Art. R5135-4, Code de la santé publique

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Décisions de référence (1)

Art. R5135-4, Code de la santé publique

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L9723DIX

                    Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.

   Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

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Décisions de Références

CE Contentieux, 25-04-2001, n° 216521 Abonnés

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