[Brèves] Rejet de la requête demandant le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de la spécialité «Levothyrox»

► La requête, sur le fondement de la procédure de référé liberté, visant le maintien pérenne de la fabrication et de la commercialisation en France de l’ancienne formule de la spécialité «Levothyrox» est rejetée, la condition d’urgence n’étant pas remplie. Telle est la solution retenue par le Conseil d’Etat dans une ordonnance rendue le 26 juillet 2018 (CE, 26 juillet 2018, n° 422237, mentionné dans les tables du recueil N° Lexbase : A6373XYP).

Dans cette affaire, plusieurs patients souffrant des effets indésirables de la nouvelle formule du «Levothyrox» ont demandé au juge des référés du tribunal administratif de Paris, statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du Code de justice administrative (N° Lexbase : L3058ALT) :

- d’enjoindre à la ministre des Solidarités et de la Santé, d’une part, de demander à l’Agence nationale de santé publique (ANSP), en application de l’article L. 1413-4 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L7331K7N), de prendre toute mesure appropriée en son pouvoir pour garantir, de manière pérenne et en quantité suffisante, la fabrication, le stockage et la distribution sur le territoire national du médicament «Eutirox», fabriqué par le façonneur Pathéon France dans son usine de Bourgoin-Jallieu (Isère), pour tous les malades justifiant d’une prescription ad hoc de leur médecin traitant ;

- d’autre part, de demander au ministre de l’Economie et des Finances, en application de l’article L. 613-16 du Code de la propriété intellectuelle (N° Lexbase : L6066G4G), de soumettre au régime de la licence d’office la société Merck Santé au bénéfice de l’ANSP ou des laboratoires Pathéon pour ses spécialités à base de lévothyroxine sodique dont le lactose est l’excipient principal, c’est-à-dire le «Levothyrox» «ancienne formule», l’«Euthyrox» ou l’«Eutirox», et d’attribuer cette licence à l’ANSP ;

- enfin, si mieux n’aime, de prendre et ordonner toute mesure en son pouvoir afin de garantir aux malades de la thyroïde présentant des effets indésirables persistants avec la nouvelle formule du «Levothyrox» ou tout autre traitement de substitution, leur droit d’accéder à un traitement thérapeutique adapté à leur état de santé et associant thyroxine synthétique et lactose.

Leur demande ayant été rejetée par les premiers juges, elles forment un pourvoi devant le Conseil d’Etat.

Enonçant la solution précitée, le Conseil d’Etat rejette la requête.

Il relève en effet que le laboratoire Merck s’est engagé à fabriquer, importer et mettre à disposition la spécialité «Euthyrox» en France jusqu’à la fin de l’année 2018 et qu’il n’est pas établi que les nouvelles importations de cette dernière, auxquelles s’ajoutent les stocks existants issus de précédentes importations, ne seraient pas suffisantes pour éviter à bref délai une pénurie. En outre, il indique que l’administration a fait état au cours de la procédure contentieuse de ce que l’abandon de la commercialisation de l’ancienne formule du «Levothyrox» serait progressive dans l’ensemble des pays européens, rendant envisageable la poursuite d’importations au-delà du 31 décembre 2018.

Enfin, le juge des référés note que la demande des requérants de maintenir de façon pérenne la production et la commercialisation en France de l’ancienne formule du «Levothyrox» a pour objectif que soient prises des mesures d’ordre structurel relevant de choix de politique publique. Or, de telles mesures ne sont pas susceptibles d’être mises en œuvre et de prendre effet à bref délai. Elles ne sont donc pas au nombre des mesures d’urgence que peut ordonner le juge des référés statuant sur le fondement de l’article L. 521-2 du Code de justice administrative.

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