[Panorama] Panorama de responsabilité civile médicale (mars à juillet 2013) (seconde partie)

Lexbase Hebdo - édition privée vous propose de retrouver, cette semaine, la seconde partie du panorama de responsabilité civile médicale de Christophe Radé, Professeur à l'Université Montesquieu-Bordeaux IV et Directeur scientifique de l’Ouvrage "Droit médical", traitant de l'actualité de mars à juillet 2013. Cette seconde partie est entièrement consacrée aux produits de santé (pour retrouver la première partie du panorama traitant de la jurisprudence rendue en matière de faute médicale, et d'infections nosocomiales, cf. Lexbase Hebdo n° 536 du 18 juillet 2013 N° Lexbase : N8110BTK). 1. Produits de santé

1.1. Vaccins

• Conditions de la responsabilité des laboratoires

- Si la responsabilité du fait des produits défectueux requiert que le demandeur prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, la participation du produit à la survenance du dommage est un préalable implicite, nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de la maladie, pour la recherche de la défectuosité du produit et du rôle causal de cette défectuosité, sans pour autant que sa simple implication dans la réalisation du dommage suffise à établir son défaut au sens de l'article 1386-4 du Code civil (N° Lexbase : L1497AB3) ni le lien de causalité entre ce défaut et le dommage (Cass. civ. 1, 29 mai 2013, n° 12-20.903, FS-P+B+I N° Lexbase : A3723KEM, D., 2013, p. 1717, note J.-S. Borghetti)

Contexte. On se rappellera qu'en septembre 2012 la première chambre civile de la Cour de cassation avait reproché à une cour d'appel d'avoir refusé de donner raison à une victime qui avait développé les premiers signes d'une poussée de sclérose en plaques quelques jours seulement après une injection, sous prétexte que le rapport bénéfice/risque de la vaccination n'a jamais été remis en question, que le défaut de sécurité objective du produit n'est pas établi et que sa seule implication dans la réalisation du dommage ne suffit pas à mettre en jeu la responsabilité du producteur (1).

Plusieurs interprétations de cette décision avaient pu être données.

Certains y avaient vu la consécration d'une approche désormais très concrète du défaut, qui pourrait s'apprécier différemment, pour un même produit, d'une affaire à l'autre (2).

D'autres, au contraire, voulaient croire que la Cour de cassation allait enfin se décider à obliger clairement les juges d'appel à considérer comme défectueux le vaccin dès lors que, dans un temps voisin de l'injection, la victime avait développé une poussée et ce alors qu'aucune autre explication connue ne pouvait être fournie (3). Pour en être certain, il fallait attendre que cette orientation se confirme, et de préférence plus nettement encore, et que la Cour de cassation prenne ses responsabilités en affirmant que certaines circonstances doivent conduire le juge à condamner les laboratoires. On attendait donc que la Cour de cassation pose de véritables règles probatoires allant au-delà des simples présomptions de fait permettant la preuve du lien de cause à effet et du défaut.

Mais rien n'y fait, et la Cour de cassation refuse de franchir le pas pour s'en tenir à sa ligne actuelle, difficilement compréhensible déjà pour les observateurs les plus avertis de la jurisprudence, et totalement absconse pour le citoyen non juriste.

L'affaire. Une jeune femme, âgée de 17 ans, avait reçu les 11 et 29 juillet 1995, des injections du vaccin contre l'hépatite B "Engerix B" fabriqué par la société Glaxosmithkline, puis a rapidement déclaré ressentir des engourdissements et fourmillements des membres, puis, après six mois, présenté des troubles oculaires graves, conduisant, en 1997, au diagnostic de la sclérose en plaques. Imputant cette pathologie au vaccin, elle a assigné la société Glaxosmithkline en réparation de son préjudice, mais a été déboutée de ses demandes (4) notamment parce qu'elle n'étayait pas ses allégations concernant les premières manifestations observées postérieurement aux injections et l'existence d'un cas similaire au sien chez l'un de ses oncles.

Le pourvoi contre cette décision est rejeté au prix d'un arrêt fortement motivé.

La décision. La Cour statue d'abord sur l'imputabilité du dommage au produit, et affirme que "si la responsabilité du fait des produits défectueux requiert que le demandeur prouve le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage, la participation du produit à la survenance du dommage est un préalable implicite, nécessaire à l'exclusion éventuelle d'autres causes possibles de la maladie, pour la recherche de la défectuosité du produit et du rôle causal de cette défectuosité, sans pour autant que sa simple implication dans la réalisation du dommage suffise à établir son défaut au sens de l'article 1386-4 du Code civil ni le lien de causalité entre ce défaut et le dommage".

La victime doit donc, pour prouver l'imputabilité du dommage au défaut (seule exigence formellement mentionnée par l'article 1386-9 du Code civil N° Lexbase : L1502ABA), préalablement et nécessairement établir l'imputabilité du dommage au produit, ce que la Cour dénomme désormais : "participation du produit à la survenance du dommage" (ce qui renvoie certainement à l'exigence de causalité), condition qui ne doit pas être confondue avec la "simple implication dans le dommage" (ce qui fait certainement référence à la simultanéité de la vaccination et de la poussée).

Le fait que la poussée soit apparue dans un temps voisin de la vaccination ne signifie donc rien en lui-même, en l'absence de preuve de la "participation du produit à la survenance du dommage" qui constitue un "préalable implicite" aux exigences posées par la loi (5).

Mode d'emploi. La lecture des motifs retenus en appel, et de leur réception par la Cour de cassation, est intéressante car la Haute juridiction y livre sa vision du "bon arrêt d'appel" bien motivé : il s'agit, pour reprendre les propres observations de la Cour, de se prononcer "non pas en considération de l'absence de preuve scientifique, mais à la fois par des observations d'ordre général tendant à la démonstration du caractère positif du rapport bénéfice/risque de nature à exclure la corrélation entre la vaccination et la survenance de la maladie et au regard de l'ensemble des éléments propres à la patiente".

Dans cette affaire, la cour d'appel avait, en effet, retenu plusieurs éléments pour justifier la mise hors de cause du Laboratoire, mêlant habillement des arguments scientifiques d'ordre général (absence d'arguments médicaux et épidémiologiques pertinents), des considérations médicales particulières (un oncle ayant développé une maladie auto immune pouvant éventuellement laisser penser qu'il y aurait une sorte de prédisposition familiale) et des données probatoires (la simultanéité entre la vaccination et les premiers signes de l'atteinte neurologique n'était attestée que par la victime elle-même, le diagnostic n'avait été posé que deux ans plus tard, interdisant tout rapprochement pertinent, la carnet de vaccination ne précisait pas les doses de produit administrées).

Tant que l'état des connaissances scientifiques n'aura pas progressé dans le sens de la démonstration de la "participation" (avérée scientifiquement) du vaccin aux poussées de scléroses en plaques, seules des présomptions "propres à la victime", dès lors qu'elles sont graves, précises et concordantes, pourront faire pencher la balance de leur côté, les juges ne devant pas se contenter de simples coïncidences.

Une prudence regrettable. Sur un plan strictement juridique et institutionnel, on ne peut pas véritablement reprocher à la Cour de cassation de s'en tenir à cette ligne de conduite très prudente qui exploite a minima les marges d'interprétation de la loi (loi n° 98-389 du 19 mai 1998 sur la responsabilité du fait des produits défectueux N° Lexbase : L2448AXX) sans aller jusqu'à la violer ouvertement.

On regrettera simplement que la Cour de cassation ait perdu avec le temps de son audace : les juristes se souviennent en effet que c'est grâce à elle qu'à la fin du dix-neuvième siècle l'invention du principe de responsabilité du fait des choses, en 1896, allait contraindre le Parlement à adopter la loi sur les accidents du travail, en 1898, ou que c'est encore grâce à son audace, en 1982, que fut adoptée la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985, relative à l'indemnisation des victimes d'indemnisation (N° Lexbase : L7887AG9).

1.2. Sang

• Modalités d'application de l'article 102 de la loi du 4 mars 2002 (contamination par le VHC) (CE, 5° et 4° s-s-r., n° 347845, 21 juin 2013, inédit au recueil Lebon N° Lexbase : A2091KHW)

Cadre juridique. La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 (N° Lexbase : L1457AXA) a souhaité favoriser l'indemnisation de patients contaminés par le VHC à l'occasion de transfusions sanguines en simplifiant la preuve de la contamination et en leur reconnaissant le bénéfice du doute.

Depuis 2005, le contentieux des transfusions mettant en cause les anciens CRTS a été transféré à l'EFS et aux juridictions administratives (6).

Cet arrêt fournit une excellente illustration des conditions dans lesquelles s'applique le régime probatoire de l'article 102.

Les faits. Une patiente avait découvert en 1996 avoir été contaminée par le virus de l'hépatite C (VHC) et a demandé réparation à l'Etablissement français du sang (EFS) des conséquences dommageables de sa contamination, considérant avoir été contaminée en 1983 à l'occasion de transfusions sanguines réalisées à la suite d'une fracture du péroné.

Elle avait été déboutée de ses demandes en premières instance, puis en appel, et poursuivait la cassation de cette décision de rejet devant le Conseil d'Etat, qui lui donne ici raison.

Article 102, mode d'emploi. Le Conseil d'Etat commence par rappeler ici son interprétation de l'article 102. Depuis une première décision en date du 10 octobre 2003, le Conseil d'Etat affirme en effet "qu'il appartient au demandeur, non pas seulement de faire état d'une éventualité selon laquelle sa contamination par le virus de l'hépatite C provient d'une transfusion, mais d'apporter un faisceau d'éléments conférant à cette hypothèse, compte tenu de toutes les données disponibles, un degré suffisamment élevé de vraisemblance", les juges du fond étant souverains pour déterminer "si les éléments avancés par le demandeur suffisent pour créer une présomption, si la preuve contraire est apportée par le défenseur et s'il existe un doute devant conduire à accueillir la demande", sous réserve de dénaturation (7).

Dans une décision ultérieure en date du 19 octobre 2011, le Conseil d'Etat s'était montré plus exigeant et posé comme principe que "tel est normalement le cas lorsqu'il résulte de l'instruction que le demandeur s'est vu administrer, à une date où il n'était pas procédé à une détection systématique du virus de l'hépatite C à l'occasion des dons du sang, des produits sanguins dont l'innocuité n'a pas pu être établie, à moins que la date d'apparition des premiers symptômes de l'hépatite C ou de révélation de la séropositivité démontre que la contamination n'a pas pu se produire à l'occasion de l'administration de ces produits", et "qu'eu égard à la disposition selon laquelle le doute profite au demandeur, la circonstance que l'intéressé a été exposé par ailleurs à d'autres facteurs de contamination, résultant notamment d'actes médicaux invasifs ou d'un comportement personnel à risque, ne saurait faire obstacle à la présomption légale que dans le cas où il résulte de l'instruction que la probabilité d'une origine transfusionnelle est manifestement moins élevée que celle d'une origine étrangère aux transfusions" (8).

Confirmation. Ce sont ces deux formules qui se trouvent ici confirmées.

La cour administrative d'appel avait rejeté les demandes de la victime après avoir relevé qu'elle "n'apportait pas un faisceau d'éléments conférant un degré suffisamment élevé de vraisemblance à l'hypothèse d'une contamination transfusionnelle", et "alors même qu'elle avait reçu certains produits sanguins dont l'innocuité n'avait pu être établie". Elle se fondait par ailleurs sur le rapport d'expertise qui avait pris en compte, "outre l'existence d'un risque de transmission du virus de l'hépatite C statistiquement très faible et la présence d'un ictère chez l'intéressée trois mois après une opération des varices en 1973, l'impossibilité de déterminer la cause exacte de l'hépatite et d'établir une hiérarchie entre une origine transfusionnelle, une origine nosocomiale ou toute autre cause".

Or, cette méthode d'appréciation de la pertinence des éléments établis par le demandeur ne respecte pas les prévisions de l'article 102 ni les recommandations du Conseil d'Etat, car dès lors qu'un doute apparaît sur les origines du dommage, alors celui-ci doit profiter à la victime (9).

• Substitution de l'ONIAM à l'EFS (Cass. civ. 1, 16 mai 2013, n° 12-11.768, FS-D N° Lexbase : A5220KDP)

Cadre juridique. Mise en place par la loi "Kouchner" du 4 mars 2002, l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) intervient soit à titre subsidiaire en l'absence de responsable (10) ou d'échec de l'assurance de responsabilité (11), soit directement auprès des victimes lorsqu'une disposition spéciale le prévoit (12) et sans préjudice le cas échéant du recours contre le responsable de l'accident (13).

Les charges d'indemnisation directe de l'Office se sont accrues depuis 2002, notamment dans le cadre de la substitution progressive à des organismes mis en place ponctuellement pour répondre à des besoins particuliers (14) ; c'est ainsi que l'ONIAM s'est substitué au FITH, pour l'indemnisation des victimes de SIDA transfusionnels, à l'Association France Hypophyse pour les victimes de l'hormone de croissance, ou encore à l'EFS pour les victimes de VHC ou de VHB transfusionnels (15).

Intérêt de la décision. Cet arrêt en date du 16 mai 2013 vient préciser ce qu'il convient d'entendre par "substitution" de l'ONIAM à l'EFS s'agissant de l'article 67, IV de la loi n° 2008-1330 du 17 décembre 2008 (N° Lexbase : L2678IC8).

L'ONIAM prétendait en effet, dans son pourvoi, qu'il ne serait tenu d'indemniser les victimes qu'en l'absence de tout responsable, et que dans les hypothèses où la contamination aurait fait suite à une transfusion rendue nécessaire par un accident de la circulation causé par un conducteur responsable, c'est ce dernier qui devrait seul supporter le poids de la réparation.

Tel n'est pas l'avis de la Haute juridiction qui rejette le pourvoi et rappelle pour l'occasion que dans l'hypothèse d'un accident ayant rendu nécessaire une transfusion au cours de laquelle la victime a été contaminée, les préjudices consécutifs à cette contamination peuvent être imputés à l'assureur du conducteur ou à l'EFS, et donc à l'ONIAM qui lui est désormais substitué, "la répartition de la charge de la dette ayant lieu en fonction des fautes commises respectivement par l'auteur de l'accident et par l'EFS".

L'affirmation de l'obligation in solidum de l'assureur du véhicule et de l'ONIAM est logique pour protéger la victime et lui offrir deux chances d'êtres indemnisée. Mais l'affirmation selon laquelle la répartition de la dette se fait en fonction des fautes respectives nous semble toujours aussi discutable dans la mesure où l'EFS, et donc l'ONIAM, indemnisent sans qu'il soit nécessaire de prouver que des fautes ont été commises, de telle sorte qu'il est plus qu'étrange de réintroduire la référence à la faute au stade du recours (16).

En revanche, la substitution opérée ne vaut que dans les rapports avec les victimes, et non avec les assureurs de l'EFS, comme cela résulte nettement des termes de la loi ("dans les contentieux en cours au titre des préjudices"), de telle sorte que l'ONIAM n'a aucun droit sur les assureurs de l'EFS, ce qui confirme d'ailleurs ici que les dispositions spéciales améliorant le sort des victimes ne bénéficient qu'à ces dernières et nullement aux responsables ou aux payeurs qui doivent agir dans le cadre du droit commun (17). L'office pourra, en revanche, toujours se retourner contre l'EFS dans la mesure où la loi l'a prévu (18).

• L'existence d'un préjudice spécifique de contamination prend fin à la date de guérison (Cass. civ. 2, 4 juillet 2013, n° 12-23.915, F-P+B N° Lexbase : A5465KIA)

Contexte. Le "préjudice spécifique de contamination" comprend les souffrances éprouvées par les victimes contaminées et contraintes de vivre avec la crainte permanente de développer la maladie proprement dite ; initialement caractérisé pour les victimes du VIH (19), ce préjudice a été reconnu pour les victimes du VHC et intègre les "souffrances morales éprouvées à la suite des traitements nécessaires et [...] les perturbations et craintes endurées toujours latentes" (20).

Dernièrement, la Cour de cassation avait affirmé que la personne tenue dans l'ignorance de sa contamination par le VIH et par le virus de l'hépatite C ne peut subir de préjudice spécifique de contamination (21), ce qui nous était apparu logique car il s'agit d'un préjudice qui présente une forte connotation subjective, puisqu'il s'agit d'un préjudice psychologique.

Intérêt. Cette décision a le mérite de rappeler que ce préjudice présente également un aspect objectif évident qui suppose que le risque qui cause les angoisses et inquiétudes du patient soit avéré et que celui-ci ne soit pas guéri (22). Le malade subit donc ce préjudice tant qu'il n'est pas consolidé (23).

---

(1) Cass. civ. 1, 26 septembre 2012, n° 11-17.738, FS-P+B+I (N° Lexbase : A6301ITK), cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale : produits de santé (juin à septembre 2012), Lexbase Hebdo n° 505 du 15 novembre 2012 - édition privée (N° Lexbase : N4423BTY).
(2) Sur cette discussion, lire S. Hocquet-Berg, Resp. civ. et assur., 2012, comm. 350.
(3) En ce sens nos obs., préc..
(4) CA Orléans, 31 octobre 2011, n° 10/02218 (N° Lexbase : A1363HZI).
(5) S'agissant de la discussion autour de cette exigence, J.-S. Borghetti, D., 2012, p. 1717, préc..
(6) Ordonnance n° 2005-1087 du 1er septembre 2005, art. 16 (N° Lexbase : L9067HBG).
(7) CE, 5° et 7° s-s-r., 10 octobre 2003, n° 249416, publié au recueil Lebon (N° Lexbase : A6992C9T).
(8) CE, 5° et 4° s-s-r., 19 octobre 2011, n° 339670 (N° Lexbase : A8349HYU).
(9) Pour la jurisprudence de la Cour de cassation, statuant dans le même sens pour des actions engagées avant 2005 : Cass. civ. 1, 5 mars 2009, n° 08-14.729, F-P+B (N° Lexbase : A6425EDC), cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (décembre 2008 à mars 2009) (seconde partie), Lexbase Hebdo n° 346 du 16 avril 2009 - édition privée (N° Lexbase : N0185BK3).
(10) C. santé publ., art. L. 1142-1, II (cas général) (N° Lexbase : L1910IEH), L. 1142-3 (recherche) (N° Lexbase : L8854GT4).
(11) C. santé publ., art. L. 1142-15 (N° Lexbase : L5390IR3).
(12) C. santé publ., art. L. 1142-22 (cas généraux) (N° Lexbase : L7076IUM), L. 1142-24-1 (Benfluorex) (N° Lexbase : L9035IQP).
(13) C. santé publ., art. L. 1142-17 (infections nosocomiales) (N° Lexbase : L4429DLM).
(14) Sur cette évolution, "La loi Kouchner a dix ans (déjà)", Resp. civ. et assur., 2012, Focus 5.
(15) C. santé publ., art. L. 1221-14 (N° Lexbase : L7073IUI).
(16) Sur ce débat, et notre proposition de retenir une conception distributive des dommages réparables au stade du recours, cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (15 juin - 30 octobre 2010), Lexbase Hebdo n° 415 du 4 novembre 2010 - édition privée (N° Lexbase : N4537BQ4), comm. ss Cass. civ. 2, 17 juin 2010, n° 09-10.786, FS-P+B (N° Lexbase : A0924E3M).
(17) Sur l'inapplicabilité de l'article 102 de la loi du 4 mars 2002 au responsable qui, ayant indemnisé la victime, exerce son recours contre un cofournisseur : Cass. civ. 2, 17 juin 2010, deux arrêts, n° 09-10.786, FS-P+B (N° Lexbase : A0924E3M) et n° 09-65.190, FS-P+B (N° Lexbase : A1048E39) , cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (15 juin - 30 octobre 2010), préc..
(18) Pour une illustration : Cass. civ. 1, 28 novembre 2012, n° 11-23.990, FS-P+B+I (N° Lexbase : A6410IXP), RTDCiv, n° 2, 15 juillet 2013, p. 393, obs. P. Jourdain.
(19) CA Paris, 1ère ch., sect. B, 16 avril 1999, n° 1997/16598 (N° Lexbase : A9417A7W).
(20) Cass. civ. 1, 3 mai 2006, 2 arrêts, n° 05-11.139 (N° Lexbase : A2557DPE) et n° 05-10.411 (N° Lexbase : A2549DP4), FS-P+B, Resp. civ. et assur., 2006, comm. 243 ; Cass. civ. 2, 12 juillet 2007, n° 06-14.606, F-P+B+I (N° Lexbase : A2775DX3), Resp. civ. et assur., 2007, comm. 317 ; Cass. civ. 1, 17 janvier 2008, n° 07 11.760, F D (N° Lexbase : A7789D3U), cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (janvier à mars 2008), Lexbase Hebdo n° 299 du 3 avril 2008 - édition privée (N° Lexbase : N6278BEA).
(21) Cass. civ. 2, 22 novembre 2012, n° 11-21.031, FS-P+B (N° Lexbase : A4948IXK), cf. nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (octobre 2012 à mars 2013), Lexbase Hebdo n° 523 du 11 avril 2013 - édition privée (N° Lexbase : N6596BTH).
(22) Cass. civ. 2, 19 novembre 2009, n° 08-15.853, FS-P+B (N° Lexbase : A1531EPE) : "Mme X avait subi, durant une période déterminée ayant pris fin à la date de sa guérison, un préjudice spécifique de contamination".
(23) Cass. civ. 2, 18 mars 2010, n° 08-16.169, FS-P+B (N° Lexbase : A8040ETX).

© Reproduction interdite, sauf autorisation écrite préalable