Arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret no 94-359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques

Art. 1er. - Pour être testés ou expérimentés, les produits phytopharmaceutiques qui n'ont pas déjà bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché doivent obtenir une autorisation de distribution pour expérimentation.

Art. 2. - I. - La demande d'autorisation de distribution pour expérimentation du produit phytopharmaceutique doit être adressée au ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux) au moins quatre mois avant le début de l'expérimentation par le signataire de ladite demande, responsable de la distribution pour expérimentation.

II. - Le demandeur doit fournir toutes les informations dont il dispose concernant l'efficacité et l'innocuité du produit ou, à défaut, au moins les informations disponibles permettant d'évaluer les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement.

III. - La demande d'autorisation de distribution pour expérimentation doit comprendre:

- un formulaire prévu à cet effet, établi en trois exemplaires;

- un dossier, établi en trois exemplaires, contenant l'ensemble des informations visées à l'alinéa II, ci-dessus.

Art. 3. - L'autorisation de distribution pour expérimentation d'un produit phytopharmaceutique est délivrée par le ministre de l'agriculture et de la pêche après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, et sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.

Elle est accordée pour une durée n'excédant pas deux ans, renouvelable, dans des conditions contrôlées, pour des quantités et des zones limitées.

Art. 4. - Les emballages ou contenants des produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de distribution pour expérimentation, mis à la disposition des expérimentateurs, doivent porter de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles, les indications suivantes:

a)Le nom de fantaisie du produit;

b)Le numéro de l'autorisation de distribution pour expérimentation;

c)Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du détenteur de l'autorisation de distribution pour expérimentation;

d)Les phrases types indiquant la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement;

e)Les phrases types de précaution à prendre pour la protection de l'homme,

des animaux ou de l'environnement;

f)Les autres précautions d'emploi ou contre-indications, figurant le cas échéant sur la décision d'autorisation de distribution pour expérimentation; g)Les instructions d'emploi et la dose à appliquer par culture ou type de culture;

h)La mention spécifique « produit pour usage expérimental seulement ».

Art. 5. - Les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de distribution pour expérimentation doivent être testés ou expérimentés dans les conditions d'emploi prescrites mentionnées sur l'étiquette.

Art. 6. - Toute publicité concernant les produits phytopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de distribution pour expérimentation est interdite.

Art. 7. - Les dispositions prévues à l'article 1er du présent arrêté ne sont pas applicables aux tests ou expériences effectués par des personnes travaillant dans les laboratoires, stations de recherche et domaines expérimentaux publics ou privés ainsi que dans les exploitations mises, par contrat, à leur disposition.

Les caractéristiques du contrat sont portées à la connaissance du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation,

sous-direction de la protection des végétaux) s'il en fait la demande.

Section 2

Dispositions générales

Art. 8. - A l'issue de toute expérimentation de produits phytopharmaceutiques, sauf dans le cas où le produit est utilisé conformément au respect des conditions d'emploi d'une autorisation déjà accordée pour la même culture permettant de respecter les limites maximales de résidus fixées, les produits récoltés utilisables à des fins alimentaires pour l'homme ou les animaux doivent être détruits.

Les produits sont détruits conformément aux dispositions prévues à l'article 2, premier alinéa, de la loi du 15 juillet 1975 modifiée susvisée.

Art. 9. - Toute personne peut effectuer auprès du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation,

sous-direction de la protection des végétaux) une demande motivée de dérogation à l'article 8 du présent arrêté. Si la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés estime que les résidus du produit phytopharmaceutique testé ou expérimenté, dans le produit récolté, ne présentent pas de risques inacceptables, ces produits peuvent ne pas être détruits.

L'autorisation de ne pas détruire les produits récoltés est notifiée au demandeur par le ministre de l'agriculture et de la pêche, sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.

TITRE II

L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DES PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

Art. 10. - L'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est octroyée pour un ou plusieurs usages demandés:

a)Si ses substances actives sont inscrites sur la liste communautaire des substances actives;

b)Et si le produit révèle, dans les conditions d'emploi prescrites, son efficacité, sa sélectivité à l'égard des végétaux et des produits végétaux et son innocuité à l'égard de la santé humaine, animale et de l'environnement.

Art. 11. - Par dérogation au a de l'article 10 ci-dessus, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée:

a)Lorsque la substance active est en cours d'inscription selon la procédure définie à l'article 12 du présent arrêté et si les dossiers déposés par le demandeur de l'inscription ont été jugés conformes par les instances communautaires concernées selon la procédure définie à l'article 13 du présent arrêté;

b)Lorsque la substance active doit être révisée selon la procédure prévue à l'article 14 du présent arrêté.

Section 1

Inscription de la substance active

Art. 12. - I. - Toute substance active qui n'entre pas dans la composition d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché avant le 25 juillet 1993 dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne doit faire l'objet d'une inscription sur la liste communautaire des substances actives.

II. - La demande d'inscription de la substance active est adressée au ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux) et doit comprendre:

- un dossier conforme à l'annexe I du présent arrêté concernant la substance active établi en trois exemplaires, ainsi que soixante-cinq résumés dudit dossier;

- un dossier conforme à l'annexe II du présent arrêté concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active établi en trois exemplaires, ainsi que soixante-cinq résumés dudit dossier.

III. - La conformité des dossiers est notifiée par le ministre de l'agriculture et de la pêche au demandeur, après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et sur proposition du Comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.

Si ces dossiers sont jugés conformes, le demandeur doit transmettre sa demande d'inscription de la substance active dans les meilleurs délais à la commission des communautés européennes et aux autres Etats membres.

Art. 13. - La demande d'inscription de la substance active est évaluée au niveau communautaire, conformément à la procédure prévue à l'article 9-I du décret du 5 mai 1994 susvisé.

A l'issue de cette instruction, l'inscription est accordée par la Commission des communautés européennes pour une période renouvelable n'excédant pas dix ans.

Art. 14. - Toute substance active qui entre dans la composition d'un produit phytopharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché avant le 25 juillet 1993 dans au moins un Etat membre de la Communauté européenne doit faire l'objet d'une demande d'inscription auprès de la Commission des communautés européennes selon la procédure définie par le règlement no 3600/92 de la commission du 11 décembre 1992 susvisé.

Section 2

Régime de l'autorisation de mise sur le marché

des produits phytopharmaceutiques

Art. 15. - La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est adressée au ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux) et doit comprendre:

1.Un formulaire établi en trois exemplaires;

2.Toute pièce d'ordre administratif nécessaire à l'instruction de la demande, établie en trois exemplaires;

3.Une déclaration attestant que chacune des substances actives contenues dans le produit phytopharmaceutique est inscrite sur la liste communautaire des substances actives;

4.Un dossier conforme à l'annexe II du présent arrêté, concernant le produit phytopharmaceutique, établi en trois exemplaires, ainsi que soixante-cinq résumés dudit dossier.

La demande d'autorisation de mise sur le marché est établie pour un produit phytopharmaceutique et pour un ou plusieurs usages.

Art. 16. - I. - La demande d'autorisation de mise sur le marché est instruite par la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et par le comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.

L'évaluation des dossiers est réalisée en application des principes uniformes arrêtés sur décision communautaire.

II. - Lors de l'instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché, le ministre de l'agriculture et de la pêche peut exiger toutes informations complémentaires qu'il juge nécessaires.

III. - Lors de l'instruction, le comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés apprécie la compatibilité entre les usages demandés.

Art. 17. - Le ministre de l'agriculture et de la pêche prononce l'une des mesures suivantes concernant le produit phytopharmaceutique pour chacun des usages demandés:

a)L'autorisation de mise sur le marché pour une période n'excédant pas dix ans;

b)Le maintien en étude sans autorisation de mise sur le marché;

c)Le refus de l'autorisation de mise sur le marché;

d)Le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

Le ministre de l'agriculture et de la pêche notifie l'une de ces mesures pour chacun des usages demandés sous forme d'un document officiel dénommé « décision d'autorisation » contresigné par celui-ci ou, par délégation, par son représentant.

Art. 18. - En application du a de l'article 17 ci-dessus, l'autorisation est délivrée par le ministre de l'agriculture et de la pêche pour:

a)Dix ans lorsque l'ensemble des conditions exigées sont remplies;

b)Une période n'excédant pas trois ans, lorsque la substance est en cours d'inscription en application du a de l'article 11 du présent arrêté; cette période pouvant être prolongée lorsque aucune décision communautaire concernant la substance active n'est intervenue dans ce délai;

c)Une période n'excédant pas quatre ans, lorsque des informations complémentaires sont demandées par le ministre de l'agriculture et de la pêche sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés et/ou après avis de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés; cette période peut être prolongée, à titre exceptionnel, pour un délai maximum de deux ans.

La durée des autorisations de mise sur la marché visées aux b et c est applicable sans préjudice de la décision communautaire concernant l'inscription de la ou des substances actives contenues dans le produit.

Art. 19. - Lors de la première autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique, le ministre de l'agriculture et de la pêche délivre un numéro d'autorisation.

Art. 20. - Le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché porte sur l'ensemble des usages pour lesquels le produit phytopharmaceutique a été autorisé. Elle intervient à la date d'expiration de sa validité, fixée au 31 décembre de la dixième année suivant celle au cours de laquelle la première autorisation a été accordée.

Art. 21. - Lorsque le produit phytopharmaceutique fait l'objet d'un maintien en étude sans autorisation de mise sur le marché pour un ou plusieurs usages demandés, le demandeur dispose d'un délai maximum de deux ans pour fournir les informations complémentaires nécessaires à la poursuite de l'instruction de la demande d'autorisation. Le ministre de l'agriculture et de la pêche peut prolonger, à titre exceptionnel, le délai de deux ans nécessaire à la fourniture des informations.

Art. 22. - Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est octroyée dans les conditions prévues à l'article 18 ou lorsqu'un maintien en étude sans autorisation de mise sur le marché est prononcé, le ministre de l'agriculture et de la pêche peut, sur proposition du comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés, demander la mise en place d'essais de contrôle. Ces essais sont réalisés par des services et organismes publics représentés au comité d'homologation des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés.

Art. 23. - Au terme des délais visés aux articles 18 et 21 du présent arrêté, si les informations demandées ne sont pas fournies, le ministre de l'agriculture et de la pêche prononce soit le refus, soit le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

Art. 24. - Le demandeur ou le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché qui entend retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché ou abandonner l'exploitation de son produit pour certains ou pour l'ensemble des usages pour lesquels le produit a été autorisé doit le notifier auprès du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux).

Art. 25. - Tout changement de nom de l'organisme responsable de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique ou de celui du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché entraîne le dépôt d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché auprès du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux).

Cette demande est accompagnée de toutes pièces administratives dûment remplies, demandées par le ministre de l'agriculture et de la pêche.

Art. 26. - Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique qui entend changer la dénomination commerciale du produit doit adresser au ministre de l'agriculture et de la pêche une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché.

La demande doit faire mention de la nouvelle dénomination commerciale du produit et doit être conforme aux exigences mentionnées à l'article 15 du présent arrêté.

Art. 27. - Le détenteur ou le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché qui entend changer l'une des informations fournies dans les formulaires de demande d'autorisation ou dans les pièces administratives l'accompagnant, ou qui souhaite modifier les conditions d'emploi du produit, doit en effectuer la demande auprès du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la protection des végétaux).

Art. 28. - Tout fait nouveau dans les informations fournies dans les dossiers conformes aux annexes I et II du présent arrêté par le demandeur ou le détenteur de l'autorisation doit être porté à la connaissance du ministère de l'agriculture et de la pêche (direction générale de l'alimentation,

sous-direction de la protection des végétaux) et peut entraîner le réexamen de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Art. 29. - Le défaut de communication de fait nouveau dans les informations fournies par le demandeur ou le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner le refus ou le retrait de celle-ci.

Art. 30. - Préalablement à toute décision de refus ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique, le demandeur ou le détenteur de l'autorisation disposent d'un délai qui leur est notifié par le ministre de l'agriculture et de la pêche pour présenter leurs observations et se mettre en conformité avec les exigences requises.

TITRE III

L'EMBALLAGE ET L'ETIQUETAGE DES PRODUITS MENTIONNES A L'ARTICLE 1er DE LA LOI DU 2 NOVEMBRE 1943

Art. 31. - Sans préjudice des autres dispositions applicables en la matière, et notamment celles relatives aux substances et préparations dangereuses ou vénéneuses, les emballages ou contenants des produits définis à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 doivent répondre aux dispositions du présent titre.

Art. 32. - L'étiquette ou l'inscription doit être apposée de manière très apparente, lisible horizontalement lorsque l'emballage est en position normale.

L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage contenant directement la substance.

Si le produit est contenu dans plusieurs emballages, l'étiquette ou l'inscription doit figurer sur chacun d'eux.

Art. 33. - Sauf dispositions contraires, lorsqu'un produit fait l'objet d'une modification d'autorisation, un délai d'un an au plus à compter de la date de notification de la nouvelle décision est accordé au demandeur de la mise sur le marché pour mettre l'étiquetage en conformité.

A l'expiration de ce délai, un délai supplémentaire d'un an est toléré pour l'écoulement des stocks de ce produit sous l'ancien étiquetage par toute autre personne que le demandeur responsable de la mise sur le marché.

Art. 34. - Tout emballage ou contenant doit porter, de manière lisible et indélébile, les indications suivantes:

a) Le nom commercial du produit;

b) Le nom et l'adresse du détenteur de l'autorisation ainsi que le numéro de l'autorisation du produit et, s'ils sont différents, le nom et l'adresse de la personne responsable de l'emballage et de l'étiquetage final ou de l'étiquetage final du produit sur le marché;

c) Le nom et la quantité de chaque substance active exprimée:

- en p. 100 du poids pour les produits qui sont des produits solides, des aérosols, des liquides volatils (point d'ébullition maximale 50 oC) ou visqueux (limite inférieure 1 Pa.s à 20 oC);

- en p. 100 du poids et en gramme par litre à 2 oC pour les autres liquides; - en p. 100 du volume pour les gaz;

Le nom indiqué doit être celui figurant dans la décision d'autorisation, en conformité avec la nomenclature de la liste reprise à l'annexe I de l'arrêté du 20 avril 1994 susvisé ou, à défaut, son nom commun I.S.O.: si ce dernier nom n'existe pas, la substance active doit être désignée par sa désignation chimique selon la nomenclature U.I.C.P.A.;

d) La quantité nette de produit indiquée en unité légale de mesure;

e) Le numéro du lot de la préparation ou une indication permettant de l'identifier;

f) L'indication de la nature des risques particuliers pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée;

g) Les précautions à prendre pour la protection de l'homme, des animaux ou de l'environnement, sous forme de phrases types, choisies de manière appropriée;

h) Les autres précautions d'emploi ou contre-indications figurant le cas échéant sur la décision d'autorisation;

i) Le type d'action exercée par le produit, par exemple insecticide,

régulateur de croissance, herbicide, etc.;

j) Le type de préparation, par exemple, poudre mouillable, concentré émulsionnable, etc.;

k) Les usages pour lesquels le produit est autorisé et les conditions spécifiques, notamment agricoles, phytosanitaires et environnementales, dans lesquelles le produit peut être utilisé ou doit, au contraire, être exclu;

l) Les instructions d'emploi et la dose à appliquer pour chaque usage autorisé, exprimée en unités métriques;

m) Si nécessaire, l'intervalle de sécurité à respecter pour chaque usage entre l'application et:

- le semis ou la plantation de la culture à protéger;

- le semis ou la plantation des cultures ultérieures;

- l'accès de l'homme ou des animaux à la culture traitée;

- la récolte;

- l'usage ou la consommation;

n) Si nécessaire, les indications concernant la phytotoxicité éventuelle, la sensibilité variétale et tout autre effet secondaire direct ou indirect défavorable sur les produits végétaux ou les produits d'origine végétale,

ainsi que les intervalles à observer entre l'application et le semis ou la plantation:

- de la culture concernée;

- ou des cultures ultérieures;

o) Des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et de son emballage;

p) La date de péremption dans des conditions normales de conservation,

lorsque la durée de conservation du produit est limitée à moins de deux ans; q) La mention « réservé à un usage exclusivement professionnel » ou « autorisé pour l'emploi en jardins d'amateurs », ou autre, conformément à la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Art. 35. - Si l'emballage ou le contenant est de dimension réduite, les indications requises aux points m, n, o, de l'article 34 ci-dessus peuvent être mentionnées sur une notice jointe à l'emballage.

Dans ce cas, l'emballage ou le contenant doivent porter la phrase: « Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi ».

Art. 36. - Lorsqu'un emballage ou un contenant contient des petits conditionnements prêts à l'emploi qui ne sont pas destinés à être vendus séparément, ceux-ci peuvent ne comporter que les mentions suivantes:

a) Le nom commercial ou désignation du produit;

b) Nom et adresse du demandeur responsable de la mise sur le marché;

c) Symboles et indications de danger le cas échéant;

d) Le nom des substances actives et des substances dangereuses prévues par la réglementation en vigueur.

Art. 37. - Lorsqu'un emballage ou un contenant contient des sachets hydrosolubles, ceux-ci doivent porter au moins les indications suivantes:

a) Le nom commercial ou désignation du produit;

b) « Sachet hydrosoluble ou soluble:

« A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité;

« Se référer aux conditions et précautions d'emploi mentionnées sur l'emballage. » Dans ce cas, l'emballage ou le contenant doit porter des indications appropriées sur le mode d'emploi des sachets hydrosolubles.

TITRE IV

DISPOSITIONS MODIFIANT L'ARRETE

DU 1er DECEMBRE 1987 SUSVISE

Art. 38. - Les dispositions de l'arrêté du 1er décembre 1987 susvisé qui concernent les produits phytopharmaceutiques tels que définis à l'article 1er du décret no 94-359 du 5 mai 1994 sont abrogées.

Art. 39. - I. - Les termes « produits visés à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 » du titre de l'arrêté du 1er décembre 1987 susvisé sont remplacés par « produits visés aux points 4 et 7 de l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 ».

II. - Dans l'article 1er de l'arrêté du 1er décembre 1987 susvisé, les termes « produits énumérés à l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 » sont remplacés par les termes « produits énumérés aux points 4 et 7 de l'article 1er de la loi du 2 novembre 1943 ».

Art. 40. - Les dispositions de l'article 9 de l'arrêté du 1er décembre 1987 précité sont remplacées comme suit:

« Préalablement à toute décision de refus ou de retrait d'homologation d'une spécialité, le demandeur ou le détenteur de l'homologation dispose d'un délai qui lui est notifié par le ministre de l'agriculture et de la pêche pour présenter ses observations et se mettre en conformité avec les exigences requises. »

Art. 41. - Le directeur général de l'alimentation, le directeur général des stratégies industrielles, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et le directeur de la prévention de la pollution et des risques sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

A N N E X E I

CONDITIONS A REMPLIR POUR INTRODUIRE LE DOSSIER D'INSERTION D'UNE SUBSTANCE ACTIVE DANS LA LISTE COMMUNAUTAIRE DES SUBSTANCES ACTIVES

Introduction

L'information doit:

1.1. Comprendre un dossier technique fournissant les informations nécessaires pour évaluer les risques prévisibles, immédiats ou à plus long terme, que la substance peut comporter pour l'homme, les animaux et l'environnement et contenant au moins les résultats des études visées ci-après;

1.2. Le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant l'adoption de la modification de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente;

1.3. Comprendre, si la ligne directrice ne convient pas ou n'est pas décrite, ou si l'on a utilisé une autre ligne directrice que celles qui sont visées dans la présente annexe, une justification de la ligne directrice utilisée qui soit acceptable pour l'autorité compétente;

1.4. Comprendre, si l'autorité compétente l'exige, une description complète des lignes directrices utilisées, à moins qu'il n'y soit fait référence ou qu'elles soient décrites dans la présente annexe, ainsi qu'une description complète de toute variante ainsi que sa justification, acceptable pour l'autorité compétente;

1.5. Comprendre un rapport complet et impartial des études menées ainsi que leur description complète ou une justification acceptable pour l'autorité compétente lorsque:

- certaines données ou informations particulières qui ne semblent pas

nécessaires en raison de la nature de la substance ou des utilisations qui en sont proposées ne sont pas fournies,

ou

- il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de

fournir les informations et les données;

1.6. Le cas échéant, avoir été recueillie conformément aux dispositions de la directive no 86/609/C.E.E.

2.1. Les essais et analyses doivent être effectués conformément aux principes fixés dans la directive no 87/18/C.E.E., lorsqu'ils ont pour but de recueillir des données sur les propriétés intéressant la santé humaine et animale ou l'environnement et/ou sur la sécurité dans ces domaines.

2.2. Par dérogation au point 2.1, les tests et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui concerne les abeilles et les arthropodes utiles autres que les abeilles peuvent avoir été réalisés par des services ou organismes d'essais officiels ou officiellement reconnus, remplissant au minimum les conditions visées aux points 2.2 et 2.3 de l'introduction de l'annexe II.

La présente dérogation expire le 31 décembre 1999.

PARTIE A

Substances

On entend par substance les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels que produits par l'industrie, incluant toute impureté résultant inévitablement du procédé de fabrication.

1. Identité de la substance active

1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).

1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation).

1.3. Nom commun proposé ou accepté par l'I.S.O. et synonymes.

1.4. Dénomination chimique (nomenclature de l'U.I.C.P.A.).

1.5. Numéro(s) de code développement du fabricant.

1.6. Numéro C.A.S. et numéro C.E.E. (si disponible).

1.7. Formule empirique, formule développée, masse moléculaire.

1.8. Méthode de fabrication de la substance active (procédés de synthèse).

1.9. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas.

1.10. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l selon le cas.

2. Propriétés physiques et chimiques de la substance active

2.1. Point de fusion, point d'ébullition, densité relative (1).

2.2. Pression de vapeur (en Pa) à 20 oC, volatilité (par exemple constante de la loi de Henry) (1).

2.3. Aspect (état physique, couleur et odeur; le cas échéant, concentrations, seuils pour les substances ayant une couleur et un goût prononcés dans l'eau) (2).

2.4. Spectres d'absorption (ultraviolet/visible - UV/VIS - infrarouge - IR - résonance magnétique nucléaire - R.M.N. - spectrométrie de masse), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates (1).

2.5. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la température sur la solubilité (1).

2.6. Solubilité dans les solvants organiques, notamment influence de la température sur la solubilité (1).

2.7. Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (5 à 9) et de la température (1).

2.8. Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique,

rendement quantique et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (5 à 9) (1).

2.9. Stabilité dans l'air, dégradations photochimiques, identité du (des) produit(s) de dégradation (2).

2.10. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les préparations (2).

2.11. Stabilité thermique, identité des produits de dégradation.

2.12. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité, identité des produits de combustion.

2.13. Point d'éclair.

2.14. Tension superficielle.

2.15. Propriétés explosives.

2.16. Propriétés oxydantes.

2.17. Réactivité à l'égard des matériaux du récipient.

3. Autres informations sur la substance active

3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif,

régulateur de croissance.

3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux.

3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, jardin.

3.4. Le cas échéant, d'après les résultats des tests, les conditions agricoles, phytosanitaires ou environnementales spécifiques dans lesquelles la substance active peut ou ne peut pas être utilisée.

3.5. Organismes nuisibles combattus et cultures ou produits protégés ou traités.

3.6. Mode d'action.

3.7. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réponse.

3.8. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation,

d'entreposage, de transport ou d'incendie.

3.9. En cas d'incendie, nature du produit de réaction, des gaz de combustion, etc.

3.10. Mesures d'urgence en cas d'accident.

3.10.1. Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active.

3.10.2. Possibilité de la récupérer.

3.10.3. Possibilité de la neutraliser.

3.10.4. Evacuation contrôlée.

3.10.5. Incinération contrôlée.

3.10.6. Purification de l'eau.

3.10.7. Autres.

4. Méthodes d'analyse

4.1. Méthodes d'analyse permettant de doser la substance active pure et, le cas échéant, les produits de dégradation correspondants, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple stabilisants). 4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détection des résidus dans et, le cas échéant, sur les éléments suivants:

4.2.1. Végétaux traités, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux.

4.2.2. Sol.

4.2.3. Eau (y compris eau potable).

4.2.4. Air.

4.2.5. Liquides organiques et tissus humains et animaux.

5. Etudes de toxicité et de métabolisme sur la substance active

5.1. Toxicité aiguë.

5.1.1. Par voie orale.

5.1.2. Par voie sous-cutanée.

5.1.3. Par inhalation.

5.1.4. Par voie intrapéritonéale.

5.1.5. Irritation de la peau et, le cas échéant, des yeux.

5.1.6. Sensibilisation de la peau.

5.2. Toxicité à court terme.

5.2.1. Toxicité orale cumulative (étude de vingt-huit jours).

5.2.2. Administration orale, deux espèces dont un rongeur (de préférence le rat) et un non-rongeur; généralement, étude de quatre-vingt-dix jours.

5.2.3. Autres voies (inhalation, sous-cutanée, selon le cas).

5.3. Toxicité chronique.

5.3.1. Toxicité orale à long terme et carcinogénicité (rat et une autre espèce de mammifère). Autres voies, selon le cas.

5.4. Mutagénicité - batterie de tests destinés à évaluer les mutations génétiques, les aberrations chromosomiques et les perturbations de l'A.D.N.

5.5. Toxicité et reproduction.

5.5.1. Etudes de tératogénicité - lapin et une espèce de rongeur, par voie orale et, le cas échéant, sous-cutanée.

5.5.2. Etudes sur plusieurs générations de mammifères (au moins deux générations).

5.6. Etudes du métabolisme chez les mammifères.

5.6.1. Etudes sur l'absorption, la distribution et l'excrétion après administration orale et sous-cutanée.

5.6.2. Explication du cheminement métabolique.

5.7. Etudes de neurotoxicité - y compris, le cas échéant, tests de neurotoxicité différée chez les poules adultes.

5.8. Etudes complémentaires.

5.8.1. Effets toxiques de métabolites de végétaux traités, lorsqu'ils diffèrent de ceux révélés par les études sur les animaux.

5.8.2. Toute étude mécanique nécessaire pour éclaircir les effets signalés dans les études de toxicité.

5.9. Effets toxiques sur le bétail et les animaux familiers.

5.10. Données médicales.

5.10.1. Surveillance médicale du personnel de l'établissement.

5.10.2. Observation directe, par exemple cas cliniques et cas d'empoisonnement.

5.10.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que de l'agriculture.

5.10.4. Observations sur l'exposition de la population et, le cas échéant,

études épidémiologiques.

5.10.5. Diagnostic de l'empoisonnement (détermination de la substance active, de métabolites), signes spécifiques d'empoisonnement, tests cliniques.

5.10.6. Observations sur la sensibilisation et l'allergénicité.

5.10.7. Traitement proposé: premiers soins, antidotes, traitement médical.

5.10.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement.

5.11. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions (y compris niveau sans effet négatif visible [N.O.A.E.L.], niveau sans effet visible [N.O.E.L.] et dose journalière acceptable [D.J.A.]). Evaluation globale sur la base de l'ensemble des données toxicologiques, rapports d'essais et autres informations concernant la substance active.

6. Résidus dans ou sur les produits traités,