Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel

Décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'accès précoce et compassionnel

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L9581MX7



Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et L. 5121-20 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la notification n° 2021/315/F adressée le 31 mai 2021 à la Commission européenne ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-69, Art. R5121-69-2, Art. R5121-70, Art. R5121-72, Art. R5121-73, Art. R5121-73-1

Article 2

A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-74-11


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-74, Art. R5121-74-1, Art. R5121-74-5, Art. R5121-74-9

Article 3

A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 7 ter : Cadres de prescription compassionnelle


A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Art. R5121-76-1, Art. R5121-76-2, Art. R5121-76-3, Art. R5121-76-4, Art. R5121-76-5, Art. R5121-76-6, Art. R5121-76-7, Art. R5121-76-8, Art. R5121-76-9, Art. R5121-76-10, Art. R5121-76-11

Article 4

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publique
Sct. Section 7 quater : Autorisations d'utilisation délivrées par le ministre de la défense

Article 5

A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la sécurité sociale.
Art. R161-78-1

Article 6

En vigueur depuis le 13 février 2022

I. - Les conventions visant à mettre en œuvre l'obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation, mentionnée aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique, en cours à la date de publication du présent décret, sont mises en conformité avec le modèle fixé par les arrêtés mentionnés au troisième alinéa du II de l'article R. 5121-70, au troisième alinéa du II de l'article R. 5121-74-5 et au troisième alinéa du III de l'article R. 5121-76-6, dans leur rédaction issue de ce décret, lors de leur reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022.
II. - L'obligation d'utiliser le service dématérialisé mentionné au dernier alinéa du II de l'article R. 5121-70, au dernier alinéa du II de l'article R. 5121-74-5, et au dernier alinéa de l'article R. 5121-76-6, dans leur rédaction résultant du présent décret, est applicable à compter d'une date fixée par l'arrêté mentionné à ces mêmes dispositions, et au plus tard le 1er septembre 2022.

Article 7

En vigueur depuis le 13 février 2022

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance, le ministre des solidarités et de la santé et le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 11 février 2022.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

Le ministre des solidarités et de la santé,

Olivier Véran

Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,

Bruno Le Maire

Le ministre délégué auprès du ministre de l'économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics,

Olivier Dussopt

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