Art. R165-110, Code de la sécurité sociale

Le système d'information comporte pour chaque identifiant de produit concerné deux modules :

1° Un module “ produit ” comportant :

a) Le nom commercial du produit mis en service, sa référence produit et toute information permettant d'identifier avec précision le modèle du produit ainsi que, le cas échéant, la nature des options associées ;

b) L'identifiant unique des dispositifs prévu à l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, s'il n'est pas apposé sur le produit ;

c) Le code correspondant à l'inscription du produit sur la liste des produits et prestations mentionnée à l'article L. 165-1, qui correspond, pour un produit inscrit sous description générique, au code mentionné à l'article L. 165-5-1 ;

d) La date de mise en service lors de la distribution par un distributeur au détail du produit à un patient ;

e) La date de chaque distribution du produit à tout nouveau patient ainsi que le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur concerné ;

f) La mention des opérations de maintenance et de réparation effectuées, dans le respect des conditions prévues à l'article R. 5212-46 du code de la santé publique, sur le produit au cours de sa durée d'usage ainsi que la date, le nom, le cas échéant le numéro SIRET, et l'adresse de la personne qui les a effectuées ;

g) La mention d'une remise en bon état d'usage ainsi que la date, le nom, le numéro SIRET et l'adresse du centre ou du professionnel certifié qui a effectué les opérations de remise en bon état d'usage ;

h) Le statut du produit en temps réel : affecté à un patient, stocké, en cours de remise en bon état d'usage, stocké postérieurement à cette dernière ou détruit. Sauf en cas d'affectation à un patient, sont précisés le nom, le numéro SIRET, le numéro AMELI et l'adresse du distributeur, centre ou professionnel certifié concerné.

Le module “ produit ” permet l'accès à l'historique de la durée d'usage du produit et contient les caractéristiques du produit ainsi que les diverses opérations de maintenance et de réparation effectuées depuis sa mise en service ;

2° Un module “ patient ” contenant les données à caractère personnel suivantes :

a) Les noms de famille et d'usage et prénoms du patient ;

b) Les informations nécessaires à la prise de contact avec le patient : adresses postale et électronique, coordonnées téléphoniques.