Art. 78, LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021 (1)

I. à III. - A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique

Art. L5121-12-1-2

- Code de la santé publique

Art. L5421-8 , Art. L5422-3 , Art. L5422-18 , Art. L5432-1 , Art. L5521-6

- Code général des impôts, CGI.

Art. 281 octies

- Code de la sécurité sociale.

Art. L162-18 , Art. L162-22-7-3 , Art. L182-2 , Art. L315-2

- Code de la sécurité sociale.

Art. L133-4 , Art. L138-10 , Art. L138-11 , Art. L161-37 , Art. L162-4 , Art. L162-16-5 , Art. L162-16-5-1 , Art. L162-16-5-1-1 , Art. L162-16-5-2 , Art. L162-16-5-3 , Art. L162-16-5-4 , Art. L162-17-1-2 , Art. L162-17-2-1 , Art. L162-17-4

- Code de la santé publique

Art. L5121-1 , Art. L5121-12 , Art. L5121-12-1 , Art. L5121-14-3 , Art. L5121-18 , Art. L5121-20 , Art. L5123-2 , Art. L5124-13 , Art. L5126-6

IV. - A. - Les I à III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021.
B. - Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu'à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l'assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi.
Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l'objet, dans l'indication concernée, d'une autorisation soit au titre de l'accès précoce, soit au titre de l'accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d'une autorisation au titre de l'accès précoce, pour l'application du A du III de l'article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d'affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l'autorisation temporaire d'utilisation.
Les dispositions de l'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d'utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV.
C. - Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l'objet d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article.
D. - Les spécialités faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation délivrée au titre de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l'objet dans l'indication en cause d'un cadre d'accès compassionnel défini au III de l'article L. 5121-12-1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article.
Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu'au titre d'éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l'assurance maladie définies à l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi.
E. - Pour l'application des articles L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu'à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2025, les remises dues par les laboratoires au titre d'une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 du même code au titre d'un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d'une fraction du chiffre d'affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %.
V. - Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l'impact de la refonte des modalités d'accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l'impact de la réforme en termes d'accès des patients aux traitements et à l'innovation.