[Panorama] Panorama de responsabilité médicale (novembre 2007 - janvier 2008) (seconde partie)

Lexbase Hebdo - édition privée générale vous propose, cette semaine, de retrouver la seconde partie du nouveau panorama de responsabilité civile médicale de Christophe Radé, Professeur à l'Université Montesquieu-Bordeaux IV et Directeur scientifique du guide juridique Droit médical, consacrée à l'actualité jurisprudentielle relative à l'aléa thérapeutique (III) et aux produits de santé (IV). La première partie de ce panorama a fait l'objet d'une publication dans Lexbase Hebdo n° 288 du 17 janvier 2008 - édition privée générale, et était consacrée à l'information du patient (I) et aux derniers arrêts rendus en matière de responsabilité pour faute (II) (voir, Panorama de responsabilité médicale (novembre 2007 - janvier 2008) (première partie) N° Lexbase : N8050BDI). III - Aléa thérapeutique

Alors que le Conseil d'Etat avait admis, dans des circonstances exceptionnelles, l'indemnisation des victimes d'aléas thérapeutiques (1), la Cour de cassation s'y est refusée (2), provoquant certainement, d'ailleurs, l'adoption de la loi du 4 mars 2002 (loi n° 2002-303, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé N° Lexbase : L1457AXA) et la création de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) pour en assurer la prise en charge au nom de la solidarité.

C'est ce refus que confirme la première chambre civile de la Cour de cassation dans un arrêt en date du 22 novembre 2007 : "la réparation des conséquences de l'aléa thérapeutique n'entre pas dans le champ des obligations dont le médecin est contractuellement tenu" (Cass. civ. 1, 22 novembre 2007, n° 05-20.974, FS-P+B N° Lexbase : A7083DZD).

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IV - Produits de santé

A - Responsabilité de l'ONIAM et VIH

La loi du 9 août 2004 (loi n° 2004-806, 9 août 2004, relative à la politique de santé publique N° Lexbase : L0816GTE) a transféré à l'ONIAM, à compter du 1er janvier 2006, la charge d'indemniser les victimes contaminées par le VIH à l'occasion de transfusions sanguines, en lieu et place du FITH qui avait été créé par la loi du 31 décembre 1991 (3).

Antérieurement à la loi de 1991, les juges se fondaient sur un faisceau de faits avérés pour établir l'origine de la contamination : les victimes devaient établir qu'elles étaient indemnes de toute contamination avant leur hospitalisation, que leur séropositivité s'était révélée postérieurement à cette dernière, qu'elles avaient bien subi une transfusion de produits sanguins et qu'elles n'avaient pas été exposées, postérieurement à cette transfusion, à d'autres risques de contamination (4).

L'entrée en vigueur de la loi du 31 décembre 1991 a permis à la jurisprudence de franchir un pas supplémentaire et de reconnaître aux victimes le bénéfice d'une présomption d'imputabilité de la contamination à la transfusion de produits sanguins (5).

Les conditions d'indemnisation des victimes sont, aujourd'hui, déterminées par l'article L. 3122-2 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L8727GTE).

Selon ce texte, "dans leur demande d'indemnisation, les victimes ou leurs ayants droit justifient de l'atteinte par le virus d'immunodéficience humaine et des transfusions de produits sanguins ou des injections de produits dérivés du sang" (al. 1er) et "font connaître à l'office tous les éléments d'information dont elles disposent" (al. 3). L'ONIAM examine, alors, "dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande, qui peut être prolongé à la demande de la victime ou de ses ayants droit [...] si les conditions d'indemnisation sont réunies ; il recherche les circonstances de la contamination et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel" (al. 4). Le texte prévoit l'hypothèse où "les justifications mentionnées à l'alinéa premier du présent article ont été admises par l'office" et précise, alors, que "celui-ci est tenu de verser dans un délai d'un mois une ou plusieurs provisions si la demande lui en a été faite".

Aucune disposition légale ne précise, en revanche, les conditions dans lesquelles l'office pourrait être conduit à refuser de présenter à la victime une offre d'indemnisation. L'article L. 3122-3 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L8729GTH) énonce simplement que ce refus autorise la victime à agir directement en justice contre l'office. Par ailleurs, l'article R. 3122-2 (N° Lexbase : L9272HE7) du même code permet à la commission d'indemnisation, placée auprès du directeur de l'Office, de "procéder à l'audition du demandeur". Enfin, l'article R. 3122-7 (N° Lexbase : L9278HED) impose à l'Office de motiver tout refus d'offre.

C'est donc à la jurisprudence qu'il appartient de préciser quels sont les éléments que l'Office peut prendre en compte pour refuser d'indemniser la victime et, singulièrement, le rôle que peut jouer la conduite à risque de cette dernière à l'époque de la prétendue contamination.

Dans une précédente décision en date du 14 janvier 1998, la deuxième chambre civile de la Cour de cassation avait semblé être désireuse de laisser un large pouvoir d'appréciation aux juges du fond dans une affaire où c'était bien l'analyse du comportement de la victime qui avait justifié la mise hors de cause du FITH ; la Cour de cassation avait, en effet, relevé, pour rejeter le pourvoi dirigé contre un arrêt de la cour d'appel de Paris qui avait débouté la victime de l'ensemble de ses demandes, que "c'est dans l'exercice de son pouvoir souverain d'apprécier la valeur et la portée des éléments de preuve que la cour d'appel, après avoir retenu que l'expert avait relevé que la transfusion est intervenue à une date où les risques de contamination transfusionnelle étaient très limités, de l'ordre de 1 sur 100 000, que le mari de Mme X était un toxicomane avéré, dont la contamination par le VIH était très ancienne, que les conseils de prophylaxie entre les époux n'avaient pas été suivis, et que, pour les médecins les ayant soignés, l'origine non transfusionnelle ne faisait aucun doute, a estimé que la présomption simple de contamination par la transfusion était contredite par cet ensemble de présomptions graves, précises et concordantes" (6).

Dans d'autres décisions rendues ultérieurement, la Cour allait, également, admettre que la présomption soit renversée dans des hypothèses où tous les lots sanguins n'avaient pu être testés, mais où de fortes présomptions existaient pour considérer que le lot manquant n'était pas contaminé (7).

L'examen des décisions les plus récentes montre, toutefois, un très net infléchissement de la jurisprudence en faveur des victimes. Ainsi, seul semble, désormais, admis le fait que tous les lots sanguins transfusés ont été testés négativement (8), la Cour de cassation faisant droit aux demandes d'indemnisation présentées par la victime en cas de doute sur l'origine de l'un d'entre eux (9).

Mais, jusqu'à présent, la Cour de cassation n'avait jamais eu à se prononcer directement sur le rôle que serait susceptible de jouer le comportement à risques de la victime.

Sur ce point, l'arrêt rendu par la première chambre civile le 20 décembre 2007 est des plus clairs : "la présomption édictée en faveur de la personne transfusée n'était pas détruite par la seule constatation de la conduite à risques" de la victime (Cass. civ. 1, 20 décembre 2007, n° 06-20.575, F-P+B N° Lexbase : A1256D3W).

Cette solution doit être pleinement approuvée.

La mise à l'écart du débat sur le comportement de la victime est incontestablement conforme à l'esprit du dispositif spécial d'indemnisation. Reposant sur le droit des patients à la sécurité des produits de santé, la mise hors de cause de l'office ne doit logiquement pouvoir intervenir que si la qualité de tous les produits sanguins transfusés est établie avec certitude. Or, les termes mêmes de l'article L. 3122-1 du Code de la santé publique démontrent que l'intention du législateur n'est pas d'imposer à la victime la preuve de la présence dans les produits transfusés du HIV, faute d'aptitude suffisante pour rapporter ce type de preuve, mais d'en confier la charge à l'office qui doit logiquement succomber si la pureté de tous les lots utilisés n'est pas établie avec certitude.

Cette solution a un second mérite car elle harmonise de manière très opportune la situation des victimes contaminées par le HIV avec celle, très proche, des victimes contaminées par le virus de l'hépatite C depuis l'article 102 de la loi "Kouchner" du 4 mars 2002, et dont on sait qu'elles seront indemnisées toutes les fois que l'établissement mis en cause ne prouvera pas la pureté de l'ensemble des lots utilisés lors de la transfusion (10).

B - Responsabilité de l'EFS et VHC

L'article 102 de la loi du 4 mars 2002 a conforté la présomption de contamination reconnue au bénéfice des victimes de transfusions sanguines et contaminées par le virus de l'hépatite C.

Comme nous avons eu l'occasion de le rappeler, la présomption légale conduit le fournisseur de produits sanguins à prouver que tous les lots étaient sains, faute de quoi il devra être immanquablement condamné (11).

Un arrêt rendu par la cour d'appel de Rennes, le 7 novembre 2007, confirme cette tendance à la sévérité pour les fournisseurs en affirmant que ces derniers ne sauraient renverser la présomption sous prétexte que la victime, par sa profession d'infirmière, avait été exposée par ailleurs à des risques de contamination (CA Rennes, 7ème ch., 7 novembre 2007, D. c/ Matmut).

Comme nous venons de le montrer, cette solution est conforme à la jurisprudence relative aux victimes du VIH, la Cour de cassation venant d'écarter toute prise en compte d'une prétendue conduite à risque de la victime.

C - Responsabilité des producteurs

1 - Défaut du produit

Un arrêt rendu le 22 novembre 2007 par la première chambre civile de la Cour de cassation, dans l'affaire dite du "Dermalive", est intéressante à plus d'un titre (Cass. civ. 1, 22 novembre 2007, n° 06-14.174, F-P+B N° Lexbase : A7100DZY).

En premier lieu, la Cour de cassation confirme, après de nombreuses décisions de cours d'appel (12), la responsabilité du producteur de ce médicament prescrit dans des soins de chirurgie esthétique et qui avait provoqué, sur le visage de nombreuses patientes, l'apparition de lésions cutanées.

Interdit aux Etats-Unis, ce produit est toujours sur le marché en France car il entraîne, dans une très grande majorité des cas, de très bons résultats. On sait, toutefois, que le défaut du produit peut résulter d'un défaut d'information portant sur les risques associés à l'utilisation du produit, dans certaines circonstances ou pour certains patients, ce qui était bien en cause ici (13). Ce défaut d'information, qui peut donc conduire à qualifier un produit de défectueux, est également susceptible de caractériser une faute du producteur, au sens des articles 1147 (N° Lexbase : L1248ABT) ou 1382 (N° Lexbase : L1488ABQ) du Code civil.

La question se posait, ici, de manière toutefois particulière dans la mesure où les risques inhérents à l'utilisation de ce produit n'avaient pas été mentionnés sur la fiche d'information remise par le médecin à la patiente avant l'opération (il s'agissait, pour reprendre les termes de la cour d'appel, d'"une brochure d'information à caractère publicitaire [...] qui vante les mérites d'un produit ayant une tolérance optimale, ne provoquant nulle rougeur disgracieuse"), mais figuraient sur la notice, jointe au produit, et remise par le fabricant au médecin. Il convenait de se demander si les manquements du médecin prescripteur à sa propre obligation d'information étaient de nature à influencer la qualification de produit défectueux et, partant, d'engager la responsabilité de plein droit du producteur.

Dans cet arrêt, la première chambre civile de la Cour de cassation a considéré que la patiente n'avait pas été suffisamment informée sur ces risques, faussant ainsi l'appréciation de "la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre", et établissant, de ce fait, la défectuosité du produit. Le producteur est donc ici condamné car les diligences réalisées pour informer les utilisateurs du Dermalive n'étaient pas suffisantes pour leur permettre de se déterminer, en pleine connaissance de cause, sur le choix du produit.

Cette solution est logique et parfaitement conforme aux solutions habituellement admises lorsqu'est en cause l'obligation d'information de plusieurs professionnels, chacun devant assumer ses propres obligations et ne pouvant se retrancher derrière l'information due par les autres professionnels (14). La remise d'une simple notice d'information ne saurait d'ailleurs épuiser l'obligation d'information du professionnel qui doit également "tenir compte de l'adéquation des risques [...] à la situation personnelle de son client" (15). Dans cette affaire, d'ailleurs, le médecin prescripteur et le laboratoire fabricant le Dermalive avaient été condamnés in solidum, le premier pour manquement à son obligation contractuelle d'information, et le second en raison du défaut de son produit.

Les producteurs sont, désormais, prévenus et auront tout intérêt à s'assurer que toutes les informations concernant les risques liés à l'utilisation de leurs produits seront effectivement transmises à l'utilisateur final, quitte d'ailleurs à rédiger eux-mêmes les documents d'information que le prescripteur devra impérativement leur remettre.

Cet arrêt est, également, intéressant en ce qu'il illustre parfaitement comment il convient d'apprécier la notion de "défaut". L'article 1386-4 du Code civil (N° Lexbase : L1497AB3), qui fait référence "à la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre" et qui impose au juge de tenir compte "de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation", montre que l'appréciation du défaut doit s'effectuer in abstracto, comme cela a d'ailleurs été jugé (16), tout en tenant compte des données concrètes propres à chaque espèce. Or, en l'occurrence, il était admis qu'une patiente normalement prudente et diligente, placée dans la même situation, aurait également été induite en erreur sur la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s'attendre dans la mesure où elle ne disposait pas des informations suffisantes pour apprécier le degré de sécurité du produit.

2 - Manquement à l'obligation d'information

Près de quatre ans après la deuxième chambre civile de la Cour de cassation (17), la première chambre civile confirme, à son tour, l'absence de responsabilité de la SEITA dans les cancers développés par ses clients fumeurs (Cass. civ. 1, 8 novembre 2007, n° 06-15.873, FS-P+B N° Lexbase : A4175DZN).

Dans cette nouvelle affaire, une fumeuse avait appris, en juillet 1995, qu'elle était atteinte d'"un cancer bronchique, avec envahissement ganglionnaire médiastinal, inopérable". Après avoir suivi un traitement associant une chimiothérapie et une radiothérapie, elle était décédée en octobre 1996. Imputant sa maladie et son décès à sa consommation de cigarettes Gauloises brunes depuis l'âge de 13 ans, son mari, agissant tant en son nom personnel qu'au nom des trois enfants du couple, ainsi que deux des soeurs de la victime, ont assigné la SEITA, devenue société Altadis, en sa qualité de fabricant.

La cour d'appel de Montpellier ayant rejeté l'ensemble de ces demandes (18), les demandeurs avaient alors formé un pourvoi en cassation. Ces derniers reprenaient, dans leurs moyens, des arguments très proches de ceux de la famille G. dans la précédente affaire et reprochaient ainsi à la SEITA, "parfaitement informée [des dangers liés au tabac] par les études dont elle avait connaissance", de "prendre l'initiative de donner aux consommateurs les informations nécessaires" avant même l'adoption de la loi du 9 juillet 1976 imposant une mise en garde des fumeurs sur les risques liés au tabagisme. Ce comportement établissait, selon eux, à la fois la faute de l'entreprise, au regard de l'article 1382 du Code civil, et un manquement à l'obligation d'information du producteur susceptible de caractériser le défaut du produit, au sens où l'entendent "l'article L. 221-1 du Code de la consommation (N° Lexbase : L6691ABG) comme du droit interne interprété à la lumière de la Directive européenne du 25 juillet 1985 (N° Lexbase : L9620AUT)".

L'argument n'a pas convaincu et le pourvoi est ici rejeté. Si cette solution conforte l'arrêt rendu en 2003 dans l'affaire "Gourlain" par la deuxième chambre civile, l'argumentation retenue par la première chambre nous paraît des plus discutables dans la mesure où elle se focalise sur le seul comportement du fumeur, en semblant se désintéresser de celui du fabricant, ce qui n'est guère satisfaisant.

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(1) CE contentieux, 9 avril 1993, n° 69336, M. Bianchi (N° Lexbase : A9435AME), Rec. Lebon, p. 127, concl. Daël.
(2) Cass. civ. 1, 8 novembre 2000, n° 99-11.735, M. X c/ M. Y et autre (N° Lexbase : A7649AHR), Resp. civ. et assur. 2000, comm. 375 : "Attendu que la réparation des conséquences de l'aléa thérapeutique n'entre pas dans le champ des obligations dont un médecin est contractuellement tenu à l'égard de son patient". Cass. civ. 1, 27 mars 2001, n° 99-13.471, M. Vlado Smatt c/ Mlle Soumilla Rahilou, F-P (N° Lexbase : A1115ATH), Resp. civ. et assur. 2001, chron. 13, Ch. Radé ; D. 2001, somm. p. 2236, obs. D. Mazeaud.
(3) Sur le nombre de dossiers en cours, voir le Rapport du premier semestre d'activité de l'Office pour 2007.
(4) CA Paris, 20 décembre 1996, Gaz. Pal., 2 et 3 janvier 1998, somm., p. 29, obs. H. Vray. Cass. civ. 2, 20 juillet 1993, n° 91-22.370, Groupe Azur assurances mutuelles de France c/ M. X et autres (N° Lexbase : A5975ABW), Bull. civ. II, n° 273 : "en l'absence de preuve que M. X... ait été contaminé pour d'autres causes".
(5) CA Paris, 21 février 1995, Gaz. Pal., 1996, 2, p. 393.
(6) Cass. civ. 2, 14 janvier 1998, n° 97-06.004, Mme X c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémophiles contaminés par le VIH (N° Lexbase : A2962ACP), Bull. civ. II, n° 17.
(7) Cass. civ. 2, 10 juin 1999, n° 98-06.004, M. X c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémophiles contaminés par le VIH, inédit (N° Lexbase : A9332CQP). Cass. civ. 2, 14 décembre 2000, n° 00-06.002, Mme X c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémophiles contaminés par le VIH, inédit (N° Lexbase : A4358CTL).
(8) Cass. civ. 2, 24 octobre 2002, n° 01-06.004, Mme Florence Ardin, épouse Girbau c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémopiles contaminés par le VIH, F-D (N° Lexbase : A3444A3X). Cass. civ. 2, 15 décembre 2005, n° 05-06.005, Mme Nora Sahraoui c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémophiles contaminés par le VIH (FITH), F-D. Déjà Cass. civ. 2, 13 juillet 2000, n° 99-06.003, Mme X c/ Fonds d'indemnisation des transfusés et hémophiles contaminés par le VIH, inédit (N° Lexbase : A6497CSG).
(9) Cass. civ. 2., 19 octobre 2006, n° 05-15.373, M. Daniel Delporte, FS-P+B (N° Lexbase : A9652DRW), Bull. civ. II, n° 278.
(10) Sur ce point, nos obs. sous Cass. civ. 2, 21 avril 2005, n° 03-20.683, Société Axa France IARD, anciennement dénommée Axa assurances IARD c/ Etablissement français du sang (EFS), FS-P+B (N° Lexbase : A9633DHA), Resp. civ. et assur. 2005, comm. 223.
(11) Cass. civ. 1, 24 février 2004, n° 02-20.515, Mme Maria Bonillo, épouse Martinez c/ Société Polyclinique Saint-Roch, F-P+B (N° Lexbase : A3763DBY), Bull. civ. I, n° 63. Cass. civ. 1, 18 janvier 2005, n° 03-12.166, Fondation du centre hospitalier des courses c/ M. Jean-Paul Caillet, FS-P+B (N° Lexbase : A0804DGU), Resp. civ. et assur. 2005, comm. 100, et les obs. Lire, également, nos observations Panorama de responsabilité civile médicale, Lexbase Hebdo n° 281 du 15 novembre 2007 - édition privée générale (N° Lexbase : N0163BDE).
(12) CA Paris, 14ème ch., sect. B, 14 mars 2003, n° 2002/18338, SARL Dermatech c/ Madame Eve B. (N° Lexbase : A7716C8B) ; CA Dijon, ch. civ., sect. A, 17 avril 2007.
(13) Sur le défaut d'information concernant les risques "indésirables" : Cass. civ. 1, 24 janvier 2006, n° 03-19.534, Société Aventis Pasteur MSD, venant aux droits de la société Pasteur Vaccins c/ Mme Paule X, épouse Y, FS-P+B (N° Lexbase : A6043DMR), RTD civ. 2006, p. 323, obs. P. Jourdain ; D. 2006, pan. p. 1931, obs. P. Jourdain, p. 1273, note L. Neyret ; JCP éd. G, 2006, II, 10082, note L. Grynbaum ; Resp. civ. et assur. 2006, chron. 11, O. Gout, comm. 91, et les obs. ; RDC 2006, p. 841, obs. J.-S. Borghetti.
(14) Ainsi l'obligation d'information du vendeur n'exclut pas la propre obligation qui pèse sur l'installateur : Cass. civ. 1, 25 janvier 2000, n° 98-12.702, Epoux Le Moal c/ M. Signol (N° Lexbase : A3611AUB), Gaz. Pal., 2001, n° 39, p. 16, concl. J. Sainte-Rose : "l'obligation d'information du vendeur n'exclut pas celle de l'informateur".
(15) A propos de l'obligation d'information du dispensateur de crédit : Ass. Plén., 2 mars 2007, n° 06-15.267, M. Henri Dailler c/ Caisse régionale de crédit agricole mutuel de la Touraine et du Poitou, P+B+R+I (N° Lexbase : A4358DUX), JCP éd. G, 2007, II, 10098, note A. Gourio. Lire plus largement S. Hocquet-Berg, Les fournisseurs de crédit à nouveau mis en garde, Resp. civ. et assur. 2007, chron. 15.
(16) CA Angers, 16 juin 2006, Resp. civ. et assur. 2006, comm. 304, et les obs..
(17) Cass. civ. 2, 20 novembre 2003, n° 01-17.977, Mme Lucette Gourlain c/ Société Seita, FP-P+B+R+I (N° Lexbase : A1842DAH), D. 2003, p. 2902, concl. R. Kessous, p. 2907, note L. Grynbaum ; JCP éd. G, 2004, II, 10004, note B. Daille-Duclos ; Resp. civ. et assur. 2004, chron. 5, Ch. Radé ; RTD civ. 2004, p. 103, obs. P. Jourdain ; D. 2004, somm. p. 1346, obs. D. Mazeaud, chron. p. 653, par A. Bugada.
(18) CA Montpellier, 22 mars 2006, RG n° 04/01316.

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