61996J0100

Arrêt de la Cour (sixième chambre)
du 11 mars 1999.

The Queen contre Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals Association Ltd.

Demande de décision préjudicielle: High Court of Justice, Queen' s Bench Division - Royaume-Uni.

Autorisation de mise sur le marché - Produit phytopharmaceutique importé d'un Etat membre de l'EEE ou d'un pays tiers - Identité avec un produit phytopharmaceutique déjà autorisé par l'Etat membre d'importation - Appréciation du caractère identique - Pouvoir d'appréciation de l'Etat membre.

Affaire C-100/96.

Recueil de Jurisprudence 1999 page I-1499

Agriculture - Rapprochement des législations - Mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques - Directive 91/414 - Produit importé d'un État membre de l'Espace économique européen bénéficiant dans cet État d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive - Identité avec un produit déjà autorisé sur le territoire de l'État membre d'importation - Nécessité d'une nouvelle autorisation de mise sur le marché - Absence - Produit importé d'un État tiers ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive - Obligation pour l'État membre d'importation de ne délivrer une autorisation que dans les conditions prévues par la directive - Identité avec un produit bénéficiant déjà d'une telle autorisation - Absence d'incidence

(Directive du Conseil 91/414)

Lorsqu'une autorité compétente d'un État membre conclut qu'un produit phytopharmaceutique importé d'un État de l'Espace économique européen dans lequel il bénéficie déjà d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive 91/414, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, sans être en tous points identique à un produit déjà autorisé sur le territoire de l'État membre d'importation, à tout le moins,

- a une origine commune avec ce produit en ce sens qu'il a été fabriqué par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence suivant la même formule,

- a été fabriqué en utilisant la même substance active et

- a en outre les mêmes effets compte tenu des différences qui peuvent exister au niveau des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisation du produit,

ce produit doit, à moins que des considérations tirées de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement ne s'y opposent, pouvoir bénéficier de l'autorisation de mise sur le marché déjà accordée dans l'État membre d'importation.

En revanche, la même autorité ne peut délivrer une autorisation de mise sur le marché à un produit phytopharmaceutique importé d'un pays tiers qui ne dispose pas encore d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux dispositions de la directive 91/414 dans un autre État membre que dans les conditions prévues par cette directive. En effet, un tel produit n'offre pas les mêmes garanties quant à la protection de la santé publique et animale ainsi que de l'environnement que celles offertes par un produit importé d'un État membre de la Communauté ou d'un État de l'Espace économique européen dans lequel il dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la directive. A cet égard, il n'existe, actuellement, sur le plan international, aucune harmonisation des conditions dans lesquelles les produits phytopharmaceutiques peuvent être mis sur le marché, ni de principe général de libre circulation des marchandises comparable à celui qui prévaut à l'intérieur de la Communauté et auquel celle-ci aurait adhéré. Par conséquent, la directive s'applique à la mise sur le marché dans un État membre d'un produit phytopharmaceutique importé d'un pays tiers, et ce même si les autorités compétentes de l'État membre d'importation considèrent que ce produit est identique à un produit phytopharmaceutique de référence qui a déjà été autorisé conformément à la directive.

Dans l'affaire C-100/96,

ayant pour objet une demande adressée à la Cour, en application de l'article 177 du traité CE, par la High Court of Justice (England & Wales), Queen' s Bench Division (Royaume-Uni), et tendant à obtenir, dans le litige pendant devant cette juridiction entre

The Queen

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food,

ex parte: British Agrochemicals Association Ltd,

une décision à titre préjudiciel sur l'interprétation de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1),

LA COUR

(sixième chambre),

composée de MM. P. J. G. Kapteyn, président de chambre, G. Hirsch, J. L. Murray (rapporteur), H. Ragnemalm et R. Schintgen, juges,

avocat général: M. P. Léger,

greffier: Mme D. Louterman-Hubeau, administrateur principal,

considérant les observations écrites présentées:

- pour British Agrochemicals Association Ltd, par MM. David Pannick, QC, et Henry Carr, barrister, mandatés par M. Laurence Cohen et Mme Caroline Ford, solicitors,

- pour le gouvernement du Royaume-Uni, par Mme Lindsey Nicoll, du Treasury Solicitor' s Department, en qualité d'agent, assistée de MM. Kenneth Parker, QC, et Christopher Vajda, barrister,

- pour le gouvernement hellénique, par M. Ioannis Chalkias, conseiller juridique auprès du Conseil juridique de l'État, et Mme Chrisoula Vellopoulou, conseiller du secrétaire général des affaires communautaires du ministère des Affaires étrangères, en qualité d'agents,

- pour la Commission des Communautés européennes, par MM. Xavier Lewis et Gérard Berscheid, membres du service juridique, en qualité d'agents,

vu le rapport d'audience,

ayant entendu les observations orales de British Agrochemicals Association Ltd, représentée par MM. David Pannick et Thomas de la Mare, barrister, du gouvernement du Royaume-Uni, représenté par Mme Lindsey Nicoll, assistée de M. Kenneth Parker, du gouvernement hellénique, représenté par MM. Ioannis Chalkias et Elli Mamouna, secrétaire au service spécial du contentieux communautaire du ministère des Affaires étrangères, en qualité d'agent, et de la Commission, représentée par M. Xavier Lewis, à l'audience du 17 juillet 1997,

ayant entendu l'avocat général en ses conclusions à l'audience du 2 octobre 1997,

rend le présent

Arrêt

1 Par ordonnance du 3 novembre 1995, parvenue à la Cour le 25 mars 1996, la High Court of Justice (England & Wales), Queen' s Bench Division, a posé à la Cour, en vertu de l'article 177 du traité CE, trois questions préjudicielles relatives à l'interprétation de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 1, ci-après la "directive").

2 Ces questions ont été soulevées dans le cadre d'un litige opposant British Agrochemicals Association Ltd (ci-après "British Agrochemicals") au Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (ci-après le "MAFF") à propos de la légalité des 1994 Control Arrangements (ci-après les "mesures de contrôle de 1994") régissant l'octroi des autorisations de mise sur le marché (ci-après l'"AMM") à des pesticides importés.

3 La directive, qui a été modifiée à plusieurs reprises, établit des règles uniformes régissant les conditions et les procédures d'octroi d'une AMM aux produits phytopharmaceutiques.

4 L'article 2, point 1, de la directive énonce que, par "Produits phytopharmaceutiques", il faut entendre les "substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l'utilisateur" et qui sont destinées à des activités spécifiques.

5 En vertu de l'article 2, point 10, de la directive, constitue une mise sur le marché "Toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive".

6 Aux termes de l'article 3, paragraphe 1, de la directive, "Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de la présente directive, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22". Il ressort de la demande de décision préjudicielle que l'article 22 ne concerne pas la présente affaire.

7 L'article 4 de la directive énonce les conditions que doit remplir un produit phytopharmaceutique pour être autorisé. Il faut notamment que ses substances actives soient inscrites sur la liste figurant à son annexe I. Aucune substance n'a encore été inscrite à l'annexe I.

8 L'article 8, paragraphe 1, de la directive dispose que les États membres peuvent, afin de permettre une évaluation graduelle des propriétés des nouvelles substances actives et de faciliter la mise à la disposition de l'agriculture de nouvelles préparations, "autoriser, pour une période provisoire n'excédant pas trois ans, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant une substance active ne figurant pas à l'annexe I et pas encore sur le marché deux ans après la notification de la présente directive...", si les critères mentionnés dans cette disposition sont remplis. Son paragraphe 2 précise, notamment, qu'"un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l'annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive".

9 L'article 9, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive prévoit, notamment, que "La demande d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique doit être introduite par le responsable de sa première mise sur le marché sur le territoire d'un État membre ou pour le compte de ce dernier, auprès des autorités compétentes de chacun des États membres dans lesquels il doit être mis sur le marché". Selon son paragraphe 2, "Tout demandeur est tenu d'avoir un siège permanent dans la Communauté".

10 Les mesures de contrôle de 1994, qui sont entrées en vigueur le 14 mars 1994, ont été élaborées conformément aux 1986 Control of Pesticides Regulations (S. I. n° 1510, ci-après les "règlements relatifs aux contrôles des pesticides").

11 Les mesures de contrôle de 1994 prévoient qu'il est interdit à toute personne de vendre, de livrer, de stocker, d'utiliser un pesticide ou d'en faire la publicité au Royaume-Uni, à moins que le ministre de l'Agriculture, de la Pêche et de l'Alimentation et le secrétaire d'État ne l'aient conjointement autorisé, à titre provisoire ou définitif, conformément à l'article 5 des règlements relatifs aux contrôles des pesticides, et que toutes les conditions pertinentes soient respectées.

12 Il ressort du dossier au principal que les mesures de contrôle de 1994 prévoient l'autorisation des produits pesticides importés de pays tiers qui sont identiques à des produits bénéficiant d'une autorisation temporaire ou définitive au titre des règlements relatifs aux contrôles des pesticides (ci-après le "produit de référence").

13 Aux termes de l'article 3, sous a), des mesures de contrôle de 1994, un produit importé est réputé identique à un produit de référence si

i) la substance active du produit importé est fabriqué par la même société (ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence) que celle qui fabrique la substance active du produit de référence et est identique à cette dernière, sous réserve des variations qui ont été acceptées par l'autorité compétente en matière d'autorisation,

ii) les composants du produit importé sont fabriqués par la même société (ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence) que celle qui fabrique le produit de référence britannique, et si toutes différences dans la nature, la qualité ou la quantité des composants sont réputées par l'autorité compétente en matière d'autorisation n'avoir aucun effet notable sur la sécurité des hommes, des animaux domestiques, du bétail, de la faune et de la flore ou de l'environnement en général ni sur l'efficacité dudit produit.

14 En vertu de l'article 3, sous b), des mesures de contrôle de 1994, "Lorsqu'un produit importé est fabriqué sous licence, des renseignements sur l'origine de la licence et sur la spécification du produit peuvent être exigés en vue d'établir son identité avec le produit britannique".

15 L'article 6 des mesures de contrôle de 1994 dispose que le dossier à déposer à l'appui d'une demande d'autorisation doit contenir, en premier lieu, une lettre explicative indiquant le nom du produit de référence et celui du produit importé, ainsi que le type d'autorisation demandée, en second lieu, trois copies du projet d'étiquette et, en dernier lieu, tous éléments de nature à établir que le produit à importer est identique, au sens dudit régime, au produit de référence. Il peut s'agir d'un échantillon de l'étiquette originale du produit à importer ou d'une copie de l'étiquette du produit pour lequel l'importateur demande l'autorisation d'importer.

16 L'article 9 des mesures de contrôle de 1994 dispose:

"L'autorité compétente en matière d'autorisation peut exiger la fourniture de tout renseignement complémentaire qu'elle estime nécessaire pour instruire une demande. Lorsqu'elle fait procéder à l'analyse chimique d'échantillons fournis par les demandeurs, elle veille à la confidentialité des résultats."

17 British Agrochemicals, qui est une société anonyme représentant 39 membres de l'industrie phytopharmaceutique, conteste, devant la juridiction de renvoi, la légalité des mesures de contrôle de 1994. Elle soutient que ces mesures sont contraires à la directive dès lors qu'elles autorisent la mise sur le marché d'un produit importé, en raison de son identité avec un produit de référence déjà autorisé sur le territoire britannique à la suite de procédures d'essais, bien que la composition du produit de référence diffère par sa nature, sa qualité et sa quantité de celle du produit importé.

18 Selon British Agrochemicals, la directive ne prévoit pas qu'une AMM soit délivrée, au terme d'une procédure accélérée, en raison de l'identité de la formule des produits de référence et des produits importés. Au contraire, cette société considère que la directive met en place un système rigoureux et contraignant qui suppose que toute délivrance d'une AMM est assujettie à la vérification de la sécurité, de la qualité et de l'effet thérapeutique du produit phytopharmaceutique concerné, au moyen des tests, analyses et essais dûment inventoriés.