ARRÊT DU TRIBUNAL (deuxième chambre élargie)


26 novembre 2002 (1)


"Médicaments à usage humain - Procédures communautaires d'arbitrage - Retrait des autorisations de mise sur le marché - Compétence - Critères de retrait - Anorexigènes: amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine, phentermine - Directives 65/65/CEE et 75/319/CEE"


Dans les affaires jointes T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00,


Artegodan GmbH, établie à Lüchow (Allemagne), représentée par Me U. Doepner, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-74/00,


Bruno Farmaceutici SpA, établie à Rome (Italie),


Essential Nutrition Ltd, établie à Brough (Royaume-Uni),


Hoechst Marion Roussel Ltd, établie à Denham (Royaume-Uni),


Hoechst Marion Roussel SA, établie à Bruxelles (Belgique),


Marion Merell SA, établie à Puteaux (France),


Marion Merell SA, établie à Barcelone (Espagne),


Sanova Pharma GmbH, établie à Vienne (Autriche),


Temmler Pharma GmbH & Co. KG, établie à Marburg (Allemagne),


représentées par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


parties requérantes dans l'affaire T-76/00,


Schuck GmbH, établie à Schwaig (Allemagne), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-83/00,


Laboratórios Roussel, Lda, établie à Mem Martins (Portugal), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans les affaires T-84/00 et T-85/00,


Laboratoires Roussel Diamant SARL, établie à Puteaux (France), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-84/00,


Roussel Iberica SA, établie à Barcelone (Espagne), représentée par Mes B. Sträter et M. Ambrosius, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-85/00,


Gerot Pharmazeutika GmbH, établie à Vienne (Autriche), représentée par Me K. Grigkar, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-132/00,


Cambridge Healthcare Supplies Ltd, établie à Norfolk (Royaume-Uni), représentée par MM. D. Vaughan, K. Bacon, barristers, et S. Davis, sollicitor, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-137/00,


Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, établie à Bruxelles, représentée par Mes L. Defalque et X. Leurquin, avocats, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie requérante dans l'affaire T-141/00,


contre


Commission des Communautés européennes, représentée par MM. H. Støvlbæk et R. Wainwright, en qualité d'agents, assistés de Me B. Wägenbaur, avocat, ayant élu domicile à Luxembourg,


partie défenderesse,


ayant pour objet une demande d'annulation des décisions de la Commission du 9 mars 2000 concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant, en ce qui concerne les affaires T-74/00, T-76/00 et T-141/00, de l'amfépramone [C (2000) 453], en ce qui concerne les affaires T-83/00 à T-85/00, notamment de la norpseudoéphédrine, du clobenzorex et du fenproporex [C (2000) 608] et, en ce qui concerne les affaires T-132/00 et T-137/00, de la phentermine [C (2000) 452],


LE TRIBUNAL DE PREMIÈRE INSTANCE


DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES (deuxième chambre élargie),


composé de M. R. M. Moura Ramos, président, Mme V. Tiili, MM. J. Pirrung, P. Mengozzi et A. W. H. Meij, juges,


greffier: Mme D. Christensen, administateur,


vu la procédure écrite et à la suite de l'audience des 7 et 8 mai 2002,


rend le présent


Arrêt


Cadre juridique


Directive 65/65/CEE


1.


Le 26 janvier 1965, le Conseil a adopté la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369). Cette directive a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983 (JO L 332, p. 1), et 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22) (ci-après, telle que modifiée, la "directive 65/65"). L'article 3 de cette directive énonce le principe selon lequel aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État membre en vertu de ladite directive ou qu'une autorisation ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).


2.


L'article 4 de la directive 65/65 dispose, notamment, que, en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après l'"AMM") prévue à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre. Aux termes de l'article 5, cette autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi, ou que son effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou que la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4. Selon l'article 4 ter de la directive 65/65, quand une AMM est délivrée en vertu de l'article 3, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4, deuxième alinéa, point 9, et dont le contenu est défini à l'article 4 bis.


3.


L'article 10, paragraphe 1, de la directive 65/65 énonce que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.


4.


L'article 11, premier alinéa, de la directive 65/65 dispose:


"Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques."


5.


Selon l'article 21 de la directive 65/65, l'AMM ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans cette directive.


Directive 75/318/CEE


6.


La directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), qui a été modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la "directive 75/318"), fixe les règles communes pour la conduite des essais prévus à l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 et précise les renseignements qui doivent être joints à la demande d'AMM d'un médicament, en vertu des points 3, 4, 6 et 7 du même alinéa.


7.


Les septième et huitième considérants de cette directive sont libellés comme suit:


"considérant que les notions de 'nocivité' et d''effet thérapeutique' visées à l'article 5 de la directive 65/65/CEE ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament; que les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent faire ressortir l'aspect favorable de la balance entre l'efficacité et les risques potentiels; que, dans la négative, la demande doit être rejetée;


considérant que l'appréciation de la nocivité et de l'effet thérapeutique peut évoluer à la suite de nouvelles découvertes et que les normes et protocoles devront être adaptés périodiquement au progrès scientifique".


Directive 75/319/CEE


8.


La deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), modifiée à plusieurs reprises, notamment par les directives 83/570 et 93/39 (ci-après, telle que modifiée, la "directive 75/319"), instaure, en son chapitre III (articles 8 à 15 quater), une procédure de reconnaissance mutuelle des AMM nationales (article 9), assortie de procédures d'arbitrage communautaires.


9.


Cette directive prévoit expressément la saisine du comité des spécialités pharmaceutiques (ci-après le "CSP") de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, pour application de la procédure régie par l'article 13, lorsque, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par l'article 9, un État membre considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé publique, et que lesÉtats membres ne parviennent pas à un accord dans le délai prescrit (article 10 de ladite directive), en cas de décisions divergentes des États membres concernant l'octroi, la suspension ou le retrait des autorisations nationales (article 11), et dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire (article 12). Par ailleurs, elle soumet expressément la modification, la suspension ou le retrait des AMM octroyées selon les dispositions de son chapitre III à l'application des procédures prévues aux articles 13 et 14 (articles 15 et 15 bis). Enfin, à l'article 15 ter, elle prévoit l'application mutatis mutandis des articles 15 et 15 bis aux médicaments autorisés par les États membres, après avis du CSP émis avant le 1er janvier 1995, selon l'article 4 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (JO L 15, p. 38). Les procédures instituées par les articles 12 et 15 bis de la directive 75/319 présentent, en l'espèce, un intérêt particulier.


10.


L'article 12 de la directive 75/319 dispose:


"Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le [CSP] pour application de la procédure prévue à l'article 13 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies [dans le cadre du système de pharmacovigilance prévu au] chapitre V bis.


L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.


Les États membres et la personne précitée fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée."


11.


L'article 15 bis de la directive 75/319 énonce:


"1. Quand un État membre considère que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre, ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement le [CSP] pour application des procédures prévues aux articles 13 et 14.


2. Sans préjudice de l'article 12, dans des cas exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé publique, et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un État membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation du médicament concerné sur son territoire. Il informe la Commissionet les autres États membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure."


12.


L'article 13 de la directive 75/319 régit la procédure devant le CSP, lequel émet un avis motivé. Le paragraphe 5 de cet article prévoit que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments transmet l'avis final du CSP aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament et les raisons qui motivent ses conclusions. L'article 14 de cette directive régit la procédure décisionnelle communautaire. Aux termes de son paragraphe 1, premier alinéa, dans les 30 jours suivant la réception de l'avis du CSP, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire. Selon son paragraphe 1, troisième alinéa, "[d]ans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'[A]gence [européenne pour l'évaluation des médicaments], la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences". La décision définitive est adoptée selon la procédure de réglementation régie par les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999, fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23). Dans le cadre de cette procédure, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments à usage humain, institué par l'article 2 ter de la directive 75/318.


Code communautaire des médicaments à usage humain


13.


L'ensemble des directives concernant les médicaments à usage humain, qui régissent la "procédure communautaire décentralisée", notamment les directives 65/65, 75/318 et 75/319, a fait l'objet d'une codification par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67, ci-après le "code"). Même si le code n'était pas en vigueur lors de l'adoption des décisions attaquées, il convient, le cas échéant, de le prendre en considération. Dans la mesure où le code reprend dans un ensemble plus structuré, sans les modifier, les dispositions des directives 65/65 et 75/319, l'analyse systématique des dispositions du chapitre III de cette dernière directive s'inscrit dans l'économie de ce code.