Art. D5125-45-1, Code de la santé publique

Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :

1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;

2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ;

3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;

4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;

5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;

6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.