Texte complet

Sans préjudice des dispositions du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, les dispositions du présent décret :

1° Sont applicables aux compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme tels. Ces produits sont vendus au consommateur final sous une forme préemballée ;

2° Ne s'appliquent pas aux médicaments et aux spécialités pharmaceutiques, tels que définis aux articles L. 5111-1 et L. 5111-2 du code de la santé publique.

Les ingrédients mentionnés à l'article 2 ne peuvent être employés dans la fabrication des compléments alimentaires que s'ils conduisent à la fabrication de produits sûrs, non préjudiciables à la santé des consommateurs, comme cela est établi par des données scientifiques généralement acceptées.

A la demande des agents habilités en application des articles L. 511-3 et L. 511-22 du code de la consommation, chargés des contrôles, le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire est tenu de leur communiquer la nature et les résultats des vérifications et contrôles réalisés à cet effet.

Seuls peuvent être utilisés pour la fabrication des compléments alimentaires :

1° Les nutriments et les substances à but nutritionnel ou physiologique définis aux 2° et 3° de l'article 2, dans les conditions prévues aux articles 5 et 6 ;

2° Les plantes et les préparations de plantes définies au 4° de l'article 2 dans les conditions prévues à l'article 7 ;

3° Les autres ingrédients dont l'utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, ou autorisés conformément à ce règlement ;

4° Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l'emploi est autorisé en alimentation humaine dans les conditions prévues par le règlement (CE) n° 1333/2008 modifié du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires, le règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et le décret n° 2011-509 du 10 mai 2011 fixant les conditions d'autorisation et d'utilisation des auxiliaires technologiques pouvant être employés dans la fabrication des denrées destinées à l'alimentation humaine.

Les nutriments définis au 2° de l'article 2 ne peuvent être employés dans la fabrication des compléments alimentaires que dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

Cet arrêté fixe :

1° La liste des nutriments dont l'emploi est autorisé ;

2° Les critères d'identité et de pureté auxquels ils doivent répondre ;

3° Les teneurs maximales admissibles et, le cas échéant, les teneurs minimales requises ;

4° La liste des nutriments dont l'emploi est autorisé jusqu'au 31 décembre 2009.

Les substances à but nutritionnel ou physiologique, définies au 3° de l'article 2, pouvant être employées dans la fabrication des compléments alimentaires sont les suivantes :

1° Les substances ayant fait l'objet d'une autorisation d'emploi en application du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013, modifié concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, sous réserve que les apports journaliers, compte tenu du mode d'emploi préconisé, ne dépassent pas les apports de référence ;

2° Les substances dont l'emploi est autorisé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, selon les procédures prévues aux articles 16 et 17, et dans les conditions d'emploi prévues dans cet arrêté ;

3° Les substances présentes dans les compléments alimentaires ayant fait l'objet de la déclaration prévue à l'article 16, pendant une période maximale de douze mois, et sous réserve qu'elles n'aient pas fait l'objet d'un refus d'inscription dans l'arrêté mentionné au 2° dans les conditions prévues au 8° de l'article 16.

Les plantes et les préparations de plantes définies au 4° de l'article 2 pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires sont les suivantes :

1° Les parties de plantes et les plantes traditionnellement considérées comme alimentaires, à l'exclusion de leurs préparations non traditionnelles en alimentation humaine ;

2° Les plantes non mentionnées au 1°, ou les préparations de plantes, autorisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, selon la procédure prévue aux articles 16 et 17, et dans les conditions d'emploi prévues dans cet arrêté ;

3° Les plantes et les préparations de plantes présentes dans les compléments alimentaires ayant fait l'objet de la déclaration prévue à l'article 16, pendant une période maximale de douze mois, et sous réserve qu'elles n'aient pas fait l'objet d'un refus d'inscription dans l'arrêté mentionné au 2° dans les conditions prévues au 8° de l'article 16.

La dénomination prévue à l'article 17 du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires est " complément alimentaire ".

Les produits définis au 1° de l'article 2 ne peuvent être mis en vente que sous cette dénomination.

Sans préjudice des dispositions du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires porte les indications suivantes :

1° Le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit ou une indication relative à la nature de ces nutriments ou substances ;

2° La portion journalière de produit dont la consommation est recommandée ;

3° Un avertissement indiquant qu'il est déconseillé de dépasser la dose journalière indiquée ;

4° Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d'un régime alimentaire varié ;

5° Un avertissement indiquant que les produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants.

I. - La quantité des nutriments ou des substances mentionnées aux 3° et 4° de l'article 2 présente dans le produit est déclarée sur l'étiquetage sous forme numérique.

La quantité se rapporte à la portion journalière de produit recommandé par le fabricant telle qu'elle est indiquée sur l'étiquetage.

Les unités à utiliser pour les vitamines et les minéraux sont spécifiées dans l'arrêté prévu à l'article 5.

II. - Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence mentionnées, le cas échéant, dans l'annexe XIII du règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires.

En tant que de besoin, des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les modalités de mise en oeuvre des articles 11 à 13.

Le responsable de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire ne relevant pas de la procédure prévue à l'article 16 informe le ministre chargé de l'agriculture de la mise sur le marché du produit en lui transmettant un modèle de son étiquetage.

La composition du produit telle qu'elle est mentionnée sur l'étiquetage doit satisfaire aux conditions prévues par les dispositions du premier alinéa de l'article 3.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précisera les modalités de transmission de cette déclaration.

La première mise sur le marché français d'un complément alimentaire contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante, ne figurant pas dans les arrêtés prévus aux articles 6 et 7, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen donne lieu à la procédure suivante :

1° L'importateur ou le fabricant établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen doit faire une déclaration au ministre chargé de l'agriculture.

2° Cette déclaration doit être accompagnée :

a) De l'identification du fabricant ou de l'importateur ;

b) D'un modèle de l'étiquetage utilisé pour ce produit ;

c) Des documents et informations permettant d'attester que la substance à but nutritionnel ou physiologique, la plante ou la préparation de plante, ou le produit, sont légalement fabriqués ou commercialisés dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

d) De la présentation par le déclarant de toutes les données en sa possession utiles à l'appréciation de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, ou du produit.

3° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé précise les modalités de transmission de cette déclaration.

4° Dans un délai maximal de deux mois après la réception du dossier complet de la déclaration mentionnée au 1°, le ministre chargé de l'agriculture fait savoir au déclarant si le produit peut être commercialisé et dans quelles conditions. L'absence de réponse dans le délai de deux mois après réception du dossier complet de la déclaration vaut autorisation de mise sur le marché.

5° Le refus d'autorisation de commercialisation est motivé :

a) Soit par l'absence des documents et informations mentionnés au c du 2° du présent article ;

b) Soit par des éléments scientifiques, délivrés notamment par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, démontrant que le produit présente un risque pour la santé.

6° Le ministre chargé de l'agriculture invite le déclarant à présenter, s'il le souhaite, ses observations sur ce refus d'autorisation de commercialisation.

7° Dans un délai maximal de douze mois après la déclaration mentionnée au 1°, les substances à but nutritionnel ou physiologique, les plantes ou préparations de plantes, qui ont été admises sur le marché français, sont inscrites dans les arrêtés mentionnés aux articles 6 et 7.

8° Lorsque la commercialisation sur le marché français des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes a été autorisée après la déclaration mentionnée au 1°, un refus d'inscription dans les formes mentionnées au 7° peut être, le cas échéant, notifié au déclarant, lorsqu'il est motivé par des éléments scientifiques portés à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture, démontrant un risque réel pour la santé.

9° Ce refus d'inscription des substances à but nutritionnel ou physiologique, des plantes ou préparations de plantes entraîne la cessation de la commercialisation sur le marché français des produits les contenant.

Les demandes visant à modifier ou compléter les dispositions des arrêtés mentionnés au 2° de l'article 6 et au 2° de l'article 7 donnent lieu à la procédure suivante :

1° Ces demandes, introduites par toute personne physique ou morale, sont adressées au ministre chargé de l'agriculture, accompagnées du dossier nécessaire à leur instruction, en vue de leur transmission à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

2° La recevabilité de la demande est appréciée par le ministre chargé de l'agriculture dans un délai maximum de quinze jours à compter de la date de dépôt de la demande.

3° Dès lors que le dossier est complet, le ministre chargé de l'agriculture accuse réception de celui-ci et assure sa transmission à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

4° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail émet, dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet, un avis prenant en compte, en tant que de besoin, les éléments fournis par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation d'emploi d'une plante ou d'une préparation de plante.

5° Le ministre chargé de l'agriculture notifie au demandeur l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ainsi que la décision motivée du ministre chargé de l'agriculture prise suite à cet avis. Cette notification est faite dans un délai de quinze jours après la notification de l'avis au ministre chargé de l'agriculture.

6° Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe les règles relatives à la constitution des dossiers précisant les éléments à fournir en vue de l'évaluation de l'innocuité de la substance à but nutritionnel ou physiologique, de la plante ou préparation de plante, pour la santé des consommateurs.

Le refus d'autorisation de commercialisation et le refus d'inscription mentionnés respectivement au 5° et au 8° de l'article 16, ainsi que la décision du ministre chargé de l'agriculture prévue au 5° de l'article 17, peuvent faire l'objet d'un recours devant le tribunal administratif conformément aux dispositions de l'article R. 421-1 du code de justice administrative.