[Panorama] Panorama de responsabilité civile médicale (avril à juillet 2009) (première partie)

Lexbase Hebdo - édition privée générale vous propose, cette semaine, de retrouver la première partie du panorama de responsabilité civile médicale de Christophe Radé, Professeur à l'Université Montesquieu-Bordeaux IV et Directeur scientifique de l’Ouvrage "Droit médical", consacrée à l'actualité d'avril à juillet 2009. Sera traitée, dans ce premier volet, la question de la responsabilité des producteurs de médicaments. En effet, par un arrêt rendu le 9 juillet 2009, la Haute juridiction admet pour la première fois l'existence d'un lien de causalité entre une injection d'un vaccin anti-hépatite B et l'apparition d'une sclérose en plaque. Cette décision est sans conteste une première victoire historique pour les victimes.

• Responsabilité des producteurs de médicaments - Vaccination anti-hépatite B et scléroses en plaques : une première victoire historique pour les victimes

Cass. civ. 1, 9 juillet 2009, n° 08-11.073, Société Sanofi Pasteur MSD, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A7250EID)

Aux termes de l'article 1386-4 du Code civil (N° Lexbase : L1497AB3), un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre. Dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation.

La cour d'appel a constaté que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle de présentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaque, quand la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information. Elle en a exactement déduit que le vaccin présentait le caractère d'un produit défectueux au sens de ce texte.

Ayant relevé, d'abord, que si les études scientifiques versées aux débats par la société Sanofi Pasteur MSD n'ont pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclérose en plaque ou de démyélinisation après vaccination contre l'hépatite B, elles n'excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une démyélinisation de type sclérose en plaque. Ayant, ensuite, relevé que les premières manifestations de la sclérose en plaque avaient eu lieu moins de deux mois après la dernière injection du produit, que ni Mme X ni aucun membre de sa famille n'avaient souffert d'antécédents neurologiques, et que dès lors aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie, dont le lien avec la vaccination relevait de l'évidence selon le médecin traitant de Mme X, la cour d'appel, qui a souverainement estimé que ces faits constituaient des présomptions graves, précises et concordantes, a pu en déduire un lien causal entre la vaccination de Mme X, et le préjudice subi par elle.

Un arrêt historique. Pour la première fois dans l'histoire de la responsabilité médicale, la première chambre civile de la Cour de cassation condamne un laboratoire, fabricant d'un vaccin anti-hépatite B, à indemniser les dommages consécutifs à une poussée de sclérose en plaque apparue chez un patient deux mois seulement après l'administration du vaccin.

La solution constitue une première que salueront tous ceux qui militaient, dès 2003, pour une évolution en ce sens de la jurisprudence (1), et conclut une évolution jurisprudentielle engagée après la série d'arrêts rendus par cette même juridiction le 22 mai 2008 (2).

La Haute juridiction y avait, en effet, admis que la preuve de l'imputabilité de la sclérose en plaque au vaccin anti-hépatite B et le caractère défectueux de ce vaccin, au regard des critères posés par la Directive du 25 juillet 1985 (N° Lexbase : L9620AUT) et l'article 1386-4 du Code civil, puisse être rapportée à l'aide de présomptions dès lors que celles-ci sont suffisamment graves, précises et concordantes.

S'agissant du caractère défectueux des produits, et singulièrement des vaccins anti-hépatite B, la Haute juridiction avait, toutefois, refusé de déduire celui-ci du seul fait que le fabricant ne pouvait établir avec une absolue certitude son innocuité (3).

Ces arrêts rendus en 2008 constituaient un très net progrès par rapport à la solution adoptée en 2003 car la Haute juridiction avait pu donner le sentiment, à l'époque, qu'elle rejetait par principe la possibilité d'établir la preuve d'un lien de cause à effet entre les affectations constatées et la vaccination anti-hépatite B (4), même si cet assouplissement ne nous semblait pas réellement menacer les fabricants compte tenu de l'état des connaissances scientifiques sur l'étiologie des maladies, telle la sclérose en plaque ; même en admettant la preuve par présomption, il semblait, en effet, difficile de rattacher certaines affectations à la vaccination anti-hépatite B, en l'absence de preuves, mêmes partielles, permettant d'expliquer scientifiquement l'étiologie de ces affectations et presque impossible, pour les mêmes raisons, de prouver le défaut du produit. C'est, d'ailleurs, ce que semblait démontrer un premier arrêt rendu le 22 janvier 2009 par la première chambre civile de la Cour de cassation (5).

L'apport des arrêts rendus le 22 mai 2008 semblait, ainsi, tout d'abord, méthodologique, la Haute juridiction sanctionnant toute approche dogmatique de la question pour rejeter les prétentions des victimes (6) ; c'est, d'ailleurs, ce qu'avait confirmé un arrêt rendu par cette même juridiction le 25 juin dernier (7), la Cour de cassation ayant censuré des juges du fond qui exigeaient une certitude scientifique pour admettre l'imputabilité du dommage à la vaccination, ou à l'injection d'un produit (8).

La défectuosité des vaccins anti-hépatite B. Nous l'avions signalé lors de l'adoption des arrêts du 28 mai 2008, la possibilité de recourir à des présomptions nous semblait prometteuse pour établir l'imputabilité, mais moins pour ce qui concerne la défectuosité du vaccin, ne serait-ce que parce que la Haute juridiction avait refusé de déduire le défaut du produit du seul fait que le fabricant ne prouvait pas avec certitude son innocuité (9).

C'est d'ailleurs ce qu'illustrait dernièrement un arrêt rendu par la cour d'appel de Paris, en date du 19 juin 2009, et dans la même configuration factuelle que dans l'arrêt rendu le 9 juillet 2009, où les magistrats parisiens avaient considéré qu'en l'absence de preuves scientifiques établissant un lien entre les vaccins et la sclérose en plaque, aucun risque avéré n'existait, ce qui exonérait le fabricant de toute responsabilité s'il ne signale pas ces risques (10).

La nouvelle orientation prise par la première chambre civile de la Cour de cassation dans l'arrêt en date du 9 juillet 2009. Dans l'affaire qui a donné lieu à l'arrêt rendu le 9 juillet 2009, la cour d'appel de Lyon avait donné raison aux victimes en se fondant sur un faisceau d'indices permettant de présumer que la poussée de sclérose en plaque pouvait avoir été causée par l'injection du vaccin anti-hépatite B (11) : les magistrats lyonnais avaient, en effet, relevé que la victime "ne souffrait pas d'antécédents neurologiques", "que la même expertise n'a pas révélé de cas de scléroses en plaque dans la famille de" la victime, "qu'il n'est pas soutenu que la survenance de cette sclérose en plaque, dont l'étiologie n'est pas à ce jour connue, soit imputable, en l'espèce, à une cause autre que celle dont fait état" la victime, "que le médecin qui suit [la victime] relève un lien évident entre la vaccination et la maladie de cette dernière, et, surtout, la circonstance, très particulière, que les premières manifestations de la sclérose en plaque ont eu lieu moins de deux mois après la dernière injection du produit", l'ensemble de ces indices constituant "des présomptions graves, précises et concordantes établissant, par application de l'article 1353 du Code civil (N° Lexbase : L1017ABB), que, en l'espèce, la sclérose en plaque décelée sur la personne" de la victime est imputable à la vaccination de cette dernière.

Pour la Cour de cassation, l'ensemble de ces éléments est suffisant pour présumer l'imputabilité de la sclérose en plaque à la vaccination, ce qui constitue une première très intéressante car elle ouvre la voie à d'autres décisions rendues en même sens par d'autres juridictions du fond (12).

Le fondement incertain de l'arrêt rendu dans cette affaire par la cour d'appel de Lyon. Dans cette affaire, la cour d'appel de Lyon, qui avait condamné le laboratoire, n'avait pas précisé si elle considérait le vaccin comme étant intrinsèquement défectueux, en raison d'un défaut de sa substance, ou extrinsèquement en raison d'une insuffisance dans les informations communiquées au patient au travers, notamment de la notice d'information.

Les magistrats lyonnais s'étaient, en effet, contentés de relever que "si les études scientifiques qui ont été versées aux débats par la SNC Sanofi Pasteur MSD n'ont pas permis de mettre en évidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de SEP ou de démyélinisation après vaccination contre l'hépatite B, elles n'excluent pas pour autant, ponctuellement, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une démyélinisation de type sclérose en plaque" ; "que la campagne de vaccination contre l'hépatite B en milieu scolaire a été suspendue, que le directeur général de la santé a décidé d'indemniser plusieurs personnes sur le fondement de l'article L. 3111-4 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1860IEM) pour dommages causés par une vaccination obligatoire pour des affections démyélinisantes secondaires à une vaccination contre l'hépatite B, et que la sécurité sociale a reconnu la nature d'accident du travail à l'apparition de cette maladie consécutive à la vaccination anti-hépatite B obligatoire dans certaines professions" ; "que, plus encore, figure sur le Vidal de 2003 et, actuellement, sur la notice du vaccin, parmi les effets secondaires indésirables possibles du produit, la poussée de sclérose en plaque" et "que cet ensemble de faits cumulés démontre que le vaccin concerné n'offrait pas la sécurité à laquelle pouvait légitimement s'attendre" la victime.

Les interrogations suscitées par l'arrêt. Le pourvoi contre cet arrêt est donc rejeté, la Haute juridiction considérant "qu'aux termes de l'article 1386-4 du Code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que, dans l'appréciation de cette exigence, il doit être tenu compte, notamment, de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation ; que la cour d'appel a constaté que le dictionnaire médical Vidal, comme la notice actuelle de présentation du vaccin, fait figurer au nombre des effets secondaires indésirables possibles du produit la poussée de sclérose en plaque, quand la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information", et "qu'elle en a exactement déduit que le vaccin présentait le caractère d'un produit défectueux au sens de ce texte". Si l'arrêt rendu par la cour d'appel de Lyon semblait retenir la défectuosité intrinsèque du vaccin, la Cour de cassation rejette le pourvoi car, au moment des faits, "la notice de présentation du produit litigieux ne contenait pas cette information", ce qui suggère que serait en cause un défaut d'information.

Si telle devait être la signification de cette décision, alors seules les victimes vaccinées à l'époque où la notice ne mentionnait pas ces risques devraient être indemnisées, alors que toutes celles qui l'ont été après la révision de la notice ne le seraient pas, ou en tout cas pas nécessairement, car dans cette hypothèse il faudrait établir la défectuosité intrinsèque du vaccin. Or, et comme cela a été à de nombreuses reprises jugé, il ne semble pas possible de remettre en cause la non-défectuosité du vaccin, en l'état actuel des connaissances scientifiques, tant qu'une inversion du bilan coût/avantages de cette vaccination n'aura pas été constatée (13).

Critique d'une portée restreinte de l'arrêt. Selon toute vraisemblance, c'est la lecture minimaliste de la décision qui doit prévaloir, la condamnation du laboratoire étant justifiée par l'absence de toute mention sur la notice du risque de sclérose en plaque à l'époque des faits.

Notre crainte est, aujourd'hui, clairement que la jurisprudence s'en tienne là et n'indemnise que les victimes vaccinées avant la révision de la notice (14), ce qui n'est guère satisfaisant ; il semble, en effet, très artificiel de considérer que les patients vaccinés après la révision de la notice avaient accepté la vaccination en pleine connaissance de cause, tout en considérant que ce risque n'est qu'hypothétique.

Proposition d'évolution n° 1. Face à cette situation, une première solution consiste à poursuivre dans la voie ouverte du défaut d'information.

Dans la mesure où il semble désormais acquis que l'imputabilité de la sclérose en plaque à la vaccination est admise lorsqu'un certain nombre d'indices est réuni, alors il est possible de considérer également que la notice d'information, bien qu'elle présente désormais les risques de manière générale, n'informe pas précisément les patients dans la mesure où les fabricants de vaccins ne sont pas capables de dire aujourd'hui quels patients en particuliers seraient particulièrement exposés, et pour quelles raisons. En d'autres termes, l'existence d'une présomption d'imputabilité de la sclérose en plaque à la vaccination obligerait les fabricants à informer les patients de manière plus précise sur l'étiologie de ces affections démyélinisantes, à défaut de quoi ils seraient condamnés. Ce serait donc en raison d'une information insuffisante que ces fabricants seraient condamnés, tant que les facteurs d'exposition individuels ne sont pas mieux connus scientifiquement. Ainsi, les fabricants devraient rapporter la preuve qu'ils ont identifié les facteurs de déclenchements de ces affections, et qu'ils ont informé les patients pour que ceux qui présentent ces facteurs puissent se déterminer en pleine connaissance de cause, dans le cadre d'un bilan coût/avantages non pas collectif, mais individuel. Or, en l'état actuel des connaissances scientifiques, ces preuves négatives n'existent pas. Il appartiendrait alors aux laboratoires concernés de financer massivement la recherche pour s'exonérer de leur responsabilité... La solution est séduisante, mais n'est-ce pas d'abord à l'Etat d'assumer cette responsabilité ?

Proposition d'évolution n° 2. Une seconde solution, plus radicale, consisterait à admettre que les vaccins sont intrinsèquement défectueux, en dépit d'une absence d'inversion statistique du bilan coût/avantage. Pour y parvenir, il faudrait alors considérer que l'existence d'un faible taux de réactions gravissimes n'est pas tolérable et rend le produit défectueux, en dehors de toute référence à l'information des patients. Mais dans ce cas, ne porterait-on pas atteinte à la définition même du défaut qui semble induire une appréciation abstraite dans le cadre d'un bilan global coût/avantages ?

Proposition de réforme. Comme nous l'avons indiqué à plusieurs reprises, la question de la prise en charge des patients ne se pose véritablement qu'antérieurement au 5 septembre 2001, date d'entrée en vigueur de la loi du 4 mars 2002 (loi n° 2002-303, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé N° Lexbase : L1457AXA) et du dispositif d'indemnisation au titre de la solidarité. On sait, en effet, que la victime qui ne parvient pas à obtenir réparation auprès du producteur doit être, si elle atteint le seuil de gravité exigé par l'article L. 1142-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1910IEH) et précisé par l'article D. 1142-1 du même code (N° Lexbase : L4457DKB), indemnisée par l'ONIAM (15). Dans cette hypothèse, la seule difficulté consiste à admettre l'imputabilité de l'affectation constatée à l'acte de prévention que constitue la vaccination, ce qui semble désormais acquis dans les conditions reconnues comme pertinentes par la première chambre civile de la Cour de cassation.

Seules demeureront donc sans indemnisation les victimes vaccinées avant le 5 septembre 2001 et ne relevant ni du régime d'indemnisation des vaccinations obligatoires, ni du régime d'indemnisation des victimes d'accidents du travail ou de maladies professionnelles.

Pour ces victimes là, il nous semble qu'une modification du Code de la santé publique devrait intervenir pour ouvrir droit à une indemnisation, au titre de la solidarité nationale, de manière à ce que toutes les victimes de ces terribles affections soient traitées de manière égale, quelles que soient la date de la vaccination et les circonstances de celle-ci.

Une modification en ce sens de la loi permettrait également de soulager la pression qui pèse aujourd'hui sur le régime d'indemnisation des produits défectueux et d'avoir recours de manière assez artificielle à l'obligation d'information des producteurs.

(1) Cass. civ. 1, 23 septembre 2003, n° 01-13.063, Société Laboratoire Glaxo-Smithkline c/ Mme X, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A5811C94), nos obs., Resp. civ. et assur., 2003, chron. 28 ; D., 2004, jurispr. p. 898, note Y.-M. Sérinet et R. Mislawski ; JCP éd. G, 2003, II, 10179, note coll. ; RLDC, 2004, p. 11, chron. S. Hocquet-Berg ; RTDCiv., 2004, obs. P. Jourdain.
(2) Cass. civ. 1, 22 mai 2008, 6 arrêts, n° 05-20.317 (N° Lexbase : A7001D8S), n° 06-14.952 (N° Lexbase : A7009D84), n° 06-10.967, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A7005D8X), n° 05-10.593 (N° Lexbase : A6996D8M), n° 06-18.848 (N° Lexbase : A7014D8B) et n° 07-17.200, F-D (N° Lexbase : A7136D8S) et nos osb., Produits de santé : imputabilité de poussées de scléroses en plaques à des vaccins anti hépatite B et absence de preuve du caractère défectueux d'un médicament anti goutte, Lexbase Hebdo n° 311 du 3 juillet 2008 - édition privée générale (N° Lexbase : N4910BGX) ; lire, notamment, J. Peigné, Lien de causalité entre la sclérose en plaques et le vaccin contre l'hépatite B, RDSS, 2008, p. 578 ; L. Grynbaum, Vaccins contre l'hépatite B et produits défectueux : les présomptions constituent un mode de preuve du lien de causalité et du défaut, JCP éd. G, 2008, II, 10131 ; P. Jourdain, Lien de causalité entre la vaccination contre l'hépatite B et la sclérose en plaques : la Cour de cassation assouplit sa jurisprudence, RTDCiv., 2008, p. 492.
(3) Cass. civ. 1, 22 mai 2008, n° 06-18.848, préc..
(4) Cass. civ. 1, 23 septembre 2003, préc. et obs. préc..
(5) Cass. civ. 1, 22 janvier 2009, n° 07-16.449, Mme Fabienne Lavoisier, épouse Wiart, FS-P+B (N° Lexbase : A6369ECU), et nos obs. in Panorama de responsabilité civile médicale (décembre 2008 à mars 2009) (seconde partie), Lexbase Hebdo n° 346 du 16 avril 2009 - édition privée générale (N° Lexbase : N0185BK3).
(6) Dans le même sens, Cass. civ. 1, 22 mai 2008, n° 05-20.317, M. Patrick Beaulaton, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A7001D8S) : "qu'en se déterminant ainsi, en référence à une approche probabiliste déduite exclusivement de l'absence de lien scientifique et statistique entre vaccination et développement de la maladie, sans rechercher si les éléments de preuve qui lui étaient soumis constituaient, ou non, des présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux du vaccin litigieux, comme du lien de causalité entre un éventuel défaut et le dommage subi par M. B., la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa décision" ; Cass. civ. 1, 22 mai 2008, n° 06-10.967, M. Abdelkrim Gacem, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A7005D8X).
(7) Cass. civ. 1, 25 juin 2009, n° 08-12.781, M. Jean-Philippe Guihaumé, FS-P+B (N° Lexbase : A4173EIE).
(8) Dans l'arrêt en date du 25 juin 2009 (préc.), il s'agissait d'un jeune garçon qui avait reçu la troisième dose de Stallergènes MRV et qui avait présenté, le même jour, une affection neurologique caractérisée par des convulsions et une épilepsie sévère évoluant vers une dégradation intellectuelle qui s'est poursuivie jusqu'en 2001, pour se stabiliser.
(9) Cf. nos obs. préc..
(10) CA Paris, pôle 2, 2ème ch., 19 juin 2009, RG n° 97/13906, Mademoiselle Frédérique G. c/ SNC Sanofi Pasteur MSD (N° Lexbase : A5486EIZ).
(11) CA Lyon, 22 novembre 2007, RG n° 06/02450.
(12) Sur la preuve de l'imputabilité par présomptions, notre étude Les présomptions d'imputabilité dans le droit de la responsabilité civile, Mélanges en l'honneur de Philippe Le Tourneau, Dalloz, 2008, p. 885.
(13) En ce sens, nos obs. sous Cass. civ. 1, 22 mai 2008, préc., et CA Paris, 19 juin 2009, préc..
(14) Sans compter les victimes indemnisées au titre du régime d'indemnisation des accidents du travail ou des vaccinations obligatoires, mais dont nous avons déjà démontré que l'indemnisation n'impliquait pas que soit démontrée la défectuosité du vaccin (notre chron., préc.).
(15) En ce sens l'article L. 1142-1, II, du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1910IEH) qui dispose clairement que l'Office indemnise "lorsque la responsabilité d'un producteur n'est pas engagée".

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