursuivre jusqu'à l'intervention de la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur leur demande d'autorisation.
V. ― Les dispositions des articles R. 5125-70 et R. 5125-74 du code de la santé publique relatives au logo commun entrent en vigueur un an après la date de publication par la Commission européenne du dernier des actes d'exécution prévus par le 20 de l'article 1er de la directive 2011/62/ UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Cette date d'entrée en vigueur est constatée par arrêté du ministre chargé de la santé.
VI. ― Les dispositions des articles R. 5138-7 à R. 5138-9 du code de la santé publique sont applicables à compter du 2 juillet 2013.

Article 9

En vigueur depuis le 2 janvier 2013

La garde des sceaux, ministre de la justice, et la ministre des affaires sociales et de la santé sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 31 décembre 2012.

Jean-Marc Ayrault

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Marisol Touraine

La garde des sceaux,

ministre de la justice,

Christiane Taubira

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