Texte complet

Lecture: 5 min

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Vu le code de l'environnement, notamment son article R. 533-29 ;

Vu le code de la recherche, notamment son article L. 344-11 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 5121-1 (17°) et L. 5124-9-1 ;

Vu la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association ;

Vu la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 22 ;

Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Sct. Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, Sct. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation , Art. R4211-32, Art. R4211-33, Sct. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation, Art. R4211-34, Art. R4211-35, Art. R4211-36, Sct. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation, Art. R4211-37, Art. R4211-38, Art. R4211-39, Art. R4211-40, Art. R4211-41, Art. R4211-42, Sct. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés, Art. R4211-43, Art. R4211-44, Art. R4211-45, Art. R4211-46, Art. R4211-47, Art. R4211-48, Art. R4211-49, Art. R4211-50, Art. R4211-51, Sct. Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées , Art. R4211-52

Article 2

En vigueur depuis le 9 novembre 2012

I. ― Les établissements ou organismes titulaires, avant la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 et qui préparent des produits qui répondent aux définitions des médicaments de thérapie innovante prévues par le 17° de l'article L. 5121-1 déposent auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la demande d'autorisation prévue à l'article R. 4211-34 dans un délai de six mois à compter de la publication du présent décret.
II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I se mettent en conformité, au plus tard le 31 décembre 2013, avec les conditions de la décision d'autorisation qui leur aura été notifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9.
IV. ― Les établissements ou organismes mentionnés aux I et II qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation de modification sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013.
V. ― Les personnes satisfaisant aux conditions définies à l'article R. 4211-38 ayant, à la date de la publication du présent décret, deux ans d'expérience acquise dans les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 sont considérées comme remplissant la condition d'expérience pratique requise par cet article pour être nommées en qualité de personne responsable.