Article 1
Au chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est ajouté une section 11 ainsi rédigée :
« Section 11
« Dispositions relatives au contrôle des spécifications techniques
et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2
« Art. R. 165-46. - Un contrôle du respect des spécifications techniques prévu à l'article L. 165-1-2 peut être effectué :
« 1° Soit dans le cadre d'un programme annuel défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en concertation avec les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le comité économique des produits de santé, la Haute Autorité de santé et des organisations représentatives des fabricants et des distributeurs. Ce programme peut tenir compte de propositions émises par les agences régionales de santé, les professionnels de santé ou les organismes d'assurance maladie ;
« 2° Soit sur demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale ;
« 3° Soit à l'initiative de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment dans le cadre de ses missions de surveillance du marché et de matériovigilance ou sur signalement de la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 165-47. - I. ― La saisie des produits en vue de leur contrôle est effectuée, le cas échéant de façon inopinée, par des agents mentionnés aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3 du code de la santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 1421-2 du même code. La saisie peut notamment intervenir chez le fabricant, son mandataire, le distributeur, sur un lieu de vente au public ou dans un établissement de santé.
« Les agents qui effectuent la saisie délivrent à la personne physique ou morale auprès de qui elle est opérée une attestation précisant la nature et la quantité des produits saisis.
« La compensation financière prévue au I de l'article L. 165-1-2 est à la charge du fabricant, du mandataire ou du distributeur qui a cédé en dernier lieu le produit saisi. Elle doit être versée dans un délai de trois mois à compter de la présentation de l'attestation mentionnée au précédent alinéa.
« II. ― Des vérifications complémentaires peuvent être effectuées auprès du fabricant, de son mandataire ou du distributeur dans les conditions prévues aux articles L. 1421-2 à L. 1421-3 du code de la santé publique.
« Pour l'application de l'article L. 1421-2, le fabricant, son mandataire ou le distributeur est, sauf urgence ou suspicion de fraude, prévenu au moins sept jours à l'avance et avisé du droit de se faire assister du conseil de son choix, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception.
« III. ― Un rapport de contrôle est établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le cas échéant au vu des conclusions de l'organisme compétent auquel elle a recouru en application du I de l'article L. 165-1-2.
« L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur des conclusions du contrôle et, le cas échéant, des manquements constatés ; elle y joint une copie du rapport. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.
« A l'issue de la procédure mentionnée au précédent alinéa, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, par un courrier dont la date de réception peut être vérifiée, le fabricant, son mandataire ou le distributeur de ses conclusions définitives et, le cas échéant, des manquements retenus, des mesures correctives qu'ils appellent et des pénalités encourues.
« Une copie de ce courrier est adressée, outre les destinataires mentionnés au II de l'article L. 165-1-2, à la Haute Autorité de santé.
« Art. R. 165-48. - I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-1-2, il en informe le fabricant, son mandataire ou le distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception, le fabricant, son mandataire ou le distributeur peut adresser ses observations écrites au comité ou demander à être entendu par lui.
« Le fabricant, son mandataire ou le distributeur est tenu de déclarer dans le même délai au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.
« II. ― Le comité économique des produits de santé notifie sa décision au fabricant, à son mandataire ou au distributeur par tout moyen permettant d'en vérifier la date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.
« Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, son mandataire ou le distributeur s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.
« En l'absence de paiement dans ce délai, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
« III. ― L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus. »
Article 2
Après le cinquième alinéa de l'article R. 165-5 du même code, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« c) Ou qui ont donné lieu à la constatation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'un manquement aux spécifications techniques requises pour l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'issue de la procédure prévue au III de l'article R. 165-47. »
Article 3
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.