Art. L5141-15, Code de la santé publique

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :

1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;

2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;

3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;

4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;

9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;

10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;

11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer.

12° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée.

A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.