Article 1
I. - La section unique « Prestataires de service et distributeurs de matériels » du chapitre II du titre III du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique devient la section première.
II. - Il est inséré une section 2 ainsi rédigée :
« Section 2
« Vigilance exercée sur les produits de santé
mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
« Art. R. 5232-16. - La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l'article R. 5232-17.
« La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.
« Art. R. 5232-17. - La vigilance comporte :
« 1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;
« 2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
« a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;
« b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;
« c) Le suivi des actions correctives décidées ;
« 3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.
« Art. R. 5232-18. - Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance.
« Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.
« Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. »
Article 2
1° A l'article R. 5222-5 du code de la santé publique, il est inséré un 4° ainsi rédigé :
« 4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent. » ;
2° A l'article R. 5222-15 du même code, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. »
Article 3
Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.