[Brèves] Publication de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

A été publiée au Journal officiel du 30 décembre 2011, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011, relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (N° Lexbase : L5048IRE). Ce texte, qui vise, globalement, à instaurer davantage de transparence à la suite des dysfonctionnements constatés dans l'affaire du "Mediator", refonde le système de sécurité sanitaire des produits de santé pour concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique. Les dispositions de cette loi s'articulent autour de cinq thèmes : la transparence des liens d'intérêt (titre I), la gouvernance des produits de santé (titre II), le médicament à usage humain (titre III), les dispositifs médicaux (titre IV) et un cinquième titre consacré à des dispositions diverses. On relèvera, notamment, que la loi fait disparaître l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) au profit de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a davantage de missions et de pouvoirs de sanction en cas de non-respect de ses demandes aux industriels et aux acteurs du système. Par ailleurs, le texte oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé en rendant publiques toutes les conventions. La loi prévoit, également, une évaluation en continu du médicament, tout au long de sa vie. A noter, enfin, que, dans un souci de protection des patients, la loi assure un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU).

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