Art. L5121-14-1, Code de la santé publique

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L4508HZY

                    Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments traditionnels à base de plantes qui remplissent les critères suivants :

   1° Ils sont conçus pour être utilisés sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ;

   2° Ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ;

   3° Ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ;

   4° La durée d'usage traditionnel est écoulée ;

   5° Les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes.

   Ces médicaments font l'objet, avant leur mise sur le marché ou leur distribution à titre gratuit, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

   Toutefois, si l'agence considère qu'un médicament traditionnel à base de plantes relève, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l'autorisation de mise sur le marché ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique, l'enregistrement prévu à l'alinéa précédent n'est pas applicable.

   Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et si le demandeur est établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé publique.

   L'enregistrement est effectué pour une durée de cinq ans. Il peut être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles il peut devenir caduc.

   L'enregistrement peut être modifié par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

   L'enregistrement peut être suspendu ou retiré par l'agence si les critères et les conditions auxquelles il est subordonné ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé publique.

   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant et, s'il est distinct, le titulaire de l'enregistrement, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament.

Les versions de ce document

L5121-14-1 : modifié, en vigueur du 27 avril 2007 au 26 février 2010 Voir
L5121-14-1 : modifié, en vigueur du 26 février 2010 au 1er mai 2012 Voir
L5121-14-1 : en vigueur depuis le 1er mai 2012 Voir

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Textes juridiques liés au document

Codifié par Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance no 2000-548 du 15 juin 2000 relative à la partie Législative du code de la santé publique
Codifié par LOI n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé (1)
Créé par Art. 2, Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
Cité par Art. , Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes)
Cité par Art. L5121-1, Code de la santé publique
Cité par Art. L5121-15, Code de la santé publique
Cité par Art. L5121-20, Code de la santé publique
Cité par Art. L5122-3, Code de la santé publique
Cité par Art. L5124-13, Code de la santé publique
Cité par Art. L5124-20, Code de la santé publique
Cité par Art. L5125-34, Code de la santé publique
Cité par Art. L5125-40, Code de la santé publique
Cité par Art. L5421-3, Code de la santé publique
Cité par Art. L5422-2, Code de la santé publique
Cité par Art. L5521-6, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-107-3, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-107-9, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-150, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-152, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-202, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-36-1, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-36-2, Code de la santé publique
Cité par Art. R5121-97, Code de la santé publique
Cité par Art. R5124-52, Code de la santé publique
Cité par Art. L245-6, Code de la sécurité sociale
Cité par Art. 1635 bis AE, Code général des impôts