[Brèves] Publication d'un décret relatif à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé

A été publié au Journal officiel du 2 septembre 2010, le décret n° 2010-1030 du 30 août 2010 (N° Lexbase : L9903IMQ), qui modifie la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre Ier de la sixième partie du Code de la santé publique, relative à la stérilisation des dispositifs médicaux. D'abord, il précise que les nouvelles dispositions sont applicables aux établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur et aux groupements de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur qui assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux, qu'ils la sous-traitent à un autre établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou un autre groupement de coopération sanitaire gérant une pharmacie à usage intérieur, ou la confient à un tiers. Ensuite, le texte définit la stérilisation comme l'ensemble des opérations permettant d'obtenir l'état de stérilité d'un dispositif médical ainsi que le maintien de cet état. L'activité de stérilisation des dispositifs médicaux est subordonnée à l'octroi d'une autorisation, conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 5126-9 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9143IGQ). Par ailleurs, le décret indique qu'un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les opérations de stérilisation des dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5126-5 (N° Lexbase : L9144IGR) peut confier, sur la base d'un contrat conforme aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la Santé et après autorisation de l'agence régionale de santé, une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un tiers. Enfin, à titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs des opérations de stérilisation, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur autorisées à effectuer de telles opérations par l'agence régionale de santé. Le directeur général de cette agence est immédiatement informé d'une telle organisation ainsi que de la durée prévisionnelle de sa mise en oeuvre.

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