Art. 1er. - Il est inséré après le chapitre II bis du titre III du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) un chapitre II ter ainsi rédigé :
« Chapitre II ter
« De l'importation et de l'exportation des organes,
Art. 2. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur :
1o Dès la publication dudit décret en ce qui concerne les obligations édictées par les articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4 du code de la santé publique ;
2o Trente jours après la publication dudit décret en ce qui concerne les dispositions de l'article R. 673-10-5 du code de la santé publique ;
3o Dans les conditions fixées par les articles 3, 4 et 5 ci-après en ce qui concerne la mise en oeuvre des procédures d'autorisation instituées par le présent décret.
1o Dès la publication dudit décret en ce qui concerne les obligations édictées par les articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4 du code de la santé publique ;
2o Trente jours après la publication dudit décret en ce qui concerne les dispositions de l'article R. 673-10-5 du code de la santé publique ;
3o Dans les conditions fixées par les articles 3, 4 et 5 ci-après en ce qui concerne la mise en oeuvre des procédures d'autorisation instituées par le présent décret.
Art. 3. - Les établissements de santé autorisés à effectuer des transplantations d'organes dans les conditions prévues aux sections 1 et 2 du chapitre II du titre 1er du livre VII du code de la santé publique, qui souhaitent être autorisés à importer ou exporter des organes, doivent déposer une demande à cet effet dans un délai de quatre mois à compter de la date de la publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle du dossier prévu à l'article R. 673-10-6. Le dépôt de la demande dans ce délai vaut autorisation d'importation ou d'exportation d'organes à titre provisoire, jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur ladite demande.
Les établissements de santé autorisés, en application du décret susvisé du 31 mars 1978, à effectuer des prélèvements d'organes, qui souhaitent être autorisés à exporter des organes doivent déposer une demande à cet effet dans un délai de quatre mois à compter de la date de la publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle de dossier prévu à l'article R. 673-10-6. Le dépôt de la demande dans ce délai vaut autorisation d'exportation d'organes à titre provisoire jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
A l'issue du délai de quatre mois mentionné aux alinéas ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit la liste des établissements autorisés à importer ou exporter des organes à titre provisoire. Cette liste est publiée au Journal officiel.
Le ministre chargé de la santé peut, durant la période transitoire prévue aux alinéas ci-dessus, suspendre à tout moment la poursuite de tout ou partie de ces activités d'importation et d'exportation dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 673-10-2.
Les établissements de santé autorisés, en application du décret susvisé du 31 mars 1978, à effectuer des prélèvements d'organes, qui souhaitent être autorisés à exporter des organes doivent déposer une demande à cet effet dans un délai de quatre mois à compter de la date de la publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle de dossier prévu à l'article R. 673-10-6. Le dépôt de la demande dans ce délai vaut autorisation d'exportation d'organes à titre provisoire jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
A l'issue du délai de quatre mois mentionné aux alinéas ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit la liste des établissements autorisés à importer ou exporter des organes à titre provisoire. Cette liste est publiée au Journal officiel.
Le ministre chargé de la santé peut, durant la période transitoire prévue aux alinéas ci-dessus, suspendre à tout moment la poursuite de tout ou partie de ces activités d'importation et d'exportation dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 673-10-2.
Art. 4. - Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 673-10-8, et jusqu'au terme de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, les établissements de santé et organismes qui se livrent à des activités d'importation et d'exportation de tissus et de cellules à des fins thérapeutiques à la date de publication du présent décret peuvent poursuivre ces activités dans les conditions prévues ci-après.
Le maintien de cette faculté est subordonné à l'envoi au ministre chargé de la santé d'une déclaration dans le mois suivant la publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle de cette déclaration. Au vu de la déclaration,
le ministre délivre un récépissé. A l'issue du délai d'un mois prévu ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit la liste des établissements et organismes autorisés à poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de tissus et de cellules. Cette liste est publiée au Journal officiel.
Si, avant l'expiration de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, l'établissement de santé ou l'organisme concerné a demandé l'autorisation mentionnée à l'article L. 672-10 du code de la santé publique, il peut poursuivre encore ses activités d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain à des fins thérapeutiques jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
Lorsque, après avoir obtenu l'autorisation de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, l'établissement de santé ou l'organisme concerné dépose la demande d'autorisation prévue au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 du même code, le dépôt de cette demande vaut autorisation d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain à des fins thérapeutiques jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
Le ministre chargé de la santé peut toutefois, à tout moment au cours des différentes périodes transitoires prévues ci-dessus, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 673-10-2.
Le maintien de cette faculté est subordonné à l'envoi au ministre chargé de la santé d'une déclaration dans le mois suivant la publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle de cette déclaration. Au vu de la déclaration,
le ministre délivre un récépissé. A l'issue du délai d'un mois prévu ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit la liste des établissements et organismes autorisés à poursuivre leurs activités d'importation et d'exportation de tissus et de cellules. Cette liste est publiée au Journal officiel.
Si, avant l'expiration de la période transitoire prévue au deuxième alinéa de l'article 19 de la loi du 29 juillet 1994 susvisée, l'établissement de santé ou l'organisme concerné a demandé l'autorisation mentionnée à l'article L. 672-10 du code de la santé publique, il peut poursuivre encore ses activités d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain à des fins thérapeutiques jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
Lorsque, après avoir obtenu l'autorisation de l'article L. 672-10 du code de la santé publique, l'établissement de santé ou l'organisme concerné dépose la demande d'autorisation prévue au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 du même code, le dépôt de cette demande vaut autorisation d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain à des fins thérapeutiques jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande.
Le ministre chargé de la santé peut toutefois, à tout moment au cours des différentes périodes transitoires prévues ci-dessus, suspendre la poursuite de tout ou partie des activités d'importation et d'exportation de tissus et cellules du corps humain dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 673-10-2.
Art. 5. - Les établissements ou organismes publics et privés visés au deuxième alinéa de l'article R. 673-10-8 et à l'article R. 673-10-13 qui souhaitent être autorisés à importer ou exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques doivent déposer une demande à cet effet dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication de l'arrêté ministériel fixant le modèle de dossier prévu à l'article R. 673-10-14. Le dépôt de la demande dans ce délai vaut autorisation d'importation ou d'exportation de tissus et cellules à titre provisoire, jusqu'à l'intervention de la décision de l'autorité administrative sur cette demande. Le ministre chargé de la santé établit, à l'issue du délai de quatre mois fixé ci-dessus, la liste des établissements autorisés à importer ou exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques à titre provisoire. Cette liste est publiée au Journal officiel.
Le ministre chargé de la santé peut, durant la période transitoire prévue ci-dessus, suspendre à tout moment la poursuite de tout ou partie de ces activités dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R.
673-10-2.
Le ministre chargé de la santé peut, durant la période transitoire prévue ci-dessus, suspendre à tout moment la poursuite de tout ou partie de ces activités dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R.
673-10-2.
Art. 6. - Chaque organisme autorisé à titre provisoire par le ministre chargé de la santé à importer ou à exporter des organes, tissus ou cellules d'origine humaine transmet chaque trimestre un état de ces activités à l'Etablissement français des greffes.
Art. 7. - Le ministre de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre délégué au budget,
porte-parole du Gouvernement, le secrétaire d'Etat à la recherche et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
porte-parole du Gouvernement, le secrétaire d'Etat à la recherche et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.