[Brèves] Dispositifs médicaux : transposition de la Directive (CE) 2007/47 du 5 septembre 2007

Lors du Conseil des ministres du 10 mars 2010, la ministre de la Santé et des Sports a présenté une ordonnance relative aux dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux sont les instruments, appareils, équipements ou produits (autres que des médicaments), destinés, par le fabricant, à être utilisés chez l'homme à des fins médicales. L'ordonnance, qui transpose une Directive du 5 septembre 2007 (Directive (CE) 2007/47 N° Lexbase : L5191HYW), étend le champ des dispositifs réglementés. La réglementation s'applique, désormais, à l'ensemble des logiciels utilisés en médecine, alors qu'actuellement seuls ceux qui interviennent en association avec un dispositif médical y sont soumis. Elle renforce, également, la réglementation, en rendant obligatoire le recueil des informations médicales liées aux dispositifs médicaux avant toute commercialisation et utilisation. De plus, les dispositifs médicaux qui présentent le plus de risques devront faire systématiquement l'objet d'études cliniques spécifiques. L'on notera que la Directive (CE) 2007/47 a déjà fait l'objet d'une transposition partielle par le décret n° 2009-482 du 28 avril 2009, relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux (N° Lexbase : L1395IEE), dont les dispositions entreront en vigueur le 21 mars 2010. Le décret a modifié un certain nombre de dispositions réglementaires existantes (C. santé publ., art. R. 5211-2 N° Lexbase : L1022GUE à R. 5211-41) et a précisé opportunément certaines définitions.

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