Art. L1121-3, Code de la santé publique

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L8516GTL

                    Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :

   - sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;

   - dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

   Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

   Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

   Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée.

   Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Pour les autres recherches, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

   Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une recherche biomédicale et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'accord des personnes concernées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle ; elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Les versions de ce document

L1121-3 : modifié, en vigueur du 22 juin 2000 au 11 août 2004 Voir
L1121-3 (cette version) : modifié, en vigueur du 11 août 2004 au 2 septembre 2005
L1121-3 : modifié, en vigueur du 2 septembre 2005 au 1er juin 2008 Voir
L1121-3 : modifié, en vigueur du 1er juin 2008 au 9 juillet 2011 Voir
L1121-3 : modifié, en vigueur du 9 juillet 2011 au 1er mai 2012 Voir
L1121-3 : modifié, en vigueur du 1er mai 2012 au 28 janvier 2016 Voir
L1121-3 : modifié, en vigueur du 28 janvier 2016 au 31 décembre 2016 Voir
L1121-3 : en vigueur depuis le 31 décembre 2016 Voir
L1121-3 : mort né le 22 février 2222 Voir

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