Article 1
Après la section première du chapitre III du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), il est inséré une section 1 bis intitulée « Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu » comprenant les articles R. 163-14-1, R. 163-14-2 et R. 163-14-3 ainsi rédigés :
« Art. R. 163-14-1. - I. - La demande de fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est présentée par l'entreprise qui atteste que son activité dans ce domaine s'exerce en lien avec la personne autorisée, en vertu de l'article L. 4211-6 du code de la santé publique, à préparer et à délivrer ces allergènes.
« La demande est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'un dossier comportant les éléments définis par ce comité et dont la liste est publiée sur son site internet, ainsi que les informations nécessaires à la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 du présent code et à la fixation du prix.
« II. - Pour déterminer le prix de vente au public des allergènes mentionnés au I du présent article, le comité économique des produits de santé tient principalement compte des prix des produits comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation. A ce titre, il peut établir des catégories de préparations en tenant compte, notamment, des différents facteurs entrant dans leurs compositions et des prix antérieurement publiés au Journal officiel.
« III. - La convention relative à la fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« IV. - A défaut de conclusion d'une convention, le prix est fixé par une décision du comité économique des produits de santé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. Cette décision est motivée et notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.
« V. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I du présent article sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
« VI. - Le prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I du présent article est publié au Journal officiel.
« Art. R. 163-14-2. - I. - Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-4-1.
« II. - Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande.
« La convention relative à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée.
« Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
« Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
« A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement.
« III. - Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites au comité ou demander à être entendue par celui-ci, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
« La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée.
« IV. - Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours.
« V. - La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.
« Art. R. 163-14-3. - I. - Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 322-1, sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :
« 1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;
« 2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;
« 3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R.163-14-2 du présent code ;
« 4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
« II. - La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« III. - Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article.
« IV. - Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
« V. - Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.
« VI. - La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé. »
Article 2
Les demandes de fixation de prix présentées par les entreprises en application de l'article R. 163-14-1 du code de la sécurité sociale pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu déjà pris en charge au titre de l'assurance maladie sont transmises, selon les modalités fixées par ce même article, dans un délai maximal de six mois suivant la publication du présent décret.
A titre transitoire et dérogatoire, pour la première mise en œuvre des dispositions de l'article R. 163-14-1 du même code, les décisions relatives à la fixation du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu déjà pris en charge au titre de l'assurance maladie sont prises, communiquées à l'entreprise concernée et publiées au Journal officiel dans un délai maximal de cent quatre-vingts jours suivant la réception des demandes mentionnées au précédent alinéa. Le cas échéant, ce délai peut faire l'objet d'une suspension dans les conditions prévues au V de l'article R. 163-14-1 précité.
Article 3
Le ministre des finances et des comptes publics, la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et le secrétaire d'Etat chargé du budget sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.