Arrêté du 21 décembre 2012 rectifiant l'arrêté du 27 juillet 2012 relatif à l'inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de la société EDWARDS Lifesciences SAS au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Arrêté du 21 décembre 2012 rectifiant l'arrêté du 27 juillet 2012 relatif à l'inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de la société EDWARDS Lifesciences SAS au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

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L8121IUC

La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie et des finances, chargé du budget,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu l'arrêté du 27 juillet 2012 relatif à l'inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée EDWARDS SAPIEN XT modèle 9300 TFX de la société EDWARDS Lifesciences SAS, publié le 2 août 2012 ;

Vu l'avis du 10 janvier 2012 reçu le 10 septembre 2012 de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé qui annule et remplace celui du 10 janvier 2012 reçu le 16 janvier 2012,

Arrêtent :

Article 1

Dans l'article 1er de l'arrêté du 27 juillet 2012 susvisé, dans la rubrique « Société EDWARDS Lifesciences SAS (EDWARDS) », dans la nomenclature du code 3205292 :

Au lieu de :

« 2. Références prises en charge.



CODE


NOMENCLATURE


 


2.1. Système de 23 mm 9350AS223 regroupant la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 23 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :


 


― système de mise en place Ascendra 2 9350AS223 ;

― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2 9320IS24 (24 F) ;


 


― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;

― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;

― sertisseur 9350CR ;

― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 mL).


 


2.2. Système de 26 mm 9350AS226 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 26 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :

― système de mise en place Ascendra 2 9350AS226 ;

― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2 9320IS24 (24 F) ;


 


― kit de dilatateurs Retroflex 9100DKS ;

― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;

― sertisseur 9350CR ;

― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 ml).


 


2.3. Système de 29 mm 9350AS129 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 29 mm et les ancillaires (ASCENDRA) dont les références sont :


 


― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 9100IS ;

― cathéter à ballonnet Ascendra 9350BCL. 29 ;

― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;

― sertisseur 9350CR ;

― dispositif de gonflage Atrion QL 2530 96402 (25 mL) ;

― dispositif de gonflage Atrion QL 4015 96313 (40 mL).




Lire :

« 2. Références prises en charge.



CODE


NOMENCLATURE


 


2.1. Système de 23 mm 9350AS223 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 23 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :


 


― valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX (23 mm) ;


 


― système de mise en place Ascendra 2 9350AS223 ;


 


― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2/Ascendra 9320IS24 (24 F) ;


 


― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;


 


― sertisseur 9350CR ;


 


― dispositif de gonflage Atrion QL2530 96402 (25 ml).


 


2.2. Système de 26 mm 9350AS226 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 26 mm et les ancillaires (ASCENDRA2) dont les références sont :


 


― valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX (26 mm) ;


 


― système de mise en place Ascendra 2 9350AS26 ;


 


― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 2/Ascendra 9320IS24 (24 F) ;


 


― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;


 


― sertisseur 9350CR ;


 


― dispositif de gonflage atrion QL2530 96402 (25 ml).


 


2.3. Système de 29 mm 9350AS129 regroupant : la valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien XT 9300TFX de 29 mm et les ancillaires (ASCENDRA) dont les références sont :


 


― ensemble de la gaine d'introduction Ascendra 9100IS ;

― cathéter à ballonnet Ascendra 9350BCL29 ;

― cathéter à ballonnet pour valvuloplastie aortique Ascendra 9100BAVC (20 mm) ;

― sertisseur 9350CR ;

― dispositif de gonflage Atrion QL2530 96402 (25 ml) ;

― dispositif de gonflage Atrion QL4015 96313 (40 ml).


Article 2

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 21 décembre 2012.

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice

du financement

du système de soins,

K. Julienne

La sous-directrice de la politique

des produits de santé et de la qualité

des pratiques et des soins,

C. Choma

Le ministre délégué

auprès du ministre de l'économie et des finances,

chargé du budget,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice

du financement

du système de soins,

K. Julienne

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