Art. 4, Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023 pris pour l'application de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l'expérimentation du dispositif dit « d'accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l'assurance maladie

Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité financière prévue au B du X de l'article 62 de la loi du 23 décembre 2021 susvisée, ils en informent l'entreprise exploitante concernée par tout moyen permettant de conférer une date certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. L'entreprise dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites aux ministres et d'un délai de huit jours suivant cette même notification pour demander, le cas échéant, à être entendue par eux. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par les ministres, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans un délai de vingt jours après réception de l'information qu'une pénalité est envisagée, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes pour la spécialité en cause, nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de déférer à leur demande sous quinze jours.
Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au B du X de l'article mentionné au premier alinéa en fonction de la gravité du manquement constaté, des risques pour la santé publique qu'il a entraînés ou pourrait entraîner et de leurs conséquences pour les dépenses d'assurance maladie.
La pénalité est notifiée à l'entreprise, par tout moyen permettant de conférer date certaine à la réception de cette information, par une décision précisant les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, les modalités et le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.
Les ministres transmettent leur décision à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du code de la sécurité sociale désignés par son directeur selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations prévues aux articles L. 137-3 et l'article L. 137-4 du code de la sécurité sociale.
L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus au titre du présent décret.