[Brèves] Retrait de principe de dispositifs médicaux mis sur le marché en l’absence d’autorisation

► Il résulte des articles 2 et 18 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 (N° Lexbase : L7744AUD) et des articles L. 5312-2 (N° Lexbase : L2075DLG) et L. 5312-3 (N° Lexbase : L2077DLI) du Code de la santé publique que le constat de la mise sur le marché de dispositifs médicaux en l'absence d'autorisation, d'enregistrement ou de certification exigés par les dispositions législatives ou réglementaires applicables suffit en principe à justifier que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ordonne leur retrait ; il ne peut en aller autrement, sous réserve de l'hypothèse de persistance de l'infraction, que s'il est établi que l'utilisation des dispositifs médicaux ainsi mis sur le marché n'est pas susceptible d'exposer les patients à un risque pour leur santé.

Telle est la solution retenue par le Conseil d’Etat dans un arrêt rendu le 1er juillet 2019 (CE 1° et 4° ch.-r., 1er juillet 2019, n° 427413, mentionné dans les tables du recueil Lebon N° Lexbase : A3521ZHU).

Dans cette affaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a, d'une part, suspendu la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux destinés au traitement chirurgical de l'incontinence urinaire et du prolapsus, fabriqués par une société jusqu'au 31 janvier 2018 et non couverts par un certificat CE de conformité valide ainsi que ceux fabriqués avant le 23 novembre 2016 et mis sur le marché à partir de cette date par cette même société sans être couverts par un certificat CE de conformité valide et, d'autre part, prescrit le retrait des dispositifs médicaux concernés en tout lieu où ils se trouvent et la diffusion de sa décision auprès de toute personne physique ou morale susceptible de détenir de tels produits. La suspension de la décision ayant été ordonnée par le juge des référés, sur demande de la société, l’ANSM s’est pourvue en cassation. Le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, a sursis à l'exécution de cette ordonnance par une décision du 17 avril 2019.

Enonçant la solution précitée, la Haute juridiction annule l’ordonnance du juge du référé du tribunal administratif.

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