Directive (CE) n° 2001/18 DU CONSEIL du 12-03-2001, relative à la dissémination volontaire d'organismesgénétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeantla directive 90/220/CEE du Conseil

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L8079AUR
 
 Directive 2001/18/CE du Parlement européenet du Conseil
 
 du 12 mars 2001
 
 relative à la dissémination volontaire d'organismesgénétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeantla directive 90/220/CEE du Conseil
 
 LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
 
 vu le traité instituant la Communauté européenne, etnotamment son article 95,
 
 vu la proposition de la Commission (1),
 (1) JO C 139 du 4.5.1998, p. 1.
 
 vu l'avis du Comité économique et social (2),
 (2) JO C 407 du 28.12.1998, p. 1.
 
 statuant conformément à la procédure visée àl'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé parle comité de conciliation le 20 décembre 2000 (3),
 (3) Avis du Parlement européen du 11 février 1999 (JO C 150du 28.5.1999, p. 363), position commune du Conseil du 9 décembre 1999(JO C 64 du 6.3.2000, p. 1) et décision du Parlement européendu 12 avril 2000 (JO C 40 du 7.2.2001, p. 123). Décision du Parlementeuropéen du 14 février 2001 et décision du Conseil du15 février 2001.
 
 considérant ce qui suit :
 
 (1) Le rapport de la Commission sur la révision de la directive 90/220/CEEdu Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismesgénétiquement modifiés dans l'environnement (4), adoptéle 10 décembre 1996, identifie un certain nombre de domaines oùdes améliorations sont nécessaires.
 (4) JO L 117 du 8.5.1999, p. 15. Directive modifiée en dernier lieupar la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).
 
 (2) Il convient de clarifier le champ d'application de la directive 90/220/CEEet les définitions qu'elle contient.
 
 (3) La directive 90/220/CEE a été modifiée. Àl'occasion de nouvelles modifications de ladite directive, il convient, pourdes raisons de clarté et de rationalisation, de procéder àune refonte.
 
 (4) Les organismes vivants disséminés dans l'environnement,en grande ou en petite quantité, à des fins expérimentalesou en tant que produits commerciaux, peuvent se reproduire dans l'environnementet franchir les frontières nationales, affectant ainsi d'autres Étatsmembres. Une telle dissémination peut produire des effets irréversiblessur l'environnement.
 
 (5) La protection de la santé humaine demande qu'une attention particulièresoit accordée au contrôle des risques résultant de ladissémination volontaire d'organismes génétiquementmodifiés (OGM) dans l'environnement.
 
 (6) Conformément au traité, l'action de la Communautéen matière d'environnement devrait se fonder sur le principe de l'actionpréventive.
 
 (7) Il est, dès lors, nécessaire de rapprocher les dispositionslégislatives des États membres concernant la disséminationvolontaire dans l'environnement d'OGM et d'assurer le développementsûr des produits industriels utilisant les OGM.
 
 (8) Il a été tenu compte du principe de précautionlors de la rédaction de la présente directive et il devra enêtre tenu compte lors de sa mise en oeuvre.
 
 (9) Le respect des principes éthiques reconnus dans un Étatmembre est particulièrement important. Les États membres peuventprendre en considération des aspects éthiques lorsque des OGMsont volontairement disséminés ou mis sur le marchéen tant que produits ou éléments de produits.
 
 (10) Afin de disposer d'un cadre législatif complet et transparent,il est nécessaire de garantir que le public soit consulté parla Commission ou les États membres dans le cadre de la préparationde mesures, et soit informé des mesures prises lors de la mise enoeuvre de la présente directive.
 
 (11) La mise sur le marché concerne également les importations.Les produits contenant des OGM et/ou consistant en de tels organismes viséspar la présente directive ne peuvent pas être importésdans la Communauté s'ils ne satisfont pas aux dispositions de laditedirective.
 
 (12) La mise à la disposition d'OGM destinés à êtreimportés ou traités en grosses quantités, tels que lesmatières premières agricoles, devrait être considéréecomme une mise sur le marché aux fins de la présente directive.
 
 (13) Le contenu de la présente directive tient dûment comptede l'expérience internationale dans ce domaine et des engagementscommerciaux internationaux et devrait respecter les critères établisdans le protocole de Carthagène sur la biosécurité,annexé à la convention sur la diversité biologique.Dès que possible, et en tout cas avant juillet 2001, la Commissiondevrait présenter, dans le cadre de la ratification du protocole,les propositions nécessaires à sa mise en oeuvre.
 
 (14) Le comité de réglementation devrait donner des orientationsconcernant la mise en oeuvre des dispositions liées à la définitionrelative à la mise sur le marché dans la présente directive.
 
 (15) Dans la définition des "organismes génétiquementmodifiés" aux fins de la présente directive, les êtreshumains ne devraient pas être considérés comme des organismes.
 
 (16) Les dispositions de la présente directive devraient êtresans préjudice de la législation nationale relative àla responsabilité environnementale, tandis que la législationcommunautaire en la matière devrait être complétéepar des règles sur la responsabilité pour différentstypes de dommages environnementaux dans toutes les régions de l'Unioneuropéenne. À cet effet, la Commission s'est engagéeà présenter, avant la fin de 2001, une proposition législativesur la responsabilité environnementale, couvrant égalementles dommages causés par les OGM.
 
 (17) La présente directive ne devrait pas s'appliquer aux organismesobtenus au moyen de certaines techniques de modification génétiquequi ont été traditionnellement utilisées pour diversesapplications et dont la sécurité est avérée depuislongtemps.
 
 (18) Il est nécessaire d'instaurer des procédures et des critèresharmonisés pour l'évaluation cas par cas des risques potentielsliés à la dissémination volontaire d'OGM dans l'environnement.
 
 (19) Une évaluation cas par cas des risques pour l'environnementdevrait toujours être effectuée avant toute dissémination.Elle devrait également tenir dûment compte des effets cumuléspotentiels à long terme liés à l'interaction avec d'autresOGM et avec l'environnement.
 
 (20) Il est nécessaire de définir une méthodologiecommune d'évaluation des risques pour l'environnement baséesur une consultation scientifique indépendante. Il est égalementnécessaire de fixer des objectifs communs pour la surveillance desOGM après leur dissémination volontaire ou leur mise sur lemarché en tant que produits ou éléments de produits.Le contrôle des effets cumulés potentiels à long termedevrait être considéré comme un élémentobligatoire du plan de surveillance.
 
 (21) Les États membres et la Commission devraient veiller àce que soit effectuée une recherche systématique et indépendanteconcernant les risques potentiels que peuvent présenter la disséminationvolontaire ou la mise sur le marché d'OGM. Les ressources nécessairesdevraient être prévues à cette fin par les Étatsmembres et par la Communauté, conformément à leurs procéduresbudgétaires, et les chercheurs indépendants devraient avoiraccès à tout le matériel pertinent, dans le respectdes droits de propriété intellectuelle.
 
 (22) Une attention particulière devrait être accordéeà la question des gènes de résistance aux antibiotiqueslors de l'évaluation des risques des OGM contenant ces gènes.
 
 (23) La dissémination volontaire d'OGM au stade de la recherche est,dans la plupart des cas, une démarche nécessaire dans la miseau point de nouveaux produits dérivés d'OGM ou en contenant.
 
 (24) L'introduction d'OGM dans l'environnement devrait se faire selon leprincipe d'une progression par étapes. Cela signifie que le confinementdes OGM est réduit et l'ampleur de leur dissémination augmentéeprogressivement, par étapes, mais seulement si l'évaluationdes étapes antérieures du point de vue de la protection dela santé humaine et de l'environnement indique que l'on peut passerà l'étape suivante.
 
 (25) Il convient de n'envisager la mise sur le marché d'aucun OGMen tant que produit ou élément de produits et devant fairel'objet d'une dissémination volontaire sans qu'il ait au préalableété soumis, au stade de la recherche et du développement,à des essais sur le terrain satisfaisants, dans les écosystèmesqui sont susceptibles d'être affectés par son utilisation.
 
 (26) La présente directive devrait être mise en oeuvre en liaisonétroite avec la mise en oeuvre d'autres instruments pertinents, telsque la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la misesur le marché des produits phytopharmaceutiques (5). À cettefin, les autorités compétentes chargées de la mise enoeuvre de la présente directive et de ces instruments, au niveau dela Commission et au niveau national, devraient coordonner leur action autantque possible.
 (5) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieupar la directive 1999/80/CE de la Commission (JO L 210 du 10.8.1999, p. 13).
 
 (27) En ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnementaux fins de la partie C de la présente directive, la gestion des risques,l'étiquetage, la surveillance, l'information du public et la clausede sauvegarde, la présente directive devrait servir de référencepour les OGM en tant que produits ou éléments de produits autoriséspar d'autres actes législatifs communautaires, qui devraient, parconséquent, prévoir une évaluation spécifiquedes risques pour l'environnement devant être effectuée conformémentaux principes énoncés à l'annexe II et sur la base desinformations spécifiées à l'annexe III, sans préjudicedes exigences supplémentaires prévues par la législationcommunautaire mentionnée ci-dessus, et prévoir des exigencesen matière de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillancele cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegardequi soient au moins équivalentes à celles fixées dansla présente directive. Il est nécessaire, à cette fin,de prévoir une coopération avec les instances de la Communautéet des États membres qui sont mentionnées dans la présentedirective aux fins de son application.
 
 (28) Il est nécessaire d'instaurer une procédure communautaired'autorisation pour la mise sur le marché d'OGM en tant que produitou élément de produits, lorsque l'utilisation envisagéedes produits implique une dissémination volontaire des organismesdans l'environnement.
 
 (29) La Commission est invitée à élaborer une étudequi devrait contenir une évaluation de diverses solutions visant àaméliorer encore la cohérence et l'efficacité du présentcadre réglementaire, en mettant particulièrement l'accent surune procédure centralisée d'autorisation pour la mise sur lemarché d'OGM dans la Communauté.
 
 (30) Pour la législation sectorielle, il peut être nécessaired'adapter les exigences de surveillance au produit concerné.
 
 (31) La partie C de la présente directive ne s'applique pas aux produitsvisés par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22juillet 1993 établissant des procédures communautaires pourl'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humainet à usage vétérinaire et instituant une agence européennepour l'évaluation des médicaments (6), sous réservequ'il prenne en compte une évaluation du risque pour l'environnementéquivalente à celle prévue par la présente directive.
 (6) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par lerèglement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998,p. 7).
 
 (32) Toute personne devrait adresser une notification à l'autoriténationale compétente avant de procéder à une disséminationvolontaire d'un OGM dans l'environnement ou de mettre sur le marchéun OGM en tant que produit ou élément de produits, si l'utilisationenvisagée de ce produit implique sa dissémination volontairedans l'environnement.
 
 (33) La notification devrait contenir un dossier d'information techniquecomprenant une évaluation complète des risques pour l'environnement,des mesures de sécurité et d'intervention d'urgence appropriéeset, dans le cas de produits, des instructions précises et les conditionsd'utilisation, ainsi qu'un projet d'étiquetage et d'emballage.
 
 (34) Après avoir été notifiée, une disséminationvolontaire d'OGM ne devrait avoir lieu que si le consentement de l'autoritécompétente a été obtenu.
 
 (35) Un notifiant devrait pouvoir retirer son dossier à tout momentde la procédure administrative prévue par la présentedirective. Le retrait d'un dossier devrait mettre fin à la procédureadministrative.
 
 (36) Le rejet par une autorité compétente d'une notificationpour la mise sur le marché d'un OGM en tant que produit ou élémentde produit devrait être sans préjudice de la transmission d'unenotification du même OGM à une autre autorité compétente.
 
 (37) Un accord devrait être obtenu à la fin de la périodede médiation s'il ne subsiste aucune objection.
 
 (38) Le rejet d'une notification à la suite d'un rapport d'évaluationnégatif confirmé ne devrait pas préjuger de décisionsfutures fondées sur la notification du même OGM à uneautre autorité compétente.
 
 (39) En vue du bon fonctionnement de la présente directive, les Étatsmembres devraient pouvoir se prévaloir des dispositions diverses enmatière d'échange d'information et d'expérience avantde recourir à la clause de sauvegarde de la présente directive.
 
 (40) Il est nécessaire, afin de garantir une identification appropriéede la présence d'OGM pour les produits contenant des OGM ou consistanten de tels organismes, que soient mentionnés clairement les termes"Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés"sur une étiquette ou un document d'accompagnement.
 
 (41) Un système devrait être mis au point, selon la procédurede comité appropriée, pour l'attribution d'un identificateurunique aux OGM en prenant en considération l'évolution pertinenteen la matière dans les enceintes internationales.
 
 (42) Il est nécessaire de garantir, à toutes les étapesde leur mise sur le marché, une traçabilité des OGM,en tant que produits ou éléments de produits, autorisésau titre de la partie C de la présente directive.
 
 (43) Il est nécessaire d'introduire dans la présente directiveune obligation de mise en oeuvre d'un plan de surveillance destinéà suivre et à identifier tout effet direct ou indirect, immédiat,différé ou imprévu des OGM en tant que produits ou élémentsde produits sur la santé humaine et sur l'environnement aprèsleur mise sur le marché.
 
 (44) Les États membres devraient pouvoir, conformément autraité, prendre des mesures complémentaires pour la surveillanceet l'inspection, par exemple par des services officiels, des OGM mis surle marché en tant que produits ou éléments de produits.
 
 (45) Il faudrait rechercher des moyens qui permettent de faciliter le contrôledes OGM ou leur récupération en cas de risque grave.
 
 (46) Les observations du public devraient être prises en compte dansles projets de mesures soumis au comité de réglementation.
 
 (47) Il convient que l'autorité compétente ne donne son consentementqu'après s'être assurée que la dissémination serasans risque pour la santé humaine et l'environnement.
 
 (48) Il convient de rendre plus efficace et plus transparente la procédureadministrative d'octroi des autorisations de mise sur le marché desOGM en tant que produits ou éléments de produits, et la premièreautorisation devrait être accordée pour une période déterminée.
 
 (49) Les autorisations qui ont été délivréespour une durée déterminée devraient être soumisesà une procédure de renouvellement allégée.
 
 (50) Les autorisations existantes accordées dans le cadre de la directive90/220/CEE devraient être renouvelées pour éviter lesdisparités entre ces autorisations et celles qui sont accordéesdans le cadre de la présente directive et pour prendre pleinementen compte les conditions d'autorisation prévues par la directive 90/220/CEE.
 
 (51) Ces renouvellements exigent une période transitoire au coursde laquelle les autorisations existantes accordées dans le cadre dela directive 90/220/CEE restent entièrement valables.
 
 (52) Lors du renouvellement d'une autorisation, toutes les conditions del'autorisation initiale devraient pouvoir être révisées,y compris celles qui concernent la surveillance et la durée de validitéde l'autorisation.
 
 (53) Les comités scientifiques compétents instituéspar la décision 97/579/CE de la Commission (7) devraient pouvoir êtreconsultés sur les questions susceptibles d'avoir des conséquencessur la santé humaine et/ou l'environnement.
 (7) JO L 237 du 28.8.1997, p. 18.
 
 (54) Le système d'échange des informations contenues dansles notifications, établi par la directive 90/220/CEE, a étéutile et devrait être poursuivi.
 
 (55) Il importe de suivre de près l'évolution et l'utilisationdes OGM.
 
 (56) Si un produit contenant un OGM en tant que produit ou élémentde produits est mis sur le marché et qu'il a été dûmentautorisé en application de la présente directive, un Étatmembre ne peut interdire, restreindre ou empêcher la mise sur le marchéd'OGM, en tant que produits ou éléments de produits, qui sontconformes aux exigences de la présente directive. Il convient de mettreen place une procédure de sauvegarde en cas de risque pour la santéhumaine et l'environnement.
 
 (57) Le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvellestechnologies de la Commission devrait être consulté afin qu'ildonne des conseils sur les questions éthiques de nature généraleconcernant la dissémination volontaire ou la mise sur le marchédes OGM. De telles consultations devraient être sans préjudicede la compétence des États membres en ce qui concerne les questionséthiques.
 
 (58) Les États membres devraient pouvoir consulter tout comitéqu'ils ont créé afin d'être conseillés sur lesimplications éthiques des biotechnologies.
 
 (59) Les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présentedirective sont arrêtées en conformité avec la décision1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercicedes compétences d'exécution conférées àla Commission (8).
 (8) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
 
 (60) Les échanges d'informations prévus par la présentedirective devraient également couvrir l'expérience acquiselors de l'examen des aspects éthiques.
 
 (61) Pour intensifier la mise en oeuvre effective des dispositions adoptéesdans le cadre de la présente directive, il convient de prévoirdes sanctions qui seront appliquées par les États membres,y compris dans les cas de dissémination ou de mise sur le marchénon conformes aux dispositions de cette directive, notamment en raison denégligences.
 
 (62) Un rapport établi tous les trois ans par la Commission, prenanten considération les informations fournies par les États membres,devrait inclure un chapitre distinct sur les avantages et désavantagessocio-économiques de chaque type d'OGM autorisé à lamise sur le marché, qui tienne dûment compte des intérêtsdes agriculteurs et des consommateurs.
 
 (63) Le cadre réglementaire créé pour les biotechnologiesdevrait être revu de façon à déterminer s'il estpossible d'améliorer encore sa cohérence et son efficacité.Il pourrait être nécessaire d'adapter les procédurespour obtenir une efficacité optimale et il conviendrait d'examinertoutes les solutions qui permettraient d'y parvenir,
 
 ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
 
 PARTIE A : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
 
 Article 1er : Objectif
 
 Conformément au principe de précaution, la présentedirective vise à rapprocher les dispositions législatives,réglementaires et administratives des États membres et àprotéger la santé humaine et l'environnement :
 
 - lorsque l'on procède à la dissémination volontaired'organismes génétiquement modifiés dans l'environnementà toute autre fin que la mise sur le marché à l'intérieurde la Communauté,
 
 - lorsque l'on place sur le marché à l'intérieur dela Communauté des organismes génétiquement modifiésen tant que produits ou éléments de produits.
 
 Article 2 : Définitions
 
 Aux fins de la présente directive, on entend par :
 
 1) "organisme" : toute entité biologique capable de se reproduireou de transférer du matériel génétique;
 
 2) "organisme génétiquement modifié (OGM)" : un organisme,à l'exception des êtres humains, dont le matériel génétiquea été modifié d'une manière qui ne s'effectuepas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.
 
 Aux fins de la présente définition :
 
 a) la modification génétique se fait au moins par l'utilisationdes techniques énumérées à l'annexe I A, premièrepartie;
 
 b) les techniques énumérées à l'annexe I A,deuxième partie, ne sont pas considérées comme entraînantune modification génétique;
 
 3) "dissémination volontaire" : toute introduction intentionnelledans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour laquelle aucunemesure de confinement spécifique n'est prise pour limiter leur contactavec l'ensemble de la population et l'environnement et pour assurer àces derniers un niveau élevé de sécurité;
 
 4) "mise sur le marché" : la mise à la disposition de tiers,moyennant paiement ou gratuitement.
 
 Les opérations suivantes ne sont pas considérées commeune mise sur le marché :
 
 - la mise à disposition de micro-organismes génétiquementmodifiés pour des activités régies par la directive90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinéede micro-organismes génétiquement modifiés (9), y comprispour des collections de cultures,
 (9) JO L 117 du 8.5. 1990, p. 1. Directive modifiée par la directive98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).
 
 - la mise à disposition d'OGM autres que les micro-organismes visésau premier tiret, destinés à être utilisés exclusivementpour des activités faisant l'objet de mesures de confinement rigoureusesappropriées visant à limiter le contact de ces organismes avecl'ensemble de la population et l'environnement et à assurer àces derniers un niveau élevé de sécurité; lesmesures devraient être fondées sur les mêmes principesde confinement que ceux qui sont énoncés dans la directive90/219/CEE,
 
 - la mise à disposition d'OGM devant être utilisés exclusivementpour des disséminations volontaires répondant aux exigencesénoncées dans la partie B de la présente directive;
 
 5) "notification" : la présentation des informations requises parla présente directive à l'autorité compétented'un État membre;
 
 6) "notifiant" : la personne qui soumet la notification;
 
 7) "produit" : une préparation consistant en un OGM ou une combinaisond'OGM, ou en contenant, mise sur le marché;
 
 8) "évaluation des risques pour l'environnement" : l'évaluationdes risques, directs ou indirects, immédiats ou différés,que la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d'OGMpeut comporter pour la santé humaine et l'environnement, effectuéeconformément à l'annexe II.
 
 Article 3 : Exemptions
 
 1. La présente directive ne s'applique pas aux organismes obtenuspar les techniques de modification génétique énuméréesà l'annexe I B.
 
 2. La présente directive ne s'applique pas au transport d'organismesgénétiquement modifiés par le rail, par la route, parles voies navigables intérieures, par mer ou par air.
 
 Article 4 : Obligations générales
 
 1. Les États membres veillent, conformément au principe deprécaution, à ce que toutes les mesures appropriéessoient prises afin d'éviter les effets négatifs sur la santéhumaine et l'environnement qui pourrait résulter de la disséminationvolontaire ou de la mise sur le marché d'OGM. Les OGM ne peuvent êtredisséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur lemarché que selon les dispositions prévues respectivement dansla partie B ou C.
 
 2. Quiconque veut adresser une notification au titre de la partie B ou C,doit procéder auparavant à une évaluation des risquespour l'environnement. Les informations pouvant être nécessairespour procéder à cette évaluation sont décritesà l'annexe III. Les États membres et la Commission veillentà ce que l'on accorde une attention particulière aux OGM quicontiennent des gènes exprimant une résistance aux antibiotiquesutilisés pour des traitements médicaux ou vétérinaireslors de l'évaluation des risques pour l'environnement, en vue d'identifieret d'éliminer progressivement des OGM les marqueurs de résistanceaux antibiotiques qui sont susceptibles d'avoir des effets préjudiciablessur la santé humaine et l'environnement. Cette éliminationprogressive a lieu d'ici le 31 décembre 2004 dans le cas des OGM missur le marché conformément à la partie C et d'ici le31 décembre 2008 dans le cas des OGM autorisés en vertu dela partie B.
 
 3. Les États membres et, le cas échéant, la Commissionveillent à ce que soit effectuée, cas par cas, une évaluationprécise des effets néfastes potentiels sur la santéhumaine et l'environnement, susceptibles de découler directement ouindirectement du transfert de gènes d'OGM à d'autres organismes.Cette évaluation est effectuée conformément àl'annexe II, compte tenu des incidences sur l'environnement en fonction dela nature de l'organisme introduit et de l'environnement récepteur.
 
 4. Les États membres désignent la ou les autoritéscompétentes chargées d'appliquer les exigences de la présentedirective. L'autorité compétente examine si les notificationsprévues dans les parties B et C sont conformes aux exigences de laprésente directive et si l'évaluation prévue au paragraphe2 est satisfaisante.
 
 5. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétenteorganise des inspections et, le cas échéant, prenne d'autresmesures de contrôle afin d'assurer le respect de la présentedirective. En cas de dissémination d'un ou de plusieurs OGM ou demise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM en tant que produits ouéléments de produits pour lesquels aucune autorisation n'aété délivrée, l'État membre concernéveille à ce que les mesures nécessaires soient prises pourmettre fin à la dissémination ou à la mise sur le marché,pour remédier au besoin à ses effets et pour informer son public,la Commission et les autres États membres.
 
 6. Les États membres prennent les mesures nécessaires pourgarantir, selon les exigences prévues à l'annexe IV, la traçabilitéà tous les stades de la mise sur le marché des OGM autorisésconformément à la partie C.
 
 PARTIE B : DISSÉMINATION VOLONTAIRE D'OGM À TOUTE AUTREFIN QUE LEUR MISE SUR LE MARCHÉ
 
 Article 5
 
 1. Les articles 6 à 11 ne s'appliquent pas aux substances et compositionsmédicamenteuses à usage humain, consistant en un OGM ou unecombinaison d'OGM ou en contenant, dans la mesure où leur disséminationvolontaire à toute autre fin que la mise sur le marché estautorisée par une législation communautaire qui prévoit:
 
 a) une évaluation spécifique des risques pour l'environnementconforme à l'annexe II et fondée sur le type d'informationsspécifiées à l'annexe III, sans préjudice desexigences supplémentaires prévues par ladite législation;
 
 b) un consentement explicite préalable à la dissémination;
 
 c) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes del'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santéhumaine ou l'environnement;
 
 d) d'une manière appropriée, des exigences en matièrede traitement des nouveaux éléments d'information, d'informationdu public, d'information sur le résultat des disséminations,et d'échanges d'informations au moins équivalentes àcelles contenues dans la présente directive et dans les dispositionsprises conformément à celle-ci.
 
 2. L'évaluation des risques pour l'environnement de telles substanceset compositions est effectuée en coordination avec les autoritésnationales et communautaires mentionnées dans la présente directive.
 
 3. Des procédures garantissant la conformité de l'évaluationspécifique des risques pour l'environnement et l'équivalenceavec les dispositions de la présente directive doivent êtreprévues par ladite législation, et celle-ci doit faire référenceà cette directive.
 
 Article 6 : Procédure standard d'autorisation
 
 1. Sans préjudice de l'article 5, quiconque veut procéderà la dissémination volontaire d'un OGM ou d'une combinaisond'OGM doit adresser auparavant une notification à l'autoritécompétente de l'État membre sur le territoire duquel la disséminationdoit avoir lieu.
 
 2. La notification visée au paragraphe 1 comprend :
 
 a) un dossier technique contenant les informations indiquées àl'annexe III, qui sont nécessaires pour procéder à l'évaluationdes risques pour l'environnement de la dissémination volontaire d'unOGM ou d'une combinaison d'OGM, notamment :
 
 i) des informations d'ordre général, y compris des informationssur le personnel et sa formation;
 
 ii) des informations sur le ou les OGM;
 
 iii) des informations sur les conditions de dissémination et surl'environnement récepteur potentiel;
 
 iv) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;
 
 v) un plan de surveillance conformément aux parties pertinentes del'annexe III, afin de déceler les effets du ou des OGM sur la santéhumaine ou l'environnement;
 
 vi) des informations sur la surveillance, les méthodes correctives,le traitement des déchets et les plans d'intervention d'urgence;
 
 vii) un résumé du dossier;
 
 b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusionsprévues à l'annexe II, section D, ainsi que les référencesbibliographiques et l'indication des méthodes utilisées.
 
 3. Le notifiant peut se référer à des donnéesou à des résultats fournis lors de notifications adresséesantérieurement par d'autres notifiants ou présenter toute autreinformation supplémentaire qu'il juge pertinente, à conditionque ces informations, données et résultats ne soient pas confidentielsou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.
 
 4. L'autorité compétente peut accepter que des disséminationsd'un même OGM ou d'une combinaison d'OGM sur un même site ousur différents sites, effectuées dans un même but etau cours d'une période déterminée, fassent l'objet d'uneseule notification.
 
 5. Après avoir accusé réception de la notificationen prenant acte de la date de celle-ci, et après avoir examiné,le cas échéant, toute observation faite par d'autres Étatsmembres conformément à l'article 11, l'autorité compétenterépond par écrit au notifiant dans un délai de quatre-vingt-dixjours à compter de la réception de la notification :
 
 a) soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformitéde la notification avec la présente directive et que la disséminationpeut avoir lieu;
 
 b) soit en indiquant que la dissémination ne remplit pas les conditionsénoncées dans la présente directive et qu'en conséquencela notification est rejetée.
 
 6. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé auparagraphe 5, il n'est pas tenu compte des périodes durant lesquellesl'autorité compétente :
 
 a) attend les informations complémentaires éventuellementdemandées au notifiant, ou
 
 b) effectue une enquête publique ou procède à des consultationsconformément à l'article 9; l'enquête publique ou lesconsultations ne prolongent pas le délai de quatre-vingt-dix joursvisé au paragraphe 5 de plus de trente jours.
 
 7. Si l'autorité compétente demande de nouvelles informations,elle justifie simultanément sa demande.
 
 8. Le notifiant ne peut procéder à la disséminationqu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autoritécompétente, et il doit alors se conformer aux conditions imposéesdans cette autorisation.
 
 9. Les États membres veillent à ce qu'aucun matérieldérivé du ou des OGM disséminés volontairementconformément à la partie B ne soit mis sur le marchéà moins d'être en conformité avec la partie C.
 
 Article 7 : Procédures différenciées
 
 1. Si les disséminations de certains OGM dans certains écosystèmesont permis d'acquérir une expérience suffisante et si les OGMconcernés répondent aux critères énoncésà l'annexe V, l'autorité compétente peut présenterà la Commission une proposition motivée pour l'applicationde procédures différenciées à ces types d'OGM.
 
 2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent la réception d'uneproposition d'une autorité compétente, ou de sa propre initiative,la Commission :
 
 a) transmet la proposition aux autorités compétentes, quipeuvent présenter des observations dans un délai de soixantejours, et en même temps
 
 b) rend la proposition accessible au public, qui peut formuler des observationsdans un délai de soixante jours, et
 
 c) consulte le ou les comités scientifiques compétents, quipeuvent émettre un avis dans un délai de soixante jours.
 
 3. Chacune des propositions fait l'objet d'une décision, prise conformémentà la procédure prévue à l'article 30, paragraphe2. Cette décision spécifie le minimum d'informations techniquesde l'annexe III qui sont nécessaires pour évaluer les risquesprévisibles que comporte la dissémination, en particulier :
 
 a) des informations sur le ou les OGM;
 
 b) des informations sur les conditions de dissémination et sur l'environnementrécepteur potentiel;
 
 c) des informations sur les interactions entre le ou les OGM et l'environnement;
 
 d) l'évaluation des risques pour l'environnement.
 
 4. Cette décision est prise dans les quatre-vingt-dix jours qui suiventla date de la proposition de la Commission ou de la réception de laproposition de l'autorité compétente. Pour calculer ce délaide quatre-vingt-dix jours, on ne tient pas compte de la période pendantlaquelle la Commission attend les observations des autorités compétentes,les commentaires du public ou l'avis des comités scientifiques, commeprévu au paragraphe 2.
 
 5. La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 prévoitque le notifiant ne peut procéder à la disséminationqu'après avoir obtenu l'autorisation écrite de l'autoritécompétente. Il doit alors, lorsqu'il procède à la dissémination,se conformer aux conditions requises dans cette autorisation.
 
 La décision prise conformément aux paragraphes 3 et 4 peutprévoir que les disséminations d'un OGM ou d'une combinaisond'OGM sur le même site ou sur des sites différents, effectuéesdans un même but et au cours d'une période déterminée,font l'objet d'une seule notification.
 
 6. Sans préjudice des paragraphes 1 à 5, la décision94/730/CE de la Commission du 4 novembre 1994 établissant des procéduressimplifiées pour la dissémination volontaire dans l'environnementde plantes génétiquement modifiées conformémentà l'article 6, paragraphe 5, de la directive 90/220/CEE du Conseil(10), reste d'application.
 (10) JO L 292 du 12.11.1994, p. 31.
 
 7. Lorsqu'un État membre décide de recourir ou non àla procédure fixée dans une décision prise conformémentaux paragraphes 3 et 4 pour les disséminations d'OGM sur son territoire,il en informe la Commission.
 
 Article 8 : Traitement des modifications et nouveaux élémentsd'information
 
 1. Si une modification, intentionnelle ou non, de la disséminationvolontaire d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM peut avoir des conséquencesdu point de vue des risques pour la santé humaine et l'environnementaprès que l'autorité compétente a donné son autorisationécrite, ou si de nouveaux éléments d'information surces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétented'un État membre examine la notification, soit après qu'ellea donné son autorisation écrite, le notifiant doit immédiatement:
 
 a) prendre les mesures nécessaires pour protéger la santéhumaine et l'environnement;
 
 b) informer l'autorité compétente avant toute modificationintentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connueou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles;
 
 c) réviser les mesures spécifiées dans la notification.
 
 2. Si l'autorité compétente visée au paragraphe 1 vientà disposer d'éléments d'information susceptibles d'avoirdes conséquences significatives du point de vue des risques pour lasanté humaine et l'environnement ou dans les circonstances décritesau paragraphe 1, elle évalue ces éléments d'informationet les rend accessibles au public. Elle peut exiger du notifiant qu'il modifieles conditions de la dissémination volontaire, qu'il la suspende ouqu'il y mette fin, et elle en informe le public.
 
 Article 9 : Consultation et information du public
 
 1. Sans préjudice des articles 7 et 25, les États membresconsultent le public en général et, le cas échéant,certains groupes sur la dissémination volontaire envisagée.Ce faisant, les États membres fixent les modalités de cetteconsultation, y compris un délai raisonnable, afin de donner au publicou à certains groupes la possibilité d'exprimer leur avis.
 
 2. Sans préjudice de l'article 25 :
 
 - les États membres rendent accessibles au public des informationssur toutes les disséminations d'OGM visées dans la partie Bqui sont effectuées sur leur territoire,
 
 - la Commission rend accessibles au public les informations contenues dansle système d'échange d'informations conformément àl'article 11.
 
 Article 10 : Rapport du notifiant sur les disséminations
 
 Lorsque la dissémination est terminée et, ensuite, en respectantles intervalles de temps indiqués dans l'autorisation sur la basedes résultats de l'évaluation des risques pour l'environnement,le notifiant envoie à l'autorité compétente les résultatsde cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuelspour la santé humaine ou l'environnement, en indiquant en particulier,s'il y a lieu, les types de produits qu'il a l'intention de notifier parla suite. La structure de présentation de ces résultats estfixée selon la procédure prévue à l'article 30,paragraphe 2.
 
 Article 11 : Échange d'informations entre les autoritéscompétentes et la Commission
 
 1. La Commission établit un système d'échange des informationscontenues dans les notifications. Les autorités compétentesenvoient à la Commission une synthèse de chaque notificationreçue conformément à l'article 6, dans les trente jourssuivant sa réception. La structure de cette synthèse est fixéeet modifiée, le cas échéant, selon la procédureprévue à l'article 30, paragraphe 2.
 
 2. Au plus tard dans les trente jours qui suivent leur réception,la Commission transmet ces synthèses aux autres États membres,qui disposent de trente jours pour présenter des observations, soitpar l'intermédiaire de la Commission, soit directement. Tout Étatmembre est autorisé, sur demande, à recevoir de l'autoritécompétente de l'État membre concerné une copie du texteintégral de la notification.
 
 3. Les autorités compétentes informent la Commission des décisionsfinales prises conformément à l'article 6, paragraphe 5, ycompris, le cas échéant, les raisons motivant le rejet d'unenotification, ainsi que les résultats des disséminations reçusconformément à l'article 10.
 
 4. En ce qui concerne les disséminations d'OGM visées àl'article 7, les États membres adressent une fois par an àla Commission, qui les transmet aux autorités compétentes desautres États membres, une liste des OGM qui ont étédisséminés sur leur territoire et une liste des notificationsqui ont été rejetées.
 
 PARTIE C : MISE SUR LE MARCHÉ D'OGM EN TANT QUE PRODUITS OUÉLÉMENTS DE PRODUITS
 
 Article 12 : Législation sectorielle
 
 1. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produitsou éléments de produits dans la mesure où ils sont autoriséspar une législation communautaire qui prévoit une évaluationspécifique des risques pour l'environnement, effectuée conformémentaux principes énoncés à l'annexe II et sur la base desinformations spécifiées à l'annexe III, sans préjudicedes exigences supplémentaires prévues par la législationcommunautaire mentionnée ci-dessus, et qui prévoit des exigencesen matière de gestion de risques, d'étiquetage, de surveillance,le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegardeau moins équivalentes à celles contenues dans la présentedirective.
 
 2. Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produitsou éléments de produits dans la mesure où ils sont autoriséspar le règlement (CEE) n° 2309/93, à condition qu'une évaluationspécifique des risques pour l'environnement soit effectuéeconformément aux principes énoncés à l'annexeII et sur la base du type d'informations spécifiées àl'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matièred'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance,le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegardeprévues par la législation communautaire relative aux médicamentsà usage humain et vétérinaire.
 
 3. Les procédures destinées à garantir que l'évaluationdes risques, les exigences en matière de gestion des risques, d'étiquetage,de surveillance le cas échéant, d'information du public etde clause de sauvegarde sont équivalentes à celles contenuesdans la présente directive sont introduites dans un règlementdu Parlement européen et du Conseil. La future législationsectorielle fondée sur les dispositions dudit règlement faitréférence à la présente directive. Jusqu'àl'entrée en vigueur dudit règlement, tout OGM en tant que produitou élément de produit, dans la mesure où il est autorisépar d'autres textes législatifs communautaires, n'est mis sur le marchéqu'après avoir été agréé à cettefin conformément à la présente directive.
 
 4. Au cours de l'évaluation des demandes de mise sur le marchéintroduites pour les OGM visés au paragraphe 1, les organismes instituéspar la Communauté au titre de la présente directive ou parles États membres en vue de la mise en oeuvre de ladite directivesont consultés.
 
 Article 13 : Procédure de notification
 
 1. Avant la mise sur le marché d'un OGM ou d'une combinaison d'OGMen tant que produits ou éléments de produits, une notificationest adressée à l'autorité compétente de l'Étatmembre où cet OGM sera mis sur le marché pour la premièrefois. L'autorité compétente accuse réception de la notificationen prenant acte de la date de celle-ci et transmet immédiatement lasynthèse du dossier visée au paragraphe 2, point h), aux autoritéscompétentes des autres États membres et à la Commission.
 
 L'autorité compétente examine sans tarder si la notificationest conforme au paragraphe 2 et, si cela est nécessaire, demande aunotifiant des informations complémentaires.
 
 Si la notification est conforme au paragraphe 2, et au plus tard au momentoù elle envoie son rapport d'évaluation conformémentà l'article 14, paragraphe 2, l'autorité compétenteen transmet une copie à la Commission, qui la transmet au plus tarddans les trente jours qui suivent sa réception aux autoritéscompétentes des autres États membres.
 
 2. La notification contient :
 
 a) les informations requises aux annexes III et IV. Ces informations tiennentcompte de la diversité des sites d'utilisation des OGM en tant queproduits ou éléments de produits et incluent les donnéeset les résultats obtenus lors de disséminations effectuéesau titre de la recherche et du développement sur les conséquencesde la dissémination pour la santé humaine et l'environnement;
 
 b) l'évaluation des risques pour l'environnement et les conclusionsrequises à l'annexe II, section D;
 
 c) les conditions pour la mise sur le marché du produit, y comprisles conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation;
 
 d) en référence à l'article 15, paragraphe 4, la duréeproposée pour l'autorisation, qui ne devrait pas dépasser dixans;
 
 e) un plan de surveillance conforme à l'annexe VII, y compris uneproposition relative à la durée de ce plan; cette duréepeut être différente de la durée proposée pourl'autorisation;
 
 f) un projet d'étiquetage qui satisfait aux exigences spécifiéesà l'annexe IV. L'étiquetage indique clairement la présenced'un OGM. La mention "Ce produit contient des organismes génétiquementmodifiés" doit figurer sur une étiquette ou sur un documentd'accompagnement;
 
 g) un projet d'emballage qui intègre les exigences spécifiéesà l'annexe IV;
 
 h) une synthèse du dossier. La structure de cette synthèseest arrêtée selon la procédure prévue àl'article 30, paragraphe 2.
 
 Si, sur la base des résultats d'une dissémination notifiéeau titre de la partie B ou d'autres considérations scientifiques defond motivées, un notifiant estime que la mise sur le marchéet l'utilisation d'un OGM en tant que produit ou élément deproduit ne présentent pas de risques pour la santé humaineni pour l'environnement, il peut proposer à l'autorité compétentede ne pas fournir tout ou partie des informations exigées àl'annexe IV, section B.
 
 3. Le notifiant inclut dans cette notification des informations sur lesdonnées ou les résultats des disséminations du mêmeOGM ou de la même combinaison d'OGM qu'il a déjà notifiéesou qu'il notifie actuellement et/ou auxquelles il a procédéou procède à l'intérieur ou à l'extérieurde la Communauté.
 
 4. Le notifiant peut également se référer àdes données ou à des résultats fournis lors de notificationsadressées antérieurement par d'autres notifiants ou présentertoute autre information qu'il juge pertinente, à condition que lesinformations, données et résultats ne soient pas confidentielsou que ces notifiants aient donné leur accord par écrit.
 
 5. Une notification distincte est nécessaire pour qu'un OGM ou unecombinaison d'OGM puisse être utilisé à d'autres finsque celles qui sont spécifiées dans la notification.
 
 6. Si de nouvelles informations concernant les risques que l'OGM présentepour la santé humaine ou l'environnement sont devenues disponiblesavant que l'autorisation écrite soit accordée, le notifiantdoit prendre immédiatement les mesures nécessaires pour protégerla santé humaine et l'environnement et en informe l'autoritécompétente. Le notifiant révise, en outre, les informationset les conditions spécifiées dans la notification.
 
 Article 14 : Rapport d'évaluation
 
 1. Après avoir reçu une notification conforme à l'article13, paragraphe 2, et en avoir accusé réception, l'autoritécompétente examine si cette notification est conforme aux exigencesde la présente directive.
 
 2. Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la notification,l'autorité compétente :
 
 - établit un rapport d'évaluation et le transmet au notifiant.Si le notifiant retire sa notification par la suite, ce retrait est sanspréjudice de toute autre transmission de la notification àune autre autorité compétente,
 
 - dans le cas prévu au paragraphe 3, point a), fait parvenir àla Commission, qui le transmet dans les trente jours qui suivent sa réceptionaux autorités compétentes des autres États membres,son rapport, accompagné des informations visées au paragraphe4 et de tous les autres éléments d'information sur lesquelselle a fondé son rapport.
 
 Dans le cas prévu au paragraphe 3, point b), au plus tôt quinzejours après l'envoi du rapport d'évaluation au notifiant etau plus tard cent cinq jours après la réception de la notification,l'autorité compétente transmet à la Commission son rapport,accompagné des informations visées au paragraphe 4 et tousles autres éléments d'information sur lesquels elle a fondéson rapport. Dans les trente jours qui suivent sa réception, la Commissiontransmet le rapport aux autorités compétentes des autres Étatsmembres.
 
 3. Le rapport d'évaluation indique :
 
 a) si le ou les OGM concernés doivent être mis sur le marchéet dans quelles conditions, ou
 
 b) si ce ou ces OGM ne doivent pas être mis sur le marché.
 
 Les rapports d'évaluation sont établis conformémentaux orientations définies à l'annexe VI.
 
 4. Pour calculer le délai de quatre-vingt-dix jours visé auparagraphe 2, on ne tient pas compte des périodes durant lesquellesl'autorité compétente attend les informations complémentaireséventuellement demandées au notifiant. L'autorité compétentemotive toute demande d'information complémentaire.
 
 Article 15 : Procédure standard
 
 1. Dans les cas visés à l'article 14, paragraphe 3, une autoritécompétente ou la Commission peut demander des informations complémentaires,faire des observations ou émettre des objections motivées àla mise sur le marché des OGM concernés dans un délaide soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.
 
 Les observations ou objections motivées et les réponses sontenvoyées à la Commission qui les transmet immédiatementà toutes les autorités compétentes.
 
 Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuterdes problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dansun délai de cent cinq jours à compter de la date de diffusiondu rapport d'évaluation.
 
 Les périodes durant lesquelles des informations complémentairessont attendues du notifiant ne sont pas prises en compte pour le calcul dudélai final de quarante-cinq jours pour parvenir à un accord.Toute demande d'informations complémentaires doit être motivée.
 
 2. Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3, point b),si l'autorité compétente qui a élaboré le rapportdécide que le ou les OGM ne doivent pas être mis sur le marché,la notification est rejetée. Cette décision doit êtremotivée.
 
 3. Si l'autorité compétente qui a élaboré lerapport décide que le produit peut être mis sur le marché,et en l'absence d'objection motivée d'un État membre ou dela Commission dans les soixante jours suivant la date de diffusion du rapportd'évaluation visé à l'article 14, paragraphe 3, pointa), ou si les éventuels problèmes en suspens sont résolusdans le délai de cent cinq jours visé au paragraphe 1, l'autoritécompétente qui a élaboré le rapport donne par écritson autorisation pour la mise sur le marché, la transmet au notifiantet en informe les autres États membres et la Commission dans un délaide trente jours.
 
 4. L'autorisation est accordée pour une durée maximale dedix ans à compter de la date à laquelle elle est accordée.
 
 Aux fins d'approbation d'un OGM ou de sa descendance visant exclusivementà la commercialisation de leurs semences dans les conditions prévuespar les dispositions communautaires pertinentes, la période de premièreautorisation prend fin au plus tard dix ans après la premièreinscription de la première variété de plante contenantl'OGM dans un catalogue national officiel des variétés végétales,conformément aux directives 70/457/CEE (11) et 70/458/CEE (12) duConseil.
 (11) Directive 70/457/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant lecatalogue commun des variétés des espèces de plantesagricoles (JO L 225 du 12.10.1970, p. 1). Directive modifiée en dernierlieu par la directive 98/96/CE (JO L 25 du 1.2.1999, p. 27).
 (12) Directive 70/458/CEE du Conseil du 29 septembre 1970 concernant lacommercialisation des semences de légumes (JO L 225 du 12.10.1970,p. 7). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/96/CE.
 
 Dans le cas de matériels forestiers de reproduction, la périodede première autorisation prend fin au plus tard dix ans aprèsla première inscription du matériel de base contenant l'OGMdans un registre national officiel des matériels de base, conformémentà la directive 1999/105/CE du Conseil (13).
 (13) Directive 1999/105/CE du Conseil du 22 décembre 1999 concernantla commercialisation des matériels forestiers de reproduction (JOL 11 du 15.1.2000, p. 17).
 
 Article 16 : Critères et informations pour certains typesd'OGM
 
 1. Une autorité compétente, ou la Commission agissant de sapropre initiative, peut présenter une proposition relative aux critèreset aux exigences d'information auxquels la notification doit satisfaire,par dérogation à l'article 13, pour la mise sur le marchéde certains types d'OGM en tant que produits ou éléments deproduits.
 
 2. Ces critères et exigences d'information ainsi que les exigencesappropriées concernant une synthèse sont arrêtésaprès consultation du ou des comités scientifiques compétents,conformément à la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2. Les critères et exigences d'information sont propresà assurer un niveau élevé de sécuritépour la santé humaine et l'environnement, et reposent sur les preuvesscientifiques disponibles concernant cette sécurité et surl'expérience acquise par la dissémination d'OGM comparables.
 
 Les exigences visées à l'article 13, paragraphe 2, sont remplacéespar celles adoptées ci-dessus et la procédure viséeà l'article 13, paragraphes 3, 4, 5 et 6, et aux articles 14 et 15est d'application.
 
 3. Avant d'entamer la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2, pour décider d'arrêter les critèreset les exigences d'information visés au paragraphe 1, la Commissionrend accessible au public la proposition correspondante. Le public disposed'un délai de soixante jours pour présenter des observationsà la Commission. La Commission transmet ces observations, en mêmetemps qu'une analyse, au comité établi conformémentà l'article 30.
 
 Article 17 : Renouvellement de l'autorisation
 
 1. Par dérogation aux articles 13, 14 et 15, la procédurevisée aux paragraphes 2 à 9 s'applique au renouvellement :
 
 a) des autorisations accordées au titre de la partie C, et
 
 b) avant le 17 octobre 2006, des autorisations accordées au titrede la directive 90/220/CEE pour la mise sur le marché d'OGM en tantque produits ou éléments de produits avant le 17 octobre 2002.
 
 2. Au plus tard neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation,pour les autorisations visées au paragraphe 1, point a), et avantle 17 octobre 2006, pour les autorisations visées au paragraphe 1,point b), le notifiant dans le cadre du présent article adresse àl'autorité compétente qui a reçu la notification initiale,une notification qui comprend :
 
 a) une copie de l'autorisation de mise sur le marché des OGM;
 
 b) un rapport sur les résultats de la surveillance effectuéeconformément à l'article 20. Dans le cas des autorisationsvisées au paragraphe 1, point b), ce rapport est présentélorsqu'une surveillance a été effectuée;
 
 c) toute autre nouvelle information devenue disponible sur les risques duproduit pour la santé humaine et/ou l'environnement, et
 
 d) s'il y a lieu, une proposition visant à modifier ou à compléterles conditions de l'autorisation initiale, c'est-à-dire les conditionsrelatives à la surveillance future et à la durée devalidité de l'autorisation.
 
 L'autorité compétente accuse réception de la notificationet prend acte de la date de réception de celle-ci; lorsque la notificationest conforme au présent paragraphe, l'autorité compétentetransmet sans tarder une copie de la notification et de son rapport d'évaluationà la Commission, qui les transmet dans les trente jours qui suiventleur réception aux autorités compétentes des autresÉtats membres. Elle envoie également son rapport d'évaluationau notifiant.
 
 3. Le rapport d'évaluation précise :
 
 a) si le ou les OGM doivent rester sur le marché et à quellesconditions, ou
 
 b) si le ou les OGM ne doivent pas rester sur le marché.
 
 4. Les autres autorités compétentes ou la Commission peuventdemander un complément d'informations, présenter des observationsou émettre des objections motivées dans un délai desoixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation.
 
 5. Toutes les observations, objections motivées et réponsessont transmises à la Commission, qui les diffuse immédiatementà toutes les autorités compétentes.
 
 6. Dans le cas du paragraphe 3, point a), et en l'absence d'objections motivéesde la part d'un État membre ou de la Commission dans les soixantejours à partir de la date de diffusion du rapport d'évaluation,l'autorité compétente qui a élaboré le rapporttransmet par écrit au notifiant la décision finale et en informeles autres États membres et la Commission dans un délai detrente jours. La durée de validité de l'autorisation n'excèdepas dix ans, en règle générale, et peut être limitéeou prolongée, le cas échéant, pour des raisons spécifiques.
 
 7. Les autorités compétentes et la Commission peuvent examinerles problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dansun délai de soixante-quinze jours à compter de la diffusiondu rapport d'évaluation.
 
 8. Si les problèmes en suspens sont résolus dans le délaide soixante-quinze jours visé au paragraphe 7, l'autorité compétentequi a élaboré le rapport transmet par écrit au notifiantsa décision finale et en informe les autres États membres etla Commission dans un délai de trente jours. La durée de validitéde l'autorisation peut être limitée, le cas échéant.
 
 9. Après avoir adressé une notification de renouvellementd'une autorisation conformément au paragraphe 2, le notifiant peutcontinuer à mettre les OGM sur le marché dans les conditionsspécifiées dans cette autorisation jusqu'à ce qu'unedécision finale ait été prise concernant le renouvellementde l'autorisation.
 
 Article 18 : Procédure communautaire en cas d'objections
 
 1. Lorsqu'une objection est soulevée et maintenue par une autoritécompétente ou la Commission conformément aux articles 15, 17et 20, une décision est adoptée et publiée dans un délaide cent vingt jours, selon la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2. Cette décision contient les mêmes informationsque celles prévues à l'article 19, paragraphe 3.
 
 Pour calculer ce délai de cent vingt jours, on ne tient pas comptedes périodes durant lesquelles la Commission attend les informationscomplémentaires qu'elle a éventuellement demandées aunotifiant ou demande l'avis d'un comité scientifique qui a étéconsulté conformément à l'article 28. La Commissionmotive toute demande d'information complémentaire et informe les autoritéscompétentes des demandes qu'elle adresse au notifiant. Le délaidurant lequel la Commission attend l'avis du comité scientifique nepeut dépasser quatre-vingt-dix jours.
 
 De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour statuerconformément à la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2.
 
 2. Lorsqu'une décision favorable a été prise, l'autoritécompétente qui a élaboré le rapport donne son autorisationpar écrit pour la mise sur le marché du produit ou le renouvellementde l'autorisation, elle la transmet au notifiant et en informe les autresÉtats membres et la Commission dans un délai de trente joursà compter de la publication ou de la notification de la décision.
 
 Article 19 : Autorisation
 
 1. Sans préjudice des exigences prévues par d'autres texteslégislatifs communautaires, c'est uniquement lorsqu'un OGM a faitl'objet d'une autorisation par écrit de mise sur le marchéen tant que produit ou élément de produit qu'il peut êtreutilisé sans autre notification sur tout le territoire de la Communautépour autant que les conditions spécifiques d'utilisation et les environnementset/ou les zones géographiques précisés dans ces conditionssoient strictement respectés.
 
 2. Le notifiant ne peut effectuer la mise sur le marché que s'ila reçu l'autorisation écrite de l'autorité compétenteconformément aux articles 15, 17 et 18, et conformément auxconditions requises dans cette autorisation.
 
 3. Dans tous les cas, l'autorisation écrite visée aux articles15, 17 et 18 indique explicitement :
 
 a) la portée de l'autorisation, y compris l'identité du oudes OGM devant être mis sur le marché en tant que produits ouéléments de produit, et leur identificateur unique;
 
 b) la période de validité de l'autorisation;
 
 c) les conditions de mise sur le marché du produit, y compris leséventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulationet d'emballage du ou des OGM en tant que produits ou élémentsde produit, et les conditions de protection des écosystèmes/environnementsparticuliers et/ou zones géographiques particulières;
 
 d) que, sans préjudice de l'article 25, le notifiant doit tenir deséchantillons de contrôle à la disposition de l'autoritécompétente, à la demande de celle-ci;
 
 e) les exigences en matière d'étiquetage, conformémentaux exigences spécifiées à l'annexe IV. L'étiquetagedoit indiquer clairement la présence d'un OGM. La mention "Ce produitcontient des organismes génétiquement modifiés" doitfigurer sur une étiquette ou sur un document qui accompagne le produitou les autres produits contenant le ou les OGM;
 
 f) les exigences en matière de surveillance spécifiéesà l'annexe VII, notamment les obligations de faire rapport àla Commission et aux autorités compétentes, le calendrier duplan de surveillance et, le cas échéant, toute obligation quipourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à toututilisateur, y compris, pour les OGM cultivés, concernant leur localisation,à un niveau d'information déterminé comme approprié.
 
 4. Les États membres prennent toutes les mesures nécessairespour que l'autorisation écrite et, le cas échéant, ladécision visée à l'article 18 soient rendues accessiblesau public et que les conditions spécifiées dans l'autorisationécrite et, le cas échéant, la décision soientrespectées.
 
 Article 20 : Surveillance et traitement des nouvelles informations
 
 1. Après la mise sur le marché d'un ou de plusieurs OGM entant que produits ou éléments de produit, le notifiant veilleà ce que la surveillance et l'établissement des rapports yafférents soient effectués conformément aux conditionsspécifiées dans l'autorisation. Les rapports relatifs àcette surveillance sont adressés à la Commission et aux autoritéscompétentes des États membres. Sur la base de ces rapports,conformément à l'autorisation et dans le cadre du plan de surveillancespécifié dans l'autorisation, l'autorité compétentequi a reçu la notification initiale peut adapter le plan de surveillanceaprès la première période de surveillance.
 
 2. Si, après l'autorisation écrite, de nouveaux élémentsd'information émanant des utilisateurs ou d'autres sources sont devenusdisponibles concernant les risques que le ou les OGM présentent pourla santé humaine ou l'environnement, le notifiant prend immédiatementles mesures nécessaires pour protéger la santé humaineet l'environnement et en informe l'autorité compétente.
 
 En outre, le notifiant révise les informations et les conditionsspécifiées dans la notification.
 
 3. Si l'autorité compétente vient à disposer d'élémentsd'information susceptibles d'avoir des conséquences du point de vuedes risques que comportent le ou les OGM pour la santé humaine oul'environnement, ou dans les circonstances décrites au paragraphe2, elle transmet immédiatement l'information à la Commissionet aux autorités compétentes des autres États membreset elle peut invoquer les dispositions prévues à l'article15, paragraphe 1, et à l'article 17, paragraphe 7, le cas échéant,si elle dispose de ces éléments d'information avant de donnerson autorisation écrite.
 
 Si elle vient à disposer de ces éléments d'informationaprès que l'autorisation a été donnée, dans undélai de soixante jours à compter de la réception desnouveaux éléments d'information, l'autorité compétentetransmet à la Commission, qui le fait parvenir dans les trente joursqui suivent sa réception aux autorités compétentes desautres États membres, son rapport d'évaluation indiquant siet en quoi il convient de modifier les conditions de l'autorisation ou demettre fin à l'autorisation.
 
 Les observations ou les objections motivées à la poursuitede la mise sur le marché du ou des OGM ou à la propositionde modifier les conditions de l'autorisation sont envoyées, dans undélai de soixante jours à compter de la diffusion du rapportd'évaluation, à la Commission, qui les transmet immédiatementà toutes les autorités compétentes.
 
 Les autorités compétentes et la Commission peuvent discuterdes problèmes en suspens afin de parvenir à un accord dansun délai de soixante-quinze jours à compter de la date de diffusiondu rapport d'évaluation.
 
 En l'absence d'objection motivée d'un État membre ou de laCommission dans les 60 jours suivant la date de diffusion des nouveaux élémentsd'information, ou si les éventuels problèmes en suspens sontrésolus dans le délai de soixante-quinze jours, l'autoritécompétente qui a élaboré le rapport modifie l'autorisationdans le sens proposé, transmet l'autorisation modifiée au notifiantet en informe les autres États membres et la Commission dans un délaide trente jours.
 
 4. De façon à en garantir la transparence, les résultatsde la surveillance au titre de la partie C doivent être rendus publics.
 
 Article 21 : Étiquetage
 
 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessairespour garantir que, à tous les stades de la mise sur le marché,l'étiquetage et le conditionnement des OGM mis sur le marchéen tant que produits ou éléments de produits satisfont auxexigences applicables qui sont spécifiées dans l'autorisationécrite visée à l'article 15, paragraphe 3, àl'article 17, paragraphes 5 et 8, à l'article 18, paragraphe 2, età l'article 19, paragraphe 3.
 
 2. En ce qui concerne les produits pour lesquels des traces accidentellesou techniquement inévitables d'OGM autorisés ne peuvent êtreexclues, un seuil minimal est fixé, au-dessous duquel ces produitsn'ont pas à être étiquetés conformémentau paragraphe 1. Les valeurs de ces seuils sont fixées en fonctiondu produit concerné, selon la procédure prévue àl'article 30, paragraphe 2.
 
 Article 22 : Libre circulation
 
 Sans préjudice de l'article 23, les États membres ne peuventinterdire, restreindre ou empêcher la mise sur le marché d'OGM,en tant que produits ou éléments de produits, qui sont conformesaux exigences de la présente directive.
 
 Article 23 : Clause de sauvegarde
 
 1. Lorsqu'un État membre, en raison d'informations nouvelles ou complémentaires,devenues disponibles après que l'autorisation a étédonnée et qui affectent l'évaluation des risques pour l'environnementou en raison de la réévaluation des informations existantessur la base de connaissances scientifiques nouvelles ou complémentaires,a des raisons précises de considérer qu'un OGM en tant queproduit ou élément de produit ayant fait l'objet d'une notificationen bonne et due forme et d'une autorisation écrite conformémentà la présente directive présente un risque pour la santéhumaine ou l'environnement, il peut limiter ou interdire, à titreprovisoire, l'utilisation et/ou la vente de cet OGM en tant que produit ouélément de produit sur son territoire.
 
 L'État membre veille à ce qu'en cas de risque grave, des mesuresd'urgence consistant, par exemple, à suspendre la mise sur le marchéou à y mettre fin, soient prises, y compris en ce qui concerne l'informationdu public.
 
 L'État membre informe immédiatement la Commission et les autresÉtats membres des actions entreprises au titre du présent articleet indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluationdes risques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'autorisationdoivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettrefin à l'autorisation et, le cas échéant, les informationsnouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.
 
 2. Dans un délai de soixante jours, une décision est priseen la matière selon la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2. Pour calculer ce délai de soixante jours, on netient pas compte des périodes durant lesquelles la Commission attendles informations complémentaires qu'elle a éventuellement demandéesau notifiant ou demande l'avis d'un ou de plusieurs comités scientifiquesqui ont été consultés. Le délai durant lequella Commission attend l'avis du ou des comités scientifiques consultésne peut dépasser soixante jours.
 
 De même, on ne tient pas compte du temps mis par le Conseil pour statuerconformément à la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2.
 
 Article 24 : Information du public
 
 1. Sans préjudice de l'article 25, dès réception d'unenotification conformément à l'article 13, paragraphe 1, laCommission met immédiatement à la disposition du public lasynthèse visée à l'article 13, paragraphe 2, point h).Dans le cas visé à l'article 14, paragraphe 3, point a), laCommission met également à la disposition du public les rapportsd'évaluation. Le public dispose de trente jours pour présenterdes observations à la Commission. La Commission communique immédiatementles observations aux autorités compétentes.
 
 2. Sans préjudice de l'article 25, pour tous les OGM qui ont faitl'objet d'une autorisation écrite de mise sur le marché oudont la mise sur le marché en tant que produits ou élémentsde produits a été refusée conformément àla présente directive, les rapports d'évaluation et les avisdes comités scientifiques consultés sont rendus publics. Pourchaque produit, le ou les OGM qu'il contient et les utilisations prévuessont clairement indiqués.
 
 PARTIE D : DISPOSITIONS FINALES
 
 Article 25 : Confidentialité
 
 1. La Commission et les autorités compétentes ne divulguentà des tiers aucune information confidentielle qui leur serait notifiéeou qui ferait l'objet d'un échange d'informations au titre de la présentedirective, et ils protègent les droits de propriétéintellectuelle afférents aux données reçues.
 
 2. Le notifiant peut indiquer quelles sont les informations contenues dansles notifications effectuées en application de la présentedirective dont la divulgation pourrait nuire à sa position concurrentielleet qui devraient donc être traitées de façon confidentielle.Dans de tels cas, une justification vérifiable doit être apportée.
 
 3. Après consultation avec le notifiant, l'autorité compétentedécide quelles sont les informations qui resteront confidentielleset elle en informe le notifiant.
 
 4. En aucun cas, les informations suivantes, lorsqu'elles sont présentéesconformément aux articles 6, 7, 8, 13, 17, 20 ou 23, ne peuvent resterconfidentielles :
 
 - description générale du ou des OGM, nom et adresse du notifiant,but de la dissémination, lieu de la dissémination et utilisationsprévues,
 
 - méthodes et plans de surveillance du ou des OGM et d'interventionen cas d'urgence,
 
 - évaluation des risques pour l'environnement.
 
 5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire sa notification,les autorités compétentes et la Commission doivent respecterle caractère confidentiel des informations fournies.
 
 Article 26 : Étiquetage des OGM visés à l'article2, point 4, deuxième alinéa
 
 1. Les OGM devant être mis à disposition pour les opérationsvisées à l'article 2, point 4, deuxième alinéa,sont soumis aux conditions d'étiquetage adéquat spécifiéesdans les sections correspondantes de l'annexe IV afin de fournir une informationclaire, sur une étiquette ou un document d'accompagnement, relativeà la présence d'organismes génétiquement modifiés.À cet effet, la mention "Ce produit contient des organismes génétiquementmodifiés" doit figurer sur une étiquette ou sur un documentd'accompagnement.
 
 2. Les conditions d'application du paragraphe 1 sont déterminéesconformément à la procédure prévue à l'article30, paragraphe 2, sans qu'il y ait double emploi ou incohérence avecdes dispositions en matière d'étiquetage prévues parla législation communautaire existante. À cet égard,il convient de tenir compte, le cas échéant, des dispositionsen matière d'étiquetage prévues par les Étatsmembres conformément à la législation communautaire.
 
 Article 27 : Adaptation des annexes au progrès technique
 
 L'annexe II, sections C et D, les annexes III à VI et l'annexe VII,section C, sont adaptées au progrès technique conformémentà la procédure prévue à l'article 30, paragraphe2.
 
 Article 28 : Consultation du ou des comités scientifiques
 
 1. Au cas où une autorité compétente ou la Commissionsoulève une objection à propos des risques que des OGM présententpour la santé humaine ou l'environnement et la maintient conformémentà l'article 15, paragraphe 1, à l'article 17, paragraphe 4,à l'article 20, paragraphe 3, ou à l'article 23, ou si le rapportd'évaluation visé à l'article 14 indique que l'OGM nedoit pas être mis sur le marché, la Commission, agissant desa propre initiative ou à la demande d'un État membre, consultele ou les comités scientifiques compétents sur l'objection.
 
 2. La Commission, agissant de sa propre initiative ou à la demanded'un État membre, peut aussi consulter le ou les comités scientifiquescompétents sur toute question relevant de la présente directivesusceptible d'avoir des effets néfastes sur la santé humaineet l'environnement.
 
 3. Les procédures administratives prévues dans la présentedirective ne sont pas concernées par le paragraphe 2.
 
 Article 29 : Consultation du ou des comités d'éthique
 
 1. Sans préjudice de la compétence des États membresen ce qui concerne les questions éthiques, la Commission, agissantde sa propre initiative ou à la demande du Parlement européenou du Conseil, consulte tout comité institué par elle afind'être conseillée sur les implications éthiques des biotechnologies,tel que le groupe européen d'éthique des sciences et des nouvellestechnologies, sur des questions éthiques de nature générale.
 
 Cette consultation peut aussi avoir lieu à la demande d'un Étatmembre.
 
 2. Cette consultation est menée dans le respect de règlesclaires d'ouverture, de transparence et d'accessibilité au public.Ses résultats sont rendus accessibles au public
 
 3. Les procédures administratives prévues dans la présentedirective ne sont pas concernées par le paragraphe 1.
 
 Article 30 : Procédure de comité
 
 1. La Commission est assistée par un comité.
 
 2. Dans le cas où il est fait référence au présentparagraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent,dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
 
 La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de ladécision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
 
 3. Le comité adopte son règlement intérieur.
 
 Article 31 : Échange d'informations et présentationde rapports
 
 1. Les États membres et la Commission se rencontrent régulièrementet échangent des informations sur l'expérience acquise en matièrede prévention des risques liés à la disséminationet à la mise sur le marché d'OGM. Ces échanges d'informationscouvrent aussi l'expérience acquise par l'application de l'article2, point 4, deuxième alinéa, ainsi qu'en matière d'évaluationdes risques pour l'environnement, de surveillance et de consultation et d'informationdu public.
 
 Le comité institué en application de l'article 30, point 1,peut, le cas échéant, donner des orientations sur la mise enoeuvre de l'article 2, point 4, deuxième alinéa.
 
 2. La Commission crée un ou plusieurs registres aux fins d'enregistrerles informations sur les modifications génétiques d'OGM viséesà l'annexe IV, point A 7. Sans préjudice de l'article 25, ceou ces registres comportent une partie accessible au public. Les modalitésde fonctionnement du ou des registres sont décidées conformémentà la procédure prévue à l'article 30, paragraphe2.
 
 3. Sans préjudice du paragraphe 2 et du point A 7 de l'annexe IV,
 
 a) les États membres établissent des registres publics oùest enregistrée la localisation de la dissémination des OGMeffectuée au titre de la partie B;
 
 b) les États membres établissent également des registresvisant à enregistrer la localisation des OGM cultivés au titrede la partie C, notamment afin de permettre le suivi des effets éventuelsde ces OGM sur l'environnement conformément aux dispositions de l'article19, paragraphe 3, point f), et de l'article 20, paragraphe 1. Sans préjudicede ces dispositions des articles 19 et 20, lesdites localisations
 
 - sont notifiées aux autorités compétentes et
 
 - sont rendues publiques
 
 de la manière jugée appropriée par les autoritéscompétentes et selon les dispositions nationales.
 
 4. Tous les trois ans, les États membres envoient à la Commissionun rapport sur les mesures prises pour la mise en oeuvre de la présentedirective. Ce rapport comporte un compte rendu succinct de leur expériencede la mise sur le marché d'OGM en tant que produits ou élémentsde produits conformément à la présente directive.
 
 5. Tous les trois ans, la Commission publie une synthèse se fondantsur les rapports visés au paragraphe 4.
 
 6. La Commission envoie au Parlement européen et au Conseil, en 2003et ensuite tous les trois ans, un rapport concernant l'expériencerecueillie par les États membres en matière de mise sur lemarché d'OGM conformément à la présente directive.
 
 7. En présentant ce rapport en 2003, la Commission fait aussi unrapport spécifique sur la mise en oeuvre des parties B et C, qui comprendune évaluation :
 
 a) de toutes ses implications, en particulier pour tenir compte de la diversitédes écosystèmes européens, et de la nécessitéde compléter la réglementation dans ce domaine;
 
 b) de la faisabilité des différentes options possibles pouraméliorer encore la cohérence et l'efficacité de cecadre, notamment une procédure centralisée d'autorisation communautaireet les modalités de la prise de décision finale par la Commission;
 
 c) de la question de savoir si l'expérience recueillie lors de lamise en oeuvre des procédures différenciées prévuesdans la partie B est suffisante pour justifier une disposition prévoyantl'autorisation implicite dans le cadre de ces procédures et si l'expériencerecueillie concernant la partie C justifie l'application d'une procéduredifférenciée, et
 
 d) des conséquences socio-économiques des disséminationsvolontaires et de la mise sur le marché des OGM.
 
 8. Chaque année, la Commission envoie au Parlement européenet au Conseil un rapport sur les aspects éthiques visés àl'article 29, paragraphe 1; ce rapport peut être accompagné,le cas échéant, d'une proposition visant à modifierla présente directive.
 
 Article 32 : Mise en oeuvre du protocole de Carthagène surla biosécurité
 
 1. La Commission est invitée à présenter, dèsque possible, et en tout cas avant juillet 2001, une proposition législativevisant à la mise en oeuvre détaillée du protocole deCarthagène sur la biosécurité. Cette proposition complèteet, au besoin, modifie les dispositions de la présente directive.
 
 2. Cette proposition comprend, notamment, les mesures appropriéesà la mise en oeuvre des procédures établies par le protocolede Carthagène et, conformément au protocole, impose aux exportateurscommunautaires de faire en sorte qu'il soit satisfait à toutes lesexigences de la procédure d'accord préalable en connaissancede cause, telles qu'elles sont énoncées aux articles 7 à10, 12 et 14 du protocole de Carthagène.
 
 Article 33 : Sanctions
 
 Les États membres fixent les sanctions applicables en cas de violationdes dispositions nationales arrêtées conformément àla présente directive. Ces sanctions ont un caractère effectif,proportionné et dissuasif.
 
 Article 34 : Transposition
 
 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives,réglementaires et administratives nécessaires pour se conformerà la présente directive au plus tard le 17 octobre 2002. Ilsen informent immédiatement la Commission.
 
 Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennentune référence à la présente directive ou sontaccompagnées d'une telle référence lors de leur publicationofficielle. Les modalités de cette référence sont arrêtéespar les États membres.
 
 2. Les États membres communiquent à la Commission le textedes principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domainerégi par la présente directive.
 
 Article 35 : Notifications en cours
 
 1. Les notifications concernant la mise sur le marché d'OGM en tantque produits ou éléments de produits, reçues conformémentà la directive 90/220/CEE et pour lesquelles les procéduresde ladite directive n'ont pas été achevées le 17 octobre2002, relèvent des dispositions de la présente directive.
 
 2. Au plus tard le 17 janvier 2003, le notifiant doit avoir complétésa notification conformément à la présente directive.
 
 Article 36
 
 1. La directive 90/220/CEE est abrogée le 17 octobre 2002.
 
 2. Les références faites à la directive abrogées'entendent comme faites à la présente directive et sont àlire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VIII.
 
 Article 37
 
 La présente directive entre en vigueur le jour de sa publicationau Journal officiel des Communautés européennes.
 
 Article 38
 
 Les États membres sont destinataires de la présente directive.
 
 Fait à Bruxelles, le 12 mars 2001.
 
 Par le Parlement européen :
 
 La présidente, N. Fontaine
 
 Par le Conseil :
 
 Le président, L. Pagrotsky
 
 ANNEXE I A
 
 TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 2, POINT 2
 
 PREMIÈRE PARTIE
 
 Les techniques de modification génétique visées àl'article 2, point 2, sous a), sont, entre autres :
 
 1) les techniques de recombinaison de l'acide désoxyribonucléiqueimpliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétiquepar l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit den'importe quelle façon hors d'un organisme, à l'intérieurde tout virus, plasmide bactérien ou autre système vecteuret leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieurduquel elles n'apparaissent pas de façon naturelle, mais oùelles peuvent se multiplier de façon continue;
 
 2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un organisme dematériel héréditaire préparé àl'extérieur de l'organisme, y compris la micro-injection, la macro-injectionet le micro-encapsulation;
 
 3) les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes)ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentantde nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditairesont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage au moyende méthodes qui ne sont pas mises en oeuvre de façon naturelle.
 
 DEUXIÈME PARTIE
 
 Les techniques visées à l'article 2, point 2, sous b), quine sont pas considérées comme entraînant une modificationgénétique, à condition qu'elles n'impliquent pas l'emploide molécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM obtenuspar des techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues parl'annexe I B, sont :
 
 1) la fécondation in vitro;
 
 2) les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation,ou
 
 3) l'induction polyploïde.
 
 ANNEXE I B
 
 TECHNIQUES VISÉES À L'ARTICLE 3
 
 Les techniques/méthodes de modification génétique produisantdes organismes à exclure du champ d'application de la présentedirective, à condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation demolécules d'acide nucléique recombinant ou d'OGM autres queceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes énuméréesci-après, sont :
 
 1) la mutagenèse;
 
 2) la fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) de cellulesvégétales d'organismes qui peuvent échanger du matérielgénétique par des méthodes de sélection traditionnelles.
 
 ANNEXE II
 
 PRINCIPES APPLICABLES À L'ÉVALUATION DES RISQUES POUR L'ENVIRONNEMENT
 
 La présente annexe décrit en termes générauxl'objectif à atteindre, les éléments à prendreen considération et les principes généraux et la méthodologieà suivre pour effectuer l'évaluation des risques pour l'environnementvisée aux articles 4 et 13. Elle sera complétée pardes notes explicatives qui seront élaborées conformémentà la procédure prévue à l'article 30, paragraphe2. Ces notes explicatives seront complétées au plus tard le17 octobre 2002.
 
 Afin de contribuer à une interprétation commune des termes"directs, indirects, immédiats ou différés" lors dela mise en oeuvre de la présente annexe, sans préjudice delignes directrices ultérieures en la matière, notamment ence qui concerne la mesure dans laquelle les effets indirects peuvent et devraientêtre pris en compte, ces termes sont définis comme suit :
 
 - "effets directs" se réfère aux effets primaires sur la santéhumaine ou sur l'environnement qui sont le résultat de l'OGM lui-mêmeet qui ne sont pas dus à un enchaînement d'événements,
 
 - "effets indirects" se réfère aux effets sur la santéhumaine ou sur l'environnement dus à un enchaînement d'événements,par le biais de mécanismes tels que les interactions avec d'autresorganismes, le transfert de matériel génétique ou desmodifications dans l'utilisation ou la gestion.
 
 Les observations des effets indirects sont susceptibles d'être différées,
 
 - "effets immédiats" se réfère aux effets sur la santéhumaine ou sur l'environnement qui sont observés au cours de la périodede dissémination des OGM. Les effets immédiats peuvent êtredirects ou indirects,
 
 - "effets différés" se réfère aux effets surla santé humaine ou sur l'environnement qui ne sont pas observablesau cours de la période de dissémination des OGM, mais qui deviennentapparents, en tant qu'effets directs ou indirects, soit à un stadeultérieur soit après la fin de la dissémination.
 
 L'évaluation des risques pour l'environnement doit égalementcomporter comme principe général une analyse des "effets cumulésà long terme" liés à la dissémination et àla mise sur le marché. Les "effets cumulés à long terme"font référence à l'effet qu'aurait l'accumulation d'autorisationssur la santé humaine et l'environnement, notamment sur la flore etla faune, la fertilité du sol, la dégradation de matériauxorganiques par le sol, la chaîne alimentaire humaine ou animale, ladiversité biologique, la santé animale et les problèmesliés à la résistance aux antibiotiques.
 
 A. Objectif
 
 L'objectif d'une évaluation des risques pour l'environnement estd'identifier et d'évaluer, cas par cas, les effets négatifspotentiels des OGM, qu'ils soient directs ou indirects, immédiatsou différés, que la dissémination volontaire ou la misesur le marché d'OGM pourraient avoir sur la santé humaine etl'environnement. L'un des objectifs de l'évaluation des risques pourl'environnement devrait être de déterminer s'il est nécessairede mettre en place une gestion des risques et, dans l'affirmative, quellessont les méthodes les plus appropriées pour ce faire.
 
 B. Principes généraux
 
 Conformément au principe de précaution, il conviendrait derespecter les principes généraux ci-après en effectuantl'évaluation des risques pour l'environnement :
 
 - les caractéristiques identifiées de l'OGM et de son utilisationqui peuvent avoir des effets négatifs devraient être comparéesavec celles que présente l'organisme non modifié dont il estdérivé et avec l'utilisation de celui-ci dans des situationscorrespondantes,
 
 - l'évaluation des risques pour l'environnement devrait êtreeffectuée de manière transparente selon une méthodescientifiquement fiable, fondée sur les données scientifiqueset techniques disponibles,
 
 - l'évaluation des risques pour l'environnement devrait êtreeffectuée cas par cas; autrement dit, les informations requises peuventvarier en fonction du type d'OGM concerné, de l'usage prévuet de l'environnement récepteur potentiel, compte tenu, entre autres,des OGM déjà présents dans l'environnement,
 
 - si de nouvelles informations concernant l'OGM et ses effets sur la santéhumaine ou l'environnement deviennent disponibles, il se peut que l'évaluationdes risques pour l'environnement doive être revue afin:
 
 - de déterminer si le risque a changé,
 
 - de déterminer s'il est nécessaire de modifier en conséquencela gestion des risques.
 
 C. Méthodologie
Directive (CE) n° 2001/18 DU CONSEIL du 12-03-2001, relative à la dissémination volontaire d'organismesgénétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeantla directive 90/220/CEE du Conseil

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