Art. Annexe I, Arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant d'utiliser des éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques

ÉLÉMENTS D'INFORMATION PERMETTANT D'UTILISER DES ORGANES À DES FINS THÉRAPEUTIQUES

Pour être utilisés à des fins thérapeutiques, les organes doivent être accompagnés des éléments d'information suivants :
I.-Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur conformément aux articles R. 1211-14, R. 1211-15, R. 1211-16 et R. 1211-21 ainsi que la mention du laboratoire ayant pratiqué ces examens.
Ces résultats sont fournis sous la forme d'un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées ou de la photocopie de ce compte rendu.
Les comptes rendus d'analyses mentionnent la technique et la dénomination commerciale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour réaliser les analyses biologiques permettant la recherche des marqueurs biologiques d'infection suivant la réglementation en vigueur.
II.-Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
III. Les informations figurant sur l'étiquette placée à l'extérieur du récipient de transport. Ces informations sont les suivantes :

1° La mention : " ÉLÉMENTS OU PRODUITS D'ORIGINE HUMAINE " ;

2° La désignation de l'organe, mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche ;

3° La mention : " POUR GREFFE D'ORGANES " ;

4° Les nom, adresse et numéro de téléphone de l'établissement préleveur ;

5° Les nom, adresse et numéro de téléphone de l'établissement destinataire ;

6° La mention : " FRAGILE " ;

7° Les conditions de transport, notamment la température de transport, et la position appropriée.

IV.-Les informations nécessaires à la traçabilité.
Ces informations doivent permettre d'établir le lien entre le don et le donneur et entre le donneur et le ou les receveur (s). Les informations permettant d'assurer la traçabilité sont mentionnées dans la fiche opérationnelle de prélèvement. Ce document est adressé par les établissements préleveurs aux établissements greffeurs.
Il comporte les éléments d'information suivants :
a) Identification de l'établissement ayant effectué le prélèvement, et le cas échéant du site de prélèvement ;
b) Numéro d'identification du donneur ;
c) Date et heure du prélèvement.