Selon la Directive 93/42 (
N° Lexbase : L7744AUD), un organisme notifié qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité n'est pas tenu de manière générale d'effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d'examiner les documents commerciaux du fabricant. Cependant, en présence d'indices suggérant qu'un dispositif médical est susceptible d'être non conforme aux exigences découlant de la Directive, un tel organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s'acquitter de ses obligations prévues par la Directive. La Cour constate par ailleurs que l'intervention de l'organisme notifié dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux. Telle est la solution dégagée par la CJUE dans un arrêt rendu le 16 février 2017 (CJUE, 16 février 2017, aff. C-219/15
N° Lexbase : A6026TC8). En l'espèce, en 2008, Mme S. s'est fait poser en Allemagne des implants mammaires fabriqués en France. Les autorités françaises ayant constaté en 2010 que le fabricant français avait produit des implants mammaires à base de silicone industrielle qui n'était pas conforme aux normes de qualité, Mme S. s'est fait retirer ses implants. Devant les juridictions allemandes, Mme S. réclamait à l'organisme chargé par le fabricant d'évaluer son système de qualité dans le cadre de la certification CE, des dommages-intérêts d'un montant de 40 000 euros au titre du préjudice moral subi. Elle demandait également que l'organisme soit déclaré responsable de tout préjudice matériel futur. Selon elle, une consultation des bons de livraison et des factures aurait permis à l'organisme de constater que le fabricant n'avait pas utilisé la silicone approuvée. Selon la Cour fédérale, l'engagement de la responsabilité de l'organisme présupposait que celui-ci ait violé une norme protectrice ou une obligation contractuelle. Il était donc demandé à la CJUE d'interpréter, au préalable, la règlementation européenne pertinente, à savoir la Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux. Cette Directive harmonise les exigences auxquelles les dispositifs médicaux, tels que les implants mammaires, doivent satisfaire pour pouvoir être mis sur le marché. Elle règle notamment la procédure relative à la déclaration CE de conformité ainsi que les tâches et obligations des organismes notifiés intervenant dans le cadre de ce système d'assurance de qualité. Enonçant la solution précitée, la CJUE précise quelles étaient les obligations contractuelles de l'organisme chargé de certifier les prothèses mammaires litigieuses et énonce toutefois que les conditions dans lesquelles un manquement fautif de cet organisme aux obligations prévues par la Directive dans le cadre d'une telle procédure peut être de nature à engager sa responsabilité à l'égard des destinataires relèvent du droit national, sous réserve des principes d'équivalence et d'effectivité.
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