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Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;

Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu le code de l'environnement ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;

Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;

Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1121-1, Art. R1121-2

Article 2

A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la santé publique
Art. R1121-4

A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la santé publique
Art. R1121-3

A créé les dispositions suivantes :

Code de la santé publique

Art. R. 1121-3-1

Article 3

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1121-10, Art. R1121-9, Art. R1121-8, Art. R1121-7, Art. R1121-6, Art. R1121-5, Art. R1121-4


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches

Article 4

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1121-16, Art. R1121-15, Art. R1121-14, Art. R1121-13, Art. R1121-12, Art. R1121-11, Sct. Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche, Art. R1121-10

Article 5

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine, Art. R1121-17, Art. R1121-18

Article 6

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1121-19, Art. R1121-16

Article 7

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente, Art. R1123-1, Art. R1123-4, Art. R1123-5

Article 8

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-11, Art. R1123-12, Art. R1123-13, Art. R1123-15, Art. R1123-16, Art. R1123-17, Art. R1123-18, Art. R1123-19-1

Article 9

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-20, Art. R1123-21


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-25, Art. R1123-24, Art. R1123-23, Art. R1123-22


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-27, Art. R1123-28, Art. R1123-25, Art. R1123-26

Article 10

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-31


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-29


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-64, Art. R1123-63, Art. R1123-61, Art. R1123-60, Art. R1123-59, Art. R1123-58, Art. R1123-57, Art. R1123-56, Art. R1123-55, Sct. Section 3 : Autorité compétente., Sct. Section 4 : Modifications substantielles de la recherche., Sct. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité, Sct. Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche., Art. R1123-62, Sct. Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-53, Art. R1123-52, Art. R1123-51, Art. R1123-50, Art. R1123-49, Art. R1123-48, Art. R1123-47, Art. R1123-46, Art. R1123-45, Art. R1123-44, Art. R1123-41, Art. R1123-40, Art. R1123-39, Art. R1123-38, Art. R1123-37, Art. R1123-36, Art. R1123-35, Art. R1123-34, Art. R1123-33, Art. R1123-32, Art. R1123-30

Article 11

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, Sct. Sous-section 1 : Missions, Art. D1123-27


A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Sous-section 2 : Composition et nomination des membres , Art. D1123-28, Art. D1123-29, Art. D1123-30, Art. D1123-31, Sct. Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement, Art. D1123-32, Art. D1123-33, Art. D1123-34, Art. D1123-35, Art. D1123-36

Article 12

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-37, Art. R1123-38, Art. R1123-39, Art. R1123-41, Art. R1123-40

Article 13

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-42, Art. R1123-43, Art. R1123-44

Article 14

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-45, Art. R1123-46, Art. R1123-47, Art. R1123-48, Art. R1123-49, Art. R1123-50, Art. R1123-51, Art. R1123-52, Art. R1123-53, Art. R1123-54, Art. R1123-55, Art. R1123-56, Art. R1123-57, Art. R1123-58, Art. R1123-59, Art. R1123-60, Art. R1123-61

Article 15

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-62

Article 16

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1123-63, Art. R1123-64, Art. R1123-65, Art. R1123-66, Art. R1123-67, Art. R1123-68

Article 17

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur, Art. R1123-69, Art. R1123-70, Art. R1123-71

Article 18

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament, Art. R1124-1

Article 19

A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1125-1, Art. R1125-2, Art. R1125-3, Art. R1125-4, Art. R1125-5, Art. R1125-6, Art. R1125-6-1

Article 20

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1125-13, Art. R1125-13-1


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3, Art. R1125-7, Art. R1125-8, Art. R1125-9, Art. R1125-10, Art. R1125-12

Article 21

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée, Sct. Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale, Art. R1125-26

Article 22

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. D5125-45-1, Art. R5211-37, Art. R5211-38

Article 23

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1142-15-1, Art. R1142-15-2, Art. R1333-55, Art. R5121-108, Art. R5121-112, Art. R1142-10, Art. R5126-9, Art. R5126-16, Art. R5121-109, Art. R2141-1-3, Art. R1132-20


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R1142-13, Art. R2141-1-8, Art. R1125-14, Art. R1125-15, Art. R1125-16, Art. R1125-18, Art. R1125-21


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de l'environnement
Art. R531-9


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.
Art. D412-79

Article 24

En vigueur depuis le 18 novembre 2016

I. - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.
II. - Avant cette date et à titre transitoire :
1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;
2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique.

Article 25

En vigueur depuis le 18 novembre 2016

La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 16 novembre 2016.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine

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