Art. L5221-8, Code de la santé publique

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment :

1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ;

2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;

3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ;

4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5221-2 ;

5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement (UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé ;

6° Les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des opérateurs économiques, des établissements de santé et des professionnels de santé en application des paragraphes 1 et 3 de l'article 10 bis du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/ CE et la décision 2010/227/ UE de la Commission ;

7° Les modalités d'adoption, après une procédure contradictoire adaptée aux circonstances, des décisions prises en application du 3° de l'article L. 5224-1 du présent code et les modalités de leur mise en œuvre ainsi que les règles applicables aux transmissions d'informations prévues au dernier alinéa du même article L. 5224-1.